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CardiacSense CS System 3 Manual De Usuario

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Manuales relacionados para CardiacSense CS System 3

Resumen de contenidos para CardiacSense CS System 3

  • Página 1 CS System 3 Manual de Usuario...
  • Página 2 Ninguna parte de este manual podrá ser reproducido en cualquier forma sin el consentimiento por escrito de CardiacSense Ltd. CardiacSense Ltd. se reserva el derecho de cambiar o mejorar sus productos y documentación técnica adjunta, sin aviso específico para tales cambios o mejoras.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Contenidos Acerca de este Manual de Usuario ..........6 Introducción ................. 8 1.1 Uso adecuado del Sistema CS 3 ............ 8 1.2 Resumen del Sistema CS 3 ............8 1.3 Tecnología del Sistema CS 3 ............8 Uso previsto ................. 9 2.1 Instrucciones de uso ...............
  • Página 4 5.6 Cambio de la correa del reloj ............36 Uso del Sistema CS 3............37 6.1 Pantalla del reloj................37 6.1.1 Pulsaciones ..................38 6.1.2 Actividad Física ................38 6.1.3 Configuración ................... 38 6.1.4 Restauración de Fábrica ..............39 6.2 Monitoreo Continuo ............... 39 6.3 Pantalla de la aplicación ...............
  • Página 5 11.1.3 Solucionar problemas de la base ............64 11.2 Reiniciar el reloj a su configuración de fábrica ......65 11.3 Actualizar el firmware del reloj ............66 11.4 Mejorar la aplicación ..............66 11.5 Limpiar el reloj y la base ............... 66 11.6 Almacenamiento del Reloj CS 3 ...........

  • Página 6: Acerca De Este Manual De Usuario

    Si cualquier parte de este manual no estuviese claro, por favor contacte a su distribuidor local para soporte. Manuales de usuario en diferentes idiomas pueden encontrarse en https://www.cardiacsense.com/user-manual/. Por convención La sección “por convención” explica símbolos básicos y conceptos de navegación usados en este manual.
  • Página 7 Instrucción simplificada Reemplazos Desde cualquiera de las ventanas, Desde cualquier pantalla: seleccione: 1. Presione el icono de Menú. Menú > Mi Perfil > (Iniciar sesión) > 2. Seleccione Mi Perfil. Información personal 3. Inicie sesión en la aplicación. 4. Seleccione Información personal. 5.

  • Página 8: Introducción

    A-Fib y notificar al usuario. Además de la detección de A-Fib, Sistema el CS 3 constantemente monitorea las pulsaciones del usuario. El CardiacSense es el único que puede compensar la interferencia causada por el movimiento de la mano, palma y dedo, el cual es la principal fuente de falsas alarmas en otros dispositivos.

  • Página 9: Uso Previsto

    Uso previsto 2.1 Instrucciones de uso El Reloj CS 3 tiene como objetivo medir la frecuencia cardíaca latido a latido, la frecuencia del pulso y detectar la presencia de fibrilación atrial de al menos 5 minutos al utilizar señales ECG y/o PPG. 2.2 Uso previsto El Sistema CS 3 está...

  • Página 10: Seguridad

    Para los suscriptores, los informes se almacenan automáticamente en la aplicación CS Cloud. CardiacSense recomienda bloquear la pantalla de su smartphone para evitar accesos no autorizados. Sus datos personales y de medición se tratan conforme con el HIPPA y la Normativa RGPD.

  • Página 11: Advertencias Y Precauciones

    3.2 Advertencias y Precauciones 3.2.1 Advertencias NO UTILIZAR EL SISTEMA CS 3 ANTES DE LEER Y COMPRENDER ESTE MANUAL No utilice el dispositivo si tiene un DCI o un marcapasos o si está embarazada o en periodo de lactancia. El dispositivo no se ha probado ni fue pensado para el uso en mujeres embarazadas y en período de lactancia, personas con marcapasos o implantados con un desfibrilador cardioversor (DCI).

