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Gilardoni Radgil 2 Manual Del Usuario

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778-32
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Resumen de contenidos para Gilardoni Radgil 2

  • Página 1 IFU Y Rótulo PM 778-32 IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 115...

  • Página 2: Irradiador De Sangre Por Rayos

    Fabricado por: GILARDONI S.p.A. Oficina Legal: Piazza Luigi di Savoia n. 28, Milano (MI) - ITALIA Operaciones y fábrica: Via Arturo Gilardoni n. 1, 23826 Mandello del Lario (LC) – ITALIA Importado por: OPEN TRADE S.A. Felix Lynch Arribalzaga 4438 (1417) Tel.

  • Página 3: Etiquetado Externo

    Etiquetado externo: IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 2 de 2 Página 3 de 115 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-...
  • Página 4 Fabricado por: GILARDONI S.p.A. Oficina Legal: Piazza Luigi di Savoia n. 28, Milano (MI) - ITALIA Operaciones y fábrica: Via Arturo Gilardoni n. 1, 23826 Mandello del Lario (LC) – ITALIA Importado por: OPEN TRADE S.A. Felix Lynch Arribalzaga 4438 (1417) Tel.

  • Página 5: Uso Previsto

    MARCADO CE El RADGIL 2 tiene la marca CE como dispositivo médico de Clase IIb para la irradiación de productos sanguíneos, de acuerdo con el Anexo II de la Directiva n del Consejo Europeo. 93/42, modificada por la Directiva 2007/47.
  • Página 6 Este manual se suministra en formato electrónico junto con cada nuevo dispositivo RADGIL2. El cliente puede solicitar una copia electrónica adicional de este manual escribiendo un correo electrónico al Soporte técnico de GILARDONI spa, especificando el número de serie del RADGIL2.

  • Página 7: Introducción

    / o a la Autoridad Competente de el Estado donde se utiliza el dispositivo. Introducción Se espera que el usuario de RADGIL 2 opere el RADGIL2 de acuerdo con este Manual de usuario. En particular, la información y las instrucciones de funcionamiento aquí proporcionadas tienen como objetivo definir el uso correcto del dispositivo RADGIL 2.

  • Página 8: Radioprotección

    RADIOPROTECCIÓN El irradiador de rayos X RADGIL 2 es completamente seguro y blindado y no requiere ninguna medida de radioprotección. Aviso Legal Se solicita al Usuario que lea atentamente lo que se proporciona en este Manual. Toda la información aquí contenida pertenece a Gilardoni, que se reserva el derecho a modificar la misma sin necesidad de informar previamente al Usuario.

  • Página 9: Garantía

    GILARDONI requiere que el irradiador sea operado y mantenido adecuadamente como se especifica en este manual. La garantía no se aplicará si el irradiador de rayos X RADGIL 2 está sujeto a un mal uso, modificación o alteración o falla en el mantenimiento del irradiador. Solo GILARDONI o su representante autorizado pueden proporcionar el servicio de garantía.

  • Página 10: Tabla De Contenido

    LISTA DE CONTENIDOS ACERCA DE ESTE MANUAL ........................... 2 USO PREVISTO ................................2 MARCADO CE ................................2 FABRICANTE DEL PRODUCTO ..........................2 INFORMES DE INCIDENTES ........................... 3 Introducción .................................. 3 Términos de referencia usados en el Manual ......................3 PRECAUCIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ..................4 RADIOPROTECCIÓN ..............................

  • Página 11: Significado De Los Símbolos

    Significado de los símbolos Los siguientes símbolos se pueden encontrar en este manual o en el irradiador de rayos X RADGIL 2 NO TOQUE ningún componente mecánico o eléctrico y no acerque las manos al área marcada con este símbolo.

  • Página 12: Compatibilidad Electromagnética

    Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El RADGIL 2 es adecuado para su uso en el entorno electromagnético especificado. El comprador o usuario del RADGIL 2 debe asegurarse de que se utilice en un entorno electromagnético como se describe a continuación:...
  • Página 13 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El RADGIL 2 es adecuado para su uso en el entorno electromagnético especificado. El comprador o usuario del RADGIL 2 debe asegurarse de que se utilice en un entorno electromagnético como se describe a continuación:...

