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DINIPA MEDICAL S.R.L
RÓTULOS ...................................................................................................................... 2
INSTRUCCIONES DE USO ............................................................................................ 3
3.1 Indicaciones del Rótulo ............................................................................................ 3
3.2 Prestaciones atribuidas por el fabricante ................................................................. 4
3.3 Combinación del Producto Médico con otros productos ........................................... 4
3.4 Instalación y mantenimiento del Producto Médico .................................................... 4
3.5 Implantación del Producto Médico ......................................................................... 14
3.6 Riesgos de interferencia recíproca ......................................................................... 14
3.8 Limpieza, desinfección, acondicionamiento y método de esterilización .................. 16
3.11 Precauciones en caso de cambio de funcionamiento ............................................ 17
3.12 Precauciones ........................................................................................................ 18
3.13 Medicamentos que el Producto Médico está destinado a administrar ................... 22
3.14 Precauciones en la eliminación del Producto Médico ............................................ 22
3.15 Medicamentos incluidos en el Producto Médico .................................................... 22
3.16 Grado de precisión atribuido a los Productos Médicos de medición ...................... 23
BOMBA DE JERINGA
Índice
IF-2022-10543912-APN-INPM#ANMAT
Página 1 de 23
PM: 2536-24
Legajo Nº: 2536
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Resumen de contenidos para Hedy S7
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Página 1: Tabla De Contenido
PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Índice RÓTULOS ........................2 INSTRUCCIONES DE USO .................... 3 3.1 Indicaciones del Rótulo .................... 3 3.2 Prestaciones atribuidas por el fabricante ..............4 3.3 Combinación del Producto Médico con otros productos ........... 4 3.4 Instalación y mantenimiento del Producto Médico ............ -
Página 2: Rótulos
DINIPA MEDICAL S.R.L. Pedro Lozano 4453, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina. Fabricado por: Hedy Medical Device Co., Ltd. No. 286 Science Avenue, Guangzhou High and New Tech Development Zone, 510663 Guangzhou Guangdong, República Popular China Modo de uso, Advertencias y Precauciones: Ver Manual de operación Director Técnico: Farm. -
Página 3: Instrucciones De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Indicaciones del Rótulo Razón Social y Dirección del Fabricante: Hedy Medical Device Co., Ltd. No. 286 Science Avenue, Guangzhou High and New Tech Development Zone, 510663 Guangzhou Guangdong, República Popular China. Razón Social y Dirección (Rótulo del Importador): DINIPA MEDICAL S.R.L. -
Página 4: Prestaciones Atribuidas Por El Fabricante
Son aptas para uso en el quirófano, unidad de cuidados intensivos, salas generales y pacientes ambulatorios. Figura 3.: Imagen frontal de la bomba de infusión s7. 3.3 Combinación del Producto Médico con otros productos Combinación con accesorios ▪... - Página 5 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Operación del equipo Primer uso Una vez conectada la bomba a la alimentación eléctrica presionar el botón de encendido (ON/OFF). Si la bomba falla en su encendido y en el display se lee “”Device Failure!”...
- Página 6 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 2. Abrir la puerta de la bomba, insertar la jeringa de manera que la empuñadura y la placa de presión lleguen a la guía. 3. Volver a bloquear el soporte de la jeringa. Si la jeringa se ha colocado correctamente el pestillo de liberación volverá...
- Página 7 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Modos de trabajo Modo de velocidad: Se selecciona la velocidad en gotas por minuto o mililitros por hora Figura 6.: Interfaz de configuración de velocidad. Luego de confirmar la selección de velocidad deseada apretar el botón “START/STOP” y la bomba comenzará...
- Página 8 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Modo Trapecio (modo de gradiente) En este modo los parámetros configurables son: Volumen a ser infundido (0,01 – 9999,99 ml) Velocidad de plataforma (0,01 – 9999,99 ml/h) Tiempo de subida/escalada (0,01s – 99h59min59s) Tiempo de caída (0,01s –...
- Página 9 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Modo de dosis de carga Los parámetros incluíos en este modo son: Peso (0,1 – 300 Kg) Concentración • Unidad de dosis • Ajuste de dosis (0,1 – 99999,9 mg) •...
- Página 10 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Si suena una alarma que provoca que el motor se ahogue durante el proceso, apáguelo, presione iniciar nuevamente y luego continúe desde el punto de interrupción. El resto de la alarma no afecta a la infusión.