  • Página 12: Precaución

    Antes de vincular el reloj, asegúrese de que la fecha y la hora de su smartphone estén correctas. Los cambios o modificaciones no aprobados explícitamente por CardiacSense Ltda., pueden afectar la seguridad y efectividad del sistema, lo que anulará la garantía del mismo. No poner en funcionamiento con la pantalla, cables o enchufes dañados.
  • Página 13 El uso del Sistema CS 3 para fines no intencionados podría resultar en resultados incorrectos e interpretaciones clínicas erróneas Compruebe que ha seleccionado el país de residencia correcto, ya que es necesario para cumplir con los requisitos normativos locales y nuevas funciones que sean lanzadas.

  • Página 14: Acerca Del Sistema Cs 3

    Acerca del Sistema CS 3 4.1 Contenidos del paquete Los siguientes elementos están incluidos en el Sistema CS3* Figura 4-1. Contenidos del paquete *Solo un tipo de base es proporcionada (elemento 2 o 3) Producto Descripción Reloj CS 3 Base con cable USB-C a USB-A Base con suministro de energía Correa larga reemplazable Guía de Inicio Rápido...

  • Página 15: Reloj Cs 3

    4.1.1 Reloj CS 3 Eche un vistazo al reloj para identificar sus controles físicos: Figura 4-2. Vista frontal y trasera Pantalla y Sensor de presión arterial (para uso en versiones futuras) Botón de ENCENDIDO/APAGADO del Reloj/Pantalla (Encendido/Apagado de reloj: presionar por 3 segundos; Encendido/Apagado de pantalla: presionar brevemente) Termómetro (para uso en versiones futuras) Sensor ECG (por sus siglas en inglés) utilizado para medir...

  • Página 16: Cargando El Reloj

    En caso de que el rendimiento de la batería se vea afectado, póngase en contacto con CardiacSense o con su distribuidor local. Nota La batería debería cargarse al menos cada 3 meses, aún cuando no...

  • Página 17: Encender Y Apagar El Reloj

    ENCENDER y APAGAR el reloj Pulse el botón ENCENDER/APAGAR del reloj durante 2-3 segundos (el mismo botón se utiliza para encender y apagar la pantalla pulsándolo brevemente). Figura 4-5. Pantalla de ENCENDIDO/APAGADO del reloj El reloj vibra momentáneamente y su pantalla se enciende. Figura 4-6.

  • Página 18: Preparación Del Sistema Cs 3

    , también impreso en la QSG proporcionada.  En su smartphone, diríjase a Play Store (para móviles Android) o App Store (para iPhone) y busque la aplicación CardiacSense e instálela. 2. Acepte todos los términos y condiciones que aparecen durante el proceso de instalación para permitir que la aplicación funcione correctamente.

  • Página 19: Configurar Su Cuenta

    5.3 Configurar su cuenta Su cuenta en la aplicación CS3 contiene la información personal requerida para obtener resultados personalizados el Sistema CS 3. Sus datos personales se tratan conforme con el HIPPA y la Normativa RGPD. La mayoría de la información personal o médica ingresada en esta etapa podrá...

  • Página 20: Paso 1: Registro

    5.3.1 Paso 1: Registro 1. Para registrarse, abra la aplicación móvil CS3. La aplicación se abre con una pantalla de bienvenida, seguida por la selección del idioma. Figura 5-2. Bienvenida y opciones de lenguaje 2. Seleccione su idioma para la interfaz de la aplicación desde el menú desplegable.
  • Página 21 Figura 5-4. Crear nueva cuenta Crear nueva cuenta 4. Presione...