  • Página 14: Campos De Proximidad De Comunicaciones Inalámbricas Rf

    Distancia de separación a la frecuencia del transmisor (m) potencia de salida RADGIL 2 está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético en el que el ruido de RF irradiado está bajo especificada del control. El cliente o el operador del sistema pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas asegurándose transmisor de que haya una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF móviles y portátiles (transmisores) y el...

  • Página 15: Requerimientos Para La Instalación

    RADGIL2 pesa aprox. 1400Kg. Condiciones ambientales RADGIL2 es para uso en interiores solo dentro de las siguientes condiciones ambientales:  Radioprotección: ninguno, Radgil 2 está completamente protegido  Temperatura: 15 - 35°C  Humedad: no exceda el 80% de HR sin condensación...

  • Página 16: Área De Instalación Con Gran Plataforma

    Plataforma de carga al suelo con capacidad 750 Kg / m2 Figura 1 La plataforma estándar requiere un poco de ensamblaje como se muestra indicativamente en la . Una vez que se FIGURA 2 ensambla la estructura inferior, el posicionamiento sugerido de la plataforma se muestra en la FIGURA 1 Figura 2 Dimensiones de la plataforma estándar:...
  • Página 17 Organización propietaria o huésped del dispositivo. En caso de duda, no coloque el producto y solicite a un ingeniero estructural que verifique la capacidad de carga estructural de los pisos, si es adecuado para recibir el RADGIL 2.. IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 14 de 55...

  • Página 18: Requisito De Potencia De Línea

    ¡ADVERTENCIA! Si la calidad del agua es incierta o está fuera de los requisitos mínimos, ¡NO CONECTE NI UTILICE EL RADGIL 2! NOTAS RELATIVAS A LA REFRIGERACIÓN POR AGUA: • el agua se consume durante una irradiación, mientras que, si los rayos X están apagados, no se llama / consume agua;...

  • Página 19: Retirada De Envases Y Posicionamiento Del Producto

    Retirada de envases y posicionamiento del producto RADGIL2 se empaqueta en un palé especial y se envuelve con una caja de cartón o una protección de madera opcional. El peso bruto total de aprox. 1500 kg: ver (medidas en mm). FIGURA 5 IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 16 de 55...
  • Página 20 Si es posible, es mejor dejar el FIGURA 6 RADGIL 2 en el palé mientras lleva el dispositivo al sitio de instalación final. La paleta debe ser desmontada y NO simplemente removida: esta operación debe ser realizada en el sitio por un Ingeniero Cualificado.

  • Página 21: Descripción Del Producto

    300 ml (siempre que las bolsas no estén congeladas y el tubo de la bolsa de sangre no sea una obstrucción). El irradiador de sangre de rayos X RADGIL 2 es capaz de irradiar los hemoderivados a una dosis central de 35 Gy y con una dosis mínima de 25 Gy y un máximo de 50 Gy como lo exigen...

  • Página 22: Panel De Control

    PANEL DE CONTROL Números de referencia de teclas: Description Function Iluminación cuando X-RAY está encendido LÁMPARAS RX AJUSTE kV Selector de voltaje al tubo de rayos X (de 80 a 200 kV en pasos de 20) CONFIGURACIÓN ACTUAL Selector de corriente al tubo de rayos X (de 5 a 20 mA en pasos de 5) AJUSTE DE HORA MIN.

  • Página 23: Encendido Del Sistema Y Configuración Inicial

    Encendido del sistema y configuración inicial Antes de encender su RADGIL 2, verifique si la lámpara de encendido en el panel de control está ENCENDIDA, hay refrigeración por agua disponible, la puerta de la cámara de irradiación está cerrada de forma segura y sin el recipiente en el interior: cuando esté...

  • Página 24: Apagado Del Sistema

    NOTICIA Durante la puesta en marcha de RADGIL 2, la pantalla puede mostrar algún mensaje de ADVERTENCIA debido a la falla de uno o más procedimientos de autocomprobación (por ejemplo, puede aparecer un mensaje como “abra la válvula de agua”). En este caso, intente eliminar la causa de dicha falla. Aviso siguiendo las instrucciones en pantalla y luego presione el botón CLR para que el sistema repita y complete la autocomprobación.

  • Página 25: Primer Inicio De Sesión Como Administrador

    PRIMER INICIO DE SESIÓN COMO ADMINISTRADOR ¡Presione el botón del código de barras! DOSIS ESTIMADA: 30.0 Gy Description Function COMIENCE A LEER EL PRIMER CÓDIGO DE BARRAS Al hacer clic, habilita el sistema para leer el primer código de barras Termine un ciclo de irradiación y memorice todos los datos.