- Página 11 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 lista de especificaciones de las jeringas y se ha evaluado la precisión. El equipo de administración (incluida la aguja y la tubería) se trata como la parte aplicada, que no está destinada a proporcionar calor, durante el uso normal, la temperatura máxima en la parte aplicada tal vez hasta 42°C.
- Página 12 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 2. Presionar el tipo de jeringa que, definida previamente, por ejemplo: 5ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, o 50 ml. 3. Ingresar al submenú, ingresar la longitud de la jeringa (es la longitud entre 0 y la escala de tipo de jeringa seleccionada, por ejemplo: el tipo de jeringa es de 50 ml, luego la longitud de la jeringa es la longitud entre la graduación de la jeringa de 0 ml a 50 ml), y confirmar.
- Página 13 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Figura 9.: Interfaz de Registro de Alarmas Registro de infusiones Muestra el comienzo y final de cada infusión así como la velocidad o volumen infundidos. A continuación una imagen ilustrativa de la interfaz correspondiente Figura 10.: Interfaz de Registro de Infusiones Información de drogas Desde el menú...
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Página 14: Implantación Del Producto Médico
PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Toda vez que para un parámetro se seleccione un valor por fuera del rango que el sistema permite aparecerá en la pantalla un cartel señalando “Error de parámetros”. Mantenimiento del producto medico •... - Página 15 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 80 MHz – 2,6 GHz distancias recomendadsa se calculan según: d = 1,2 . √P 80 – 800 MHz d = 2,3 . √P 800 MHz – 2,5 GHz siendo “d”...
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Página 16: Rotura Del Envase E Indicación De Los Métodos Adecuados De Reesterilización
PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Para transmisores con una potencia de salida máxima no incluida en esta tabla la distancia recomendada en metros se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor incluida en la tabla precedente. -
Página 17: Tratamiento Y Procedimiento Adicional Antes De Utilizar El Producto Médico
PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 3.9 Tratamiento y procedimiento adicional antes de utilizar el Producto Médico Cuando un equipo es nuevo, o vuelve a usarlo después de almacenarlo por un periodo, o se vuelve a usar después de reparación compruebe lo siguiente antes de usarlo para asegurarse su correcto funcionamiento: ▪... -
Página 18: Precauciones
PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 Batería baja Infusión casi finalizada Operación olvidada Bajo nivel Nivel bajo Parpadeante Interrupción de alimentación eléctrica Infusión finalizada En todos los casos apretar “CLR” silencia la alarma durante 2 minutos. Las alarmas se pueden confirmar presionando “OK”. - Página 19 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 2) El sistema debe ser operado por personal calificado o bajo la guía de personal calificado. 3) El sistema pertenece al tipo CF, sistema de clase I, tiempo de recuperación de desfibrilación de 5 s.
- Página 20 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 ▪ Después de seleccionar la ubicación para colocar el equipo, antes de instalar este sistema, asegúrese de que la fuente de alimentación sea normal. 8) La medida de emergencia y la acción correctiva durante el uso. ▪...
- Página 21 PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 12) El manual de usuario describe el funcionamiento de la bomba, antes de su uso, el usuario debe estar familiarizado con el funcionamiento y las precauciones, a fin de evitar pérdidas innecesarias.
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Página 22: Medicamentos Que El Producto Médico Está Destinado A Administrar
PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 3.13 Medicamentos que el Producto Médico está destinado a administrar No aplica 3.14 Precauciones en la eliminación del Producto Médico Deshecho y disposición final del producto Esta bomba de jeringa debe reciclarse por separado de la basura doméstica. ■... -
Página 23: Grado De Precisión Atribuido A Los Productos Médicos De Medición
PM: 2536-24 DINIPA MEDICAL S.R.L BOMBA DE JERINGA Legajo Nº: 2536 3.16 Grado de precisión atribuido a Productos Médicos de medición Bajo condiciones normales la información se refleja en la siguiente tabla: Parámetros de control de infusión Rango de velocidad 0,1 –... - Página 24 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional Las Malvinas son argentinas Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2022-10543912-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Jueves 3 de Febrero de 2022 Referencia: ROTULOS E ISNTRUCCIONES DE USO DINIPA MEDICAL S.R.L. El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 23 pagina/s. Digitally signed by Gestion Documental Electronica Date: 2022.02.03 10:07:42 -03:00 Marcela Claudia Rizzo...