  • Página 22: Paso 2: Crear Nueva Cuenta

    5.3.2 Paso 2: Crear nueva cuenta En este paso, usted crea su cuenta CardiacSense compuesta por una dirección de correo electrónico y una contraseña. Nota El correo que ingrese aquí es parte de su identificación y, por tanto, no podrá ser cambiado luego de completar el proceso de registro.
  • Página 23 Para verificar su correo electrónico y activar su cuenta: 1. Abra su bandeja de entrada y abra el correo electrónico enviado desde el correo de CardiacSense. Figura 5-7. Activación de la cuenta de correo electrónico Si no lo recibió, revise en la aplicación móvil CS3 que su dirección de Reenviar correo electrónico...
  • Página 24 3. Vuelva a la aplicación CS3 Mobile y toque Continuar para iniciar sesión. dirección de correo electrónico 4. Introduzca las credenciales de su cuenta ( Contraseña ) para acceder a su cuenta. Siguiente 5. Presione en para continuar al (Paso 3: Ingresar la información personal).

  • Página 25: Paso 3: Ingresar La Información Personal

    5.3.3 Paso 3: Ingresar la información personal En este paso, se le solicita ingresar su información personal, la cual, es esencial para que los algoritmos de CardiacSense proporcionen los datos exactos y personalicen los informes con su número de identificación.

  • Página 26: Paso 4: Ingresar La Información Médica

    5.3.4 Paso 4: Ingresar la información médica En esta etapa, se le solicitará ingresar su condición médica. Es importante ser lo más preciso posible, si no está seguro, seleccione “ ”. No lo sé Precaución Si no está seguro de su condición médica, ingrese “No lo sé”. La introducción de información médica errónea aparecerá...
  • Página 27 Figura 5-10. Cambiar una condición médica Siguiente 2. Una vez rellenadas todas las condiciones médicas, pulse para establecer los umbrales de sus parámetros médicos medidos e introducidos manualmente. Los umbrales están preestablecidos en los valores por defecto que afectan las notificaciones. Antes de cambiar los umbrales, consulte con su médico.
  • Página 28 3. Presione el parámetro médico para establecer sus umbrales. 4. Deslice los controles o escriba los valores para establecer los umbrales Restablecer por defecto superior e inferior (si presiona vuelve a los valores por defecto de la aplicación. Guardar 5. Presione para guardar el cambio y continuar con el siguiente parámetro médico.

  • Página 29: Paso 5: Establecer Preferencias Y Términos

    5.3.5 Paso 5: Establecer preferencias y términos En este paso, se le pedirá permitir a CardiacSense usar su información para fines de investigación (opcional) y aceptar los términos y condiciones para el uso del producto (obligatorio). Figura 5-12. Preferencias y Términos 1.

  • Página 30: Paso 6: Emparejar El Reloj

    5.3.6 Paso 6: Emparejar el reloj El reloj y el smartphone deben estar emparejados para trabajar juntos. Una vez emparejados, solo pueden funcionar uno con el otro. Esta operación debe realizarse solo una vez. Se puede desemparejar el reloj y la aplicación desde el menú de configuración de la aplicación (consulte las instrucciones en la sección Cambiar su ID de reloj) y solo entonces debe elegir Restablecer reloj en...
  • Página 31 Figura 5-14. Pantalla de sincronización del reloj Su smartphone está buscando los dispositivos de transmisión de bluetooth a su alcance, y mostrará la lista de relojes encontrados. Figura 5-15. Seleccionar/escoger el reloj Emparejar 4. Cuando lo encuentre, presione junto al número de serie de su reloj.
  • Página 32 Figura 5-16. Confirmar el emparejamiento en el reloj Si no existe respuesta del reloj en 1 minuto, haga una de las siguientes acciones en la siguiente pantalla:  Presione Reenviar solicitud  Presione Buscar relojes para regresar a la lista de relojes. Una vez emparejado con éxito, aparecerá...
  • Página 33 Figura 5-18. Reloj emparejado con el smartphone Nota Para ahorrar batería, la pantalla se apaga automáticamente luego de 3 segundos. Para volver a encenderlo, pulse el botón de ENCENDIDO/APAGADO del reloj o gire la muñeca con el reloj hacia usted para ver la pantalla. La pantalla del reloj se enciende por si sola en caso de que se detecte una A-Fib.