  • Página 26: Procedimiento De Calentamiento

    50 minutos (por ejemplo, cuando el irradiador ha permanecido apagado durante meses). En el caso de que el RADGIL 2 identifique un problema durante el calentamiento, intentará eliminar automáticamente la causa, pero si el problema no se puede resolver, es posible realizar un programa de recuperación manual como se describe en el párrafo...

  • Página 27: Paneles De Configuración

    Paneles de configuración Para acceder a los Paneles de Configuración debe INICIAR SESIÓN como Administrador. Debería aparecer la pantalla como se muestra en la FIGURA 11, ahora es posible hacer clic en el icono con el destornillador cruzado y alicates para ingresar al panel de configuración.
  • Página 28 La tabla de dosis SANGRE se usa para calcular la dosis administrada a los productos sanguíneos cuando se aplica uno de los dos ajustes de energía recomendados: 180 kilovoltios a 20 mA O 200 kilovoltios a 20 mA. El RADGIL 2 también puede funcionar con una energía menor (es decir, 100 kV, 5 mA), pero en este caso, la dosis dada no se...
  • Página 29 Gy aplicada a las muestras irradiadas. ¡ADVERTENCIA! 1. La dosis administrada y registrada por el irradiador de sangre de rayos X RADGIL 2 NO PUEDE usarse para la validación del sistema y nunca puede reemplazar la medición dosimétrica periódica que sigue siendo el único método válido para validar clínicamente el sistema;...

  • Página 30: Tabla De Dosis Generica

    Tabla de Dosis GENERICA La tabla de dosis GENÉRICA se puede activar o desactivar cuando el RADGIL 2 se usa para muestras que NO son productos sanguíneos y que NO están dentro del recipiente de bolsas de sangre estándar. Figura 16 (valores sólo de ejemplo)

  • Página 31: Suspender Un Usuario

    AVISO Una vez realizada la configuración de USUARIOS, guarde un registro seguro de la lista de usuarios y las credenciales de acceso. Tenga en cuenta que dicho almacenamiento de datos puede estar sujeto a alguna limitación de acuerdo con las leyes de privacidad aplicables en su país. Este panel permite la creación de un nombre de usuario, número de identificación, rol y eventualmente asignar una tarjeta inteligente.

  • Página 32: Visualización De La Base De Datos

    Figura 17 Visualización de la Base de Datos Es posible ver los datos de irradiación registrados haciendo clic en el primer icono que se muestra en la parte superior derecha de la FIGURA 17. Aparecerá la siguiente ventana IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 29 de 55 Página 32 de 115 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N°...
  • Página 33 Exportación de los datos de irradiación mediante lápiz USB Para exportar los datos de irradiación, un operador INICIÓ SESIÓN en el RADGIL 2 como Usuario inserta un lápiz USB válido en uno de los puertos disponibles en la parte frontal del dispositivo. Luego, cuando el icono [1] de la FIGURA 19 se vuelve verde, hace clic en él para iniciar la descarga.
  • Página 34 Presione el botón de código de barras Dosis estimada 30.0 Gy Para exportar los datos de irradiación, un operador INICIADO como Administrador, debe ingresar al Panel de Base de Datos y hacer clic en el ícono [2] de la FIGURA 20 para descargar el archivo.

  • Página 35: Exportación De Los Datos De Irradiación A Través De Ethernet

    El RADGIL 2 está equipado con un puerto Ethernet, que se puede interconectar con una red externa. Si desea conectar su RADGIL 2 para la transmisión de datos por red, PÓNGASE EN CONTACTO con el fabricante o con un Centro de servicio autorizado.
  • Página 36 El programa de recuperación del tubo de rayos X se utiliza para restaurar el rendimiento del dispositivo cuando no se ha utilizado durante mucho tiempo o cuando el RADGIL 2 detecta problemas frecuentes relacionados con el tubo de rayos X.
  • Página 37 Panel Código de barras Códgo donación: Código tipo de producto: Etiqueta Dosimetría: Tipo Producto Sanguíneo: Etiqueta Domimetría: Figure 22 El RADGIL2 permite la lectura y el registro de hasta cuatro etiquetas de códigos de barras para cada producto sanguíneo irradiado. Habilitación / inhabilitación de códigos: ...