  • Página 34: Pantalla De La Aplicación Móvil

    5.4 Pantalla de la aplicación móvil La pantalla de la aplicación móvil CS3 incluye un icono de menú (véase la sección 6.3.2) y 2 pestañas de pantalla. Figura 5-19. Menú de inicio (pestaña del panel de control) • –muestra las noticiaciones, la medición de Pestaña del panel de control la Frecuencia Cardíaca, o la información médica ingresada manualmente de dispositivos externos de Frecuencia Cardíaca (ver detalles en la...

  • Página 35: Uso Del Reloj Cs 3

    5.5 Uso del Reloj CS 3 Cuando el reloj esté completamente cargado, úselo en la muñeca izquierda o derecha, justo arriba del hueso de la muñeca, sobre la piel intacta. Ajuste la correa de tal manera que el reloj esté en contacto directo con su piel y lo sienta cómodo.

  • Página 36: Cambio De La Correa Del Reloj

    5.6 Cambio de la correa del reloj Si la correa conectada al CS 3 es demasiado corta, reemplácela por la más larga proporcionada con el Sistema CS 3 (ver elemento 4 Figura 4-1). Para retirar la correa: 1. Gire el reloj para ver su parte posterior. Figura 5-20.

  • Página 37: Uso Del Sistema Cs 3

    Cuando el episodio de A-Fib comienza (inicio) y termina (fin), el reloj vibra. Se recomienda encarecidamente notificar a su médico que se detectó una arritmia AF en su reloj CardiacSense. Estado de la batería Completa Al 40%, se recomienda cargar el reloj.

  • Página 38: Pulsaciones

    6.1.1 Pulsaciones Al deslizar hacia la derecha desde el menú de inicio, se mostrarán las mediciones de su pulso en tiempo real. Figura 6-2. Pulsaciones 6.1.2 Actividad Física Sistema CS 3 rastrea automáticamente en tiempo real la actividad física. El Reloj CS 3 muestra la cantidad de pasos dados y la cantidad de calorías quemadas.

  • Página 39: Restauración De Fábrica

    6.1.4 Restauración de Fábrica Al pasar a la pantalla Restablecimiento de fábrica, se muestra un botón de Confirmación Figura 6-5. Restauración de Fábrica Al presionar el signo de verificación, se borra la memoria interna del reloj y se eliminan los datos de emparejamiento con la aplicación. No revierte el firmware del reloj a su versión anterior o de fábrica.
  • Página 40 Se aconseja realizar una medición de ECG (ver instrucciones en la sección 7). Figura 6-8. Medición de ECG...

  • Página 41: Pantalla De La Aplicación

    6.3 Pantalla de la aplicación Al abrir la aplicación móvil CS3, aparece el menú de inicio. No es necesario iniciar sesión. Figura 6-9. Menú de inicio (pestaña del panel de control) 6.3.1 Pestaña del panel de control La pestaña del panel de control es el menú de inicio de la aplicación. La pantalla muestra la actividad física medida en tiempo real, las notificaciones (si las hay), la frecuencia del pulso medida en tiempo real y otros parámetros médicos medidos o insertados manualmente.

  • Página 42: Menú Principal

    6.3.2 Menú Principal Toque el icono de menú en la esquina superior izquierda de la pantalla para abrir una lista de opciones de menú disponibles. Figura 6-10. Menú Nota Para acceder a Mi perfil debe iniciar sesión en la aplicación (explicado en el Capítulo 9,Cambiar su información de cuenta).
  • Página 43 • Configuración: permite cambios en la configuración relacionada con la aplicación, tales como el idioma de la interfaz de la aplicación y las unidades de medida. (Para más detalles, ver sección 9, Cambiar su información de cuenta.) Figura 6-12. Configuración •...

  • Página 44: Datos Detectados Y Medidos

    6.4 Datos detectados y medidos La pestaña del panel de control muestra las notificaciones y los parámetros médicos. 6.4.1 Notificaciones Cuando se detecta una A-Fib, o si alguno de los parámetros médicos (por ejemplo, las pulsaciones) excede los umbrales establecidos, sus valores se muestran con borde rojo.
  • Página 45 Para agregar manualmente un valor: 1. Abra la aplicación CS3 Mobile en la pestaña Panel. 2. Toque el símbolo "+" ubicado en la esquina inferior derecha del campo correspondiente. Para actualizar los valores, aparecerá una ventana. Figura 6-15. Actualización de valores medidos externamente 3.