  • Página 38: Datos De Potencia Rayos

    Datos de potencia Rayos X El RADGIL 2 genera una potencia de rayos X variable de 400 W y hasta 4000 W, como se muestra en la siguiente tabla. / mA 400 W 800 W 1200 W 1600 W 500 W...
  • Página 39 Peso 125 kg Dimensiones 54 x 42 x h 35 cm Tubo de rayos-x Punto focal (EN 12543) d = 7 mm Ángulo de haz útil 58° x 64° Filtración equivalente 1.5 mm Al eq. IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 36 de 55 Página 39 de 115 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N°...

  • Página 40: Productos Sanguíneos Irradiantes

    PRODUCTOS SANGUÍNEOS IRRADIANTES El RADGIL 2 puede irradiar hemoderivados solo si se cargan en el recipiente dedicado (consulte la FIGURA 23). El bote tiene tres sectores internos de aprox. 0,9 litros cada uno para acomodar, por ejemplo, hasta seis concentrados de...

  • Página 41: Secuencia De Trabajo (Producto Sanguíneo)

    Secuencia de trabajo (Producto Sanguíneo) Después del ACCESO: A) Acerque sus bolsas de sangre al RADGIL 2 Presione el botón de código de barras Dosis estimada 30.0 Gy Figura 24 B) Si su dispositivo está configurado para leer etiquetas de códigos de barras, haga clic en el icono LECTOR DE CÓDIGOS DE BARRAS como se muestra a la izquierda de la...
  • Página 42 C) La FIGURA 25 muestra la pantalla después de leer tres etiquetas de código de barras de una bolsa (ver PANEL DE CÓDIGOS DE BARRAS); D) Al hacer clic en el botón derecho ALICUOTA, aparecerá una segunda máscara de pantalla que permitirá ingresar manualmente una identificación para asociar una alícuota a un producto sanguíneo original (código de donación);...
  • Página 43 Números de referencia clave Description Function ÁREA DEL CÓDIGO DE Llenado por lecturas de códigos de barras BARRAS ACTUAL BOTÓN LIMPIAR Un clic significa regresar, dos clics significan cancelar todas las lecturas de la sesión. CÓDIGOS BOLSA Área de etiquetas de códigos de barras ya registradas (máximo seis bolsas) GRABADOS Habilite la entrada manual de ID mediante el teclado virtual o la lectura de BOTÓN ALIQUOT...
  • Página 44 K. Aparecerá una barra que indica la progresión del ciclo de irradiación en la pantalla; L. Una vez que el RADGIL 2 haya terminado el ciclo de irradiación, abra la puerta y retire el recipiente; M. Si usa etiquetas indicadoras de dosis en sus hemoderivados, verifique que den un resultado positivo;...

  • Página 45: Espera Un Ciclo De Irradiación

    Espera un ciclo de irradiación Un ciclo de irradiación puede ser interrumpido automáticamente por el dispositivo, es decir, por una condición de alarma, o por el usuario. Si se interrumpe automáticamente, el usuario puede intentar eliminar la causa siguiendo la indicación que debería aparecer en la pantalla (por ejemplo, el operador debe verificar el flujo de agua correcto en caso de que la pantalla muestre el mensaje "flujo de agua bajo").

  • Página 46: Irradiación Con Fines De Investigación

    El RADGIL2 se puede solicitar y utilizar también para aplicaciones con fines de investigación para irradiar células, tejidos y modelos de animales pequeños. En este caso especial, el RADGIL 2 se suministrará sin el bote para las bolsas de sangre y sin el módulo EMO en la cámara de irradiación.

  • Página 47: Usando Los Filtros De Rayos

    Usando los filtros de rayos X Como accesorios opcionales, está disponible un kit de filtro compuesto por seis discos metálicos diferentes con diferentes filtraciones de rayos X (solo para aplicaciones de investigación). FIGURA 30 representa la filtración de salida de dosis dada por cada uno de los discos suministrados con el kit de filtros Resa dosimetrica- Vaso del monobloque Salida de dosis-monobloque en posición baja...
  • Página 48 • Cod. 10498000 - Certificación de dosimetría: incluye juego de películas GAFCHROMIC. Si RADGIL 2 se utiliza con fines de investigación, la dosimetría periódica debe realizarse de acuerdo con la frecuencia y el modo de uso que decidan los usuarios.

  • Página 49: Avisos Y Advertencias

    El RADGIL 2 puede generar varios mensajes mientras se ejecuta. Algunos de estos mensajes pueden referirse a una falla o una acción que el RADGIL 2 no puede realizar. En este caso, la pantalla mostrará un código con una descripción y una acción sugerida con el objetivo de recuperar el problema: si la acción no resolviera el problema, el sistema requeriría llamar al servicio técnico.
  • Página 50 72032 GRUPO EMO ¡ADVERTENCIA! PULSE BORRAR 72032 PARA REANUDAR 73001 ¡ADVERTENCIA! POSICIÓN DE MONOBLOQUE INCORRECTA 73001 LLAME AL CENTRO DE SERVICIO 73002 ¡ADVERTENCIA! POSICIÓN DE MONOBLOQUE INCORRECTA 73002 LLAME AL CENTRO DE SERVICIO 73004 ¡ADVERTENCIA! POSICIÓN DE MONOBLOQUE INCORRECTA 73004 LLAME AL CENTRO DE SERVICIO 73008 ¡ADVERTENCIA! POSICIÓN DE MONOBLOQUE INCORRECTA...
  • Página 51 81002 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE DE CONTROL A LA POSICIÓN DE APAGADO, PONER EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, 81002 ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN Y GIRE LA LLAVE DE CONTROL EN POSICIÓN 81004 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE DE CONTROL A LA POSICIÓN DE APAGADO, PONER EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO,...
  • Página 52 99100 ¡AVISO! ¡COMPRUEBE LA LLAVE DE RAYOS X, EL BOTÓN DE EMERGENCIA, 99100 LA TAPA AMARILLA Y LA PUERTA! PULSE BORRAR PARA REANUDAR 99101 ¡ADVERTENCIA! 99101 PULSE BORRAR PARA REANUDAR 99102 ¡ADVERTENCIA! 99102 PULSE BORRAR PARA REANUDAR 99103 ¡ADVERTENCIA! 99103 PULSE BORRAR PARA REANUDAR 99104 ¡ADVERTENCIA! 99104...
  • Página 53 99302 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN DE APAGADO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, 99302 ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN Y GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN 99303 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN DE APAGADO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, 99303 ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL...

  • Página 54: Reinicio De Aviso Y Advertencia

    99318 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN DE APAGADO, PONGA EL 99318 INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN Y GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN 99319 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN DE APAGADO, PONGA EL 99319 INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN...
  • Página 55 Las baterías del UPS tienen una expectativa de vida de 3-4 años dependiendo de la carga de uso de RADGIL 2. De todos modos, después de 4 años, una alerta automática informará al Usuario de la necesidad de reemplazar las baterías del UPS: NUNCA lo haga, pero siempre llame al SERVICIO DE SOPORTE.

  • Página 56: Apagado De Emergencia De La Computadora

    Apagado de emergencia de la computadora En caso de falla de la computadora, es posible forzar el apagado del sistema. ¡ADVERTENCIA! Este procedimiento debe aplicarse no antes de los cinco minutos desde el momento de la llave en la posición de APAGADO: ¡POR FAVOR NO NUNCA lo haga antes o si el sistema puede apagarse regularmente! Para apagar la computadora, proceda de la siguiente manera: 1.

  • Página 57: Mantenimiento Por Parte Del Usuario

    Servicio y mantenimiento calificado El irradiador de sangre de rayos X RADGIL 2 requiere un mantenimiento periódico por parte de un ingeniero de servicio calificado que debe verificar la eficiencia de los enclavamientos y, en general, la seguridad del dispositivo.

  • Página 58: Especificaciones Del Producto

    ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Nombre comercial RADGIL2 Código de venta 03360003 Código UDI-DI B85500336000300 Tipo de producto Irradiador de rayos X para hemoderivados y otros materiales - Plataforma de distribución de carga 2x1 m para pisos con capacidad ≥750 Kg / m Se suministra completo - Cinco tarjetas inteligentes de operador inicializadas - Un bote de bolsas de sangre de 3 sectores...