  • Página 46: Realización De Una Medición De Ecg

    Realización de una medición de ECG Una medición de ECG puede ser iniciada en cualquier momento desde el reloj o cuando el reloj y la aplicación se lo soliciten en caso de detectar A-Fib. Figura 7-1. Notificaciones de A-Fib Cuando el sensor PPG del reloj detecte una condición de A-Fib, el Reloj CS 3 muestra una notificación de AF, seguida de una pantalla con instrucciones Posicionar sus dedos en los sensores de ECG para...

  • Página 47: Mediación De Ecg

    7.1 Mediación de ECG Las mediciones de ECG se guardan como informes de eventos y se pueden compartir con el personal médico o con cualquier persona de su elección. Un ejemplo de informe de evento se encuentra en la sección 8.1. Nota La medición de ECG puede durar hasta 5 minutos.
  • Página 48 Figura 7-5. Medición de ECG (con un informe) Nota Quitar sus dedos durante una medición de ECG detiene el proceso. Posiciónelos nuevamente para continuar con el avance. Quitar sus dedos por más de 20 segundos pone fin a la medición de ECG sin que se logre generar un informe.
  • Página 49  Si una A-Fib ha sido detectada, las siguientes pantallas del reloj y la aplicación se mostrarán. Figura 7-8. Mensaje completo de ECG (A-Fib detectada) Precaución No use el dispositivo para diagnosticar condiciones médicas. Un profesional médico debe revisar todas las interpretaciones para la toma de decisiones clínicas.

  • Página 50: Medición De Ecg Sin Éxito

     Presione Volver al panel de control para descartar compartir un informe. Aparecerá un mensaje que le preguntará si desea salir sin compartir el informe. Figura 7-11. Salir sin compartir el informe 7.1.1 Medición de ECG sin éxito Si la medición se detiene antes de que se complete exitosamente, se le notificará...

  • Página 51: Informes De Eventos Y Mensuales

    Informes de eventos y mensuales 8.1 Informes de eventos Los informes se guardan como archivos PDF en la carpeta /CardiacSense, bajo la carpeta de raíz de almacenamiento interno del dispositivo: • Mis archivos> Almacenamiento Interno> Android > Telefonos Android: datos > com.cardiacsense > archivos > CardiacSense •...

  • Página 52: Informes Mensuales

    8.2 Informes mensuales La aplicación de la nube de CS3 automáticamente crea un informe mensual de los últimos 30 días en formato PDF, el cual es enviado al correo electrónico del usuario al comienzo de cada mes. El usuario también puede iniciar una solicitud para crear un informe histórico de 30 días a partir de una fecha seleccionada.
  • Página 53 Figura 8-3. Fecha seleccionada para el informe mensual Enviar solicitud 4. Presione para confirmar la fecha y que el Sistema CS 3 envíe el informe mensual a su correo electrónico. Se genera un informe que se envía a su correo electrónico. Figura 8-4.

  • Página 54: Cambiar Su Información De Cuenta

    Cambiar su información de cuenta Puede realizar cambios en la información de su cuenta para corregir un error (por ejemplo, su fecha de nacimiento), para reflejar un cambio en su condición médica o modificar ciertas configuraciones de Sistema CS 3 que requieren una contraseña.

  • Página 55: Cambiar Su Id De Reloj

    9.1 Cambiar su ID de reloj Tanto el Reloj CS 3 como la aplicación Sistema CS 3 tienen identificaciones únicas y, una vez emparejados, solo pueden funcionar entre sí. Antes de reemplazar su reloj o teléfono inteligente por uno nuevo, el reloj antiguo se debe eliminar de la aplicación y el reloj nuevo se debe emparejar.