  • Página 59: Irradiador De Sangre Por Rayos

    Fabricado por: GILARDONI S.p.A. Oficina Legal: Piazza Luigi di Savoia n. 28, Milano (MI) - ITALIA Operaciones y fábrica: Via Arturo Gilardoni n. 1, 23826 Mandello del Lario (LC) – ITALIA Importado por: OPEN TRADE S.A. Felix Lynch Arribalzaga 4438 (1417) Tel.
  • Página 60 Etiquetado externo: MALLARINI Melina Carina SCHUARTZMAN Roberto Ariel IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT CUIL 27311911665 CUIL 23109653039 Página 2 de 2 Página 60 de 115 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-...
  • Página 61 Fabricado por: GILARDONI S.p.A. Oficina Legal: Piazza Luigi di Savoia n. 28, Milano (MI) - ITALIA Operaciones y fábrica: Via Arturo Gilardoni n. 1, 23826 Mandello del Lario (LC) – ITALIA Importado por: OPEN TRADE S.A. Felix Lynch Arribalzaga 4438 (1417) Tel.

  • Página 62: Uso Previsto

    MARCADO CE El RADGIL 2 tiene la marca CE como dispositivo médico de Clase IIb para la irradiación de productos sanguíneos, de acuerdo con el Anexo II de la Directiva n del Consejo Europeo. 93/42, modificada por la Directiva 2007/47.

  • Página 63: Acerca De Este Manual

    Este manual se suministra en formato electrónico junto con cada nuevo dispositivo RADGIL2. El cliente puede solicitar una copia electrónica adicional de este manual escribiendo un correo electrónico al Soporte técnico de GILARDONI spa, especificando el número de serie del RADGIL2.

  • Página 64: Informes De Incidentes

    / o a la Autoridad Competente de el Estado donde se utiliza el dispositivo. Introducción Se espera que el usuario de RADGIL 2 opere el RADGIL2 de acuerdo con este Manual de usuario. En particular, la información y las instrucciones de funcionamiento aquí proporcionadas tienen como objetivo definir el uso correcto del dispositivo RADGIL 2.

  • Página 65: Precauciones E Información De Seguridad

    RADIOPROTECCIÓN El irradiador de rayos X RADGIL 2 es completamente seguro y blindado y no requiere ninguna medida de radioprotección. Aviso Legal Se solicita al Usuario que lea atentamente lo que se proporciona en este Manual. Toda la información aquí contenida pertenece a Gilardoni, que se reserva el derecho a modificar la misma sin necesidad de informar previamente al Usuario.

  • Página 66: Garantía

    GILARDONI requiere que el irradiador sea operado y mantenido adecuadamente como se especifica en este manual. La garantía no se aplicará si el irradiador de rayos X RADGIL 2 está sujeto a un mal uso, modificación o alteración o falla en el mantenimiento del irradiador. Solo GILARDONI o su representante autorizado pueden proporcionar el servicio de garantía.

  • Página 67: Lista De Contenidos

    LISTA DE CONTENIDOS ACERCA DE ESTE MANUAL ........................... 2 USO PREVISTO ................................2 MARCADO CE ................................2 FABRICANTE DEL PRODUCTO ..........................2 INFORMES DE INCIDENTES ........................... 3 Introducción .................................. 3 Términos de referencia usados en el Manual ......................3 PRECAUCIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ..................4 RADIOPROTECCIÓN ..............................

  • Página 68: Significado De Los Símbolos

    Significado de los símbolos Los siguientes símbolos se pueden encontrar en este manual o en el irradiador de rayos X RADGIL 2 NO TOQUE ningún componente mecánico o eléctrico y no acerque las manos al área marcada con este símbolo.

  • Página 69: Compatibilidad Electromagnética

    Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El RADGIL 2 es adecuado para su uso en el entorno electromagnético especificado. El comprador o usuario del RADGIL 2 debe asegurarse de que se utilice en un entorno electromagnético como se describe a continuación:...
  • Página 70 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El RADGIL 2 es adecuado para su uso en el entorno electromagnético especificado. El comprador o usuario del RADGIL 2 debe asegurarse de que se utilice en un entorno electromagnético como se describe a continuación:...
  • Página 71 Distancia de separación a la frecuencia del transmisor (m) potencia de salida RADGIL 2 está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético en el que el ruido de RF irradiado está bajo especificada del control. El cliente o el operador del sistema pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas asegurándose transmisor de que haya una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF móviles y portátiles (transmisores) y el...