  • Página 56: Cambiar Su Información Personal

    9.2 Cambiar su información personal Mi perfil Información personal 1. En el menú , seleccione Figura 9-4. Pantalla de información personal 2. Presione cualquier campo que necesite cambiar (excepto su dirección de correo y país de residencia). 3. Introduzca el cambio deseado. Guardar 4.

  • Página 57: Cambiar Los Umbrales

    Volver Mi Perfil 3. Cuando lo haya hecho, presione para regresar a 9.4 Cambiar los umbrales Mi perfil Umbrales 1. En el menú , seleccione Figura 9-6. Pantalla de umbrales 2. Modifique los umbrales de tasa superior e inferior. Guardar Mi Perfil 3.

  • Página 58: Cambiar La Contraseña De Su Cuenta

    9.5 Cambiar la contraseña de su cuenta CardiacSense recomienda cambiar la contraseña de su cuenta de vez en cuando para mejorar la seguridad de los datos. Para cambiar la contraseña de su cuenta: Contraseña de la cuenta 1. En el menú Mi perfil, seleccione Cambiar contraseña...

  • Página 59: Cambiar Su Contraseña

    2. En la pantalla de Figura 9-8. Restableciendo la contraseña de su cuenta 3. En la pantalla siguiente, escriba su dirección de correo electrónico (utilizada por CardiacSense para enviarle un enlace para restablecer su Enviar contraseña) y toque 4. Vaya a la bandeja de entrada de su correo electrónico, abra el correo con Contraseña de la aplicación CardiacSense...

  • Página 60: Cambiar Su Formulario De Consentimiento

    Los datos con fines de investigación utilizados son anónimos, y ninguna información personal es compartida con terceros. La información solo se utiliza para mejorar los algoritmos de CardiacSense en beneficio de la gestión de salud de sus usuarios. Para cambiar su consentimiento para usar sus datos con fines de investigación:...

  • Página 61: Cambiar El Idioma De La Aplicación

    9.8 Cambiar el idioma de la aplicación Para cambiar el idioma de la aplicación: Menú > Configuración 1. Presione Idioma 2. Seleccione 3. Seleccione su idioma preferido del menú desplegable (ver sección 5.3 como referencia). Guardar 4. Presione 9.9 Cambiar unidades Para cambiar las unidades de medidas de la aplicación: Menú...

  • Página 62: Aplicación De La Nube Cs3

    10 Aplicación de la nube CS3 La aplicación CS3 Cloud almacena la información personal y los datos médicos del usuario y genera un informe mensual que se envía al correo electrónico del usuario. Nota La aplicación de la nube CS3 se conecta con el smartphone a través de Internet y no es accesible para el usuario.

  • Página 63: Solución De Problemas Y Mantenimiento

    La pantalla está Posible problema con los Contáctese con soporte encendida, pero las luces sensores. de CardiacSense. verdes de la parte posterior están apagadas. Hay un problema general Contáctese con soporte con el reloj o con de CardiacSense.

  • Página 64: Solucionar Problemas De La Aplicación Móvil Cs3

    11.1.2 Solucionar problemas de la aplicación móvil CS3 Síntoma Causa posible Acción correctiva No se muestran Sin comunicación móvil Encienda el bluetooth y resultados. con el reloj. los servicios de ubicación. Batería baja en el Cargue el smartphone. dispositivo móvil que hace que el dispositivo entre al modo de ahorro de batería y apague la ubicación y/o...

  • Página 65: Reiniciar El Reloj A Su Configuración De Fábrica

    11.2 Reiniciar el reloj a su configuración de fábrica Es necesario reiniciar el reloj si adquiere un nuevo smartphone o luego de reiniciar su smartphone a su configuración de fábrica Reiniciar el reloj elimina la información de emparejamiento con la aplicación anterior.

  • Página 66: Actualizar El Firmware Del Reloj

    Figura 11-3. Actualizando firmware del reloj 11.4 Mejorar la aplicación Cada vez que CardiacSense lance una nueva versión de su aplicación móvil, esta automáticamente reemplazará la actual en su smartphone (a menos que las actualizaciones automáticas de la aplicación no estén permitidas) En cualquier caso, la aplicación se actualizará...