  • Página 72: Requerimientos Para La Instalación

    RADGIL2 pesa aprox. 1400Kg. Condiciones ambientales RADGIL2 es para uso en interiores solo dentro de las siguientes condiciones ambientales:  Radioprotección: ninguno, Radgil 2 está completamente protegido  Temperatura: 15 - 35°C  Humedad: no exceda el 80% de HR sin condensación...
  • Página 73 Plataforma de carga al suelo con capacidad 750 Kg / m2 Figura 1 La plataforma estándar requiere un poco de ensamblaje como se muestra indicativamente en la . Una vez que se FIGURA 2 ensambla la estructura inferior, el posicionamiento sugerido de la plataforma se muestra en la FIGURA 1 Figura 2 Dimensiones de la plataforma estándar:...
  • Página 74 Organización propietaria o huésped del dispositivo. En caso de duda, no coloque el producto y solicite a un ingeniero estructural que verifique la capacidad de carga estructural de los pisos, si es adecuado para recibir el RADGIL 2.. IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 14 de 55...
  • Página 75 ¡ADVERTENCIA! Si la calidad del agua es incierta o está fuera de los requisitos mínimos, ¡NO CONECTE NI UTILICE EL RADGIL 2! NOTAS RELATIVAS A LA REFRIGERACIÓN POR AGUA: • el agua se consume durante una irradiación, mientras que, si los rayos X están apagados, no se llama / consume agua;...
  • Página 76 Retirada de envases y posicionamiento del producto RADGIL2 se empaqueta en un palé especial y se envuelve con una caja de cartón o una protección de madera opcional. El peso bruto total de aprox. 1500 kg: ver (medidas en mm). FIGURA 5 IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 16 de 55...
  • Página 77 Si es posible, es mejor dejar el FIGURA 6 RADGIL 2 en el palé mientras lleva el dispositivo al sitio de instalación final. La paleta debe ser desmontada y NO simplemente removida: esta operación debe ser realizada en el sitio por un Ingeniero Cualificado.

  • Página 78: Descripción Del Producto

    300 ml (siempre que las bolsas no estén congeladas y el tubo de la bolsa de sangre no sea una obstrucción). El irradiador de sangre de rayos X RADGIL 2 es capaz de irradiar los hemoderivados a una dosis central de 35 Gy y con una dosis mínima de 25 Gy y un máximo de 50 Gy como lo exigen...

  • Página 79: Panel De Control

    PANEL DE CONTROL Números de referencia de teclas: Description Function Iluminación cuando X-RAY está encendido LÁMPARAS RX AJUSTE kV Selector de voltaje al tubo de rayos X (de 80 a 200 kV en pasos de 20) CONFIGURACIÓN ACTUAL Selector de corriente al tubo de rayos X (de 5 a 20 mA en pasos de 5) AJUSTE DE HORA MIN.
  • Página 80 Encendido del sistema y configuración inicial Antes de encender su RADGIL 2, verifique si la lámpara de encendido en el panel de control está ENCENDIDA, hay refrigeración por agua disponible, la puerta de la cámara de irradiación está cerrada de forma segura y sin el recipiente en el interior: cuando esté...
  • Página 81 NOTICIA Durante la puesta en marcha de RADGIL 2, la pantalla puede mostrar algún mensaje de ADVERTENCIA debido a la falla de uno o más procedimientos de autocomprobación (por ejemplo, puede aparecer un mensaje como “abra la válvula de agua”). En este caso, intente eliminar la causa de dicha falla. Aviso siguiendo las instrucciones en pantalla y luego presione el botón CLR para que el sistema repita y complete la autocomprobación.
  • Página 82 PRIMER INICIO DE SESIÓN COMO ADMINISTRADOR ¡Presione el botón del código de barras! DOSIS ESTIMADA: 30.0 Gy Description Function COMIENCE A LEER EL PRIMER CÓDIGO DE BARRAS Al hacer clic, habilita el sistema para leer el primer código de barras Termine un ciclo de irradiación y memorice todos los datos.
  • Página 83 50 minutos (por ejemplo, cuando el irradiador ha permanecido apagado durante meses). En el caso de que el RADGIL 2 identifique un problema durante el calentamiento, intentará eliminar automáticamente la causa, pero si el problema no se puede resolver, es posible realizar un programa de recuperación manual como se describe en el párrafo...

  • Página 84: Paneles De Configuración

    Paneles de configuración Para acceder a los Paneles de Configuración debe INICIAR SESIÓN como Administrador. Debería aparecer la pantalla como se muestra en la FIGURA 11, ahora es posible hacer clic en el icono con el destornillador cruzado y alicates para ingresar al panel de configuración.