  • Página 67: Almacenamiento Del Reloj Cs 3

    Precaución No use detergentes para limpiar el reloj y su base. Si es necesario, humedezca ligeramente el paño con agua fresca. 11.6 Almacenamiento del Reloj CS 3 Antes de guardar el reloj, asegúrese de que está completamente cargado y apagado. La batería debería cargarse incluso cuando no se utilice.

  • Página 68: Especificaciones

    12 Especificaciones 12.1 Smartphones compatibles La aplicación CardiacSense se probó en los siguientes smartphones: • En smartphones iOS versión 12-14:  iPhone 6 Plus  iPhone 8 y más avanzados. • En smartphones Android versión 7-10:  LG V40 ThinQ ...

  • Página 69: Entorno Operativo Y De Almacenamiento

    12.3.2 Entorno operativo y de almacenamiento 700 – 1060 hPa Presión atmosférica Grado de protección IP (según IEC Reloj - IP67 60529) Base - IP22 Rango de temperatura +5ºC a +50ºC Temperatura de almacenamiento -15ºC a +60ºC Rango de humedad relativa 15% a 90%, sin condensación Nota Si el dispositivo ha sido almacenado o transportado a temperaturas que exceden los funcionamientos especificados,...

  • Página 70: Emisiones Electromagnéticas

    Consulte al distribuidor o a un técnico de radio/TV con experiencia para que le ayude. CardiacSense Ltd. no se responsabiliza de ninguna interferencia de radio o comunicación causada por usar otros cables y baterías distintos a los especificados o recomendados y por cambios o modificaciones no autorizados en este equipo.

  • Página 71: Declaración - Emisiones Electromagnéticas

    12.4.2 Declaración – emisiones electromagnéticas Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía Emisiones de RF CISPR 11 Grupo1 Clase B El Sistema CS 3 utiliza energía de RF solo para su función interna. Por lo tanto, las emisiones de RF son muy bajas y es improbable que cause alguna interferencia en un equipo electrónico cercano.

  • Página 72: Declaración - Inmunidad Electromagnética

    12.4.3 Declaración – inmunidad electromagnética Prueba de Niveles de prueba Nivel de Entorno inmunidad IEC 60601 cumplimiento electromagnético – guía Descarga Contacto de 8 kV 2, 4, Contacto de 8 Los suelos deben electrostática V (ESD) 8, 15kV aire kV 2, 4, 8, 15kV ser de madera, IEC 61000-4-2 aire...

  • Página 73: Distancias De Separación Recomendadas

    12.4.4 Distancias de separación recomendadas Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles y el Sistema CS 3 Salida Distancia de separación según la frecuencia de transmisión máxima nominal 150 kHz a 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a poder del...

  • Página 74: Cumplimiento

    La aplicación no correrá si se detecta un cambio de software no autorizado por las comprobaciones de integridad. Privacidad de Datos CardiacSense cumple con la Normativa RGPD. IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4 – Equipo eléctrico médico - Parte Requerimientos EMC 1-2: Requerimientos generales para la seguridad básica y...

  • Página 75: Etiquetas Y Símbolos

    12.7 Etiquetas y símbolos Consulte las instrucciones de uso Consulte las instrucciones de uso Fecha de fabricación AAAA Requerimientos especiales para la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE) Cumplimiento del Reglamento de Dispositivo Médico (UE) 2017/745 y número NB 2797 Fabricante Parte aplicada tipo BF (IEC60601-1)

  • Página 76: Anexos

    13 Anexos Anexo A. Términos médicos A.1. Acerca de la A-Fib La A-Fib es una arritmia cardíaca reentrante marcada por rápidas contracciones aleatorias del miocardio auricular, que provocan una frecuencia auricular irregular y rápida. Se reconoce en un electrocardiograma por la ausencia de ondas P y una respuesta ventricular irregular.

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