  • Página 85: Configuración 2

    La tabla de dosis SANGRE se usa para calcular la dosis administrada a los productos sanguíneos cuando se aplica uno de los dos ajustes de energía recomendados: 180 kilovoltios a 20 mA O 200 kilovoltios a 20 mA. El RADGIL 2 también puede funcionar con una energía menor (es decir, 100 kV, 5 mA), pero en este caso, la dosis dada no se...
  • Página 86 Gy aplicada a las muestras irradiadas. ¡ADVERTENCIA! 1. La dosis administrada y registrada por el irradiador de sangre de rayos X RADGIL 2 NO PUEDE usarse para la validación del sistema y nunca puede reemplazar la medición dosimétrica periódica que sigue siendo el único método válido para validar clínicamente el sistema;...

  • Página 87: Tabla De Dosis Generica

    Tabla de Dosis GENERICA La tabla de dosis GENÉRICA se puede activar o desactivar cuando el RADGIL 2 se usa para muestras que NO son productos sanguíneos y que NO están dentro del recipiente de bolsas de sangre estándar. Figura 16 (valores sólo de ejemplo)

  • Página 88: Suspender Un Usuario

    AVISO Una vez realizada la configuración de USUARIOS, guarde un registro seguro de la lista de usuarios y las credenciales de acceso. Tenga en cuenta que dicho almacenamiento de datos puede estar sujeto a alguna limitación de acuerdo con las leyes de privacidad aplicables en su país. Este panel permite la creación de un nombre de usuario, número de identificación, rol y eventualmente asignar una tarjeta inteligente.

  • Página 89: Visualización De La Base De Datos

    Figura 17 Visualización de la Base de Datos Es posible ver los datos de irradiación registrados haciendo clic en el primer icono que se muestra en la parte superior derecha de la FIGURA 17. Aparecerá la siguiente ventana IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 29 de 55 Página 89 de 115 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N°...
  • Página 90 Exportación de los datos de irradiación mediante lápiz USB Para exportar los datos de irradiación, un operador INICIÓ SESIÓN en el RADGIL 2 como Usuario inserta un lápiz USB válido en uno de los puertos disponibles en la parte frontal del dispositivo. Luego, cuando el icono [1] de la FIGURA 19 se vuelve verde, hace clic en él para iniciar la descarga.
  • Página 91 Presione el botón de código de barras Dosis estimada 30.0 Gy Para exportar los datos de irradiación, un operador INICIADO como Administrador, debe ingresar al Panel de Base de Datos y hacer clic en el ícono [2] de la FIGURA 20 para descargar el archivo.

  • Página 92: Exportación De Los Datos De Irradiación A Través De Ethernet

    El RADGIL 2 está equipado con un puerto Ethernet, que se puede interconectar con una red externa. Si desea conectar su RADGIL 2 para la transmisión de datos por red, PÓNGASE EN CONTACTO con el fabricante o con un Centro de servicio autorizado.

  • Página 93: Panel De Recuperación

    El programa de recuperación del tubo de rayos X se utiliza para restaurar el rendimiento del dispositivo cuando no se ha utilizado durante mucho tiempo o cuando el RADGIL 2 detecta problemas frecuentes relacionados con el tubo de rayos X.

  • Página 94: Panel Código De Barras

    Panel Código de barras Códgo donación: Código tipo de producto: Etiqueta Dosimetría: Tipo Producto Sanguíneo: Etiqueta Domimetría: Figure 22 El RADGIL2 permite la lectura y el registro de hasta cuatro etiquetas de códigos de barras para cada producto sanguíneo irradiado. Habilitación / inhabilitación de códigos: ...

  • Página 95: Datos De Potencia Rayos X

    Datos de potencia Rayos X El RADGIL 2 genera una potencia de rayos X variable de 400 W y hasta 4000 W, como se muestra en la siguiente tabla. / mA 400 W 800 W 1200 W 1600 W 500 W...
  • Página 96 Peso 125 kg Dimensiones 54 x 42 x h 35 cm Tubo de rayos-x Punto focal (EN 12543) d = 7 mm Ángulo de haz útil 58° x 64° Filtración equivalente 1.5 mm Al eq. IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT Página 36 de 55 Página 96 de 115 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N°...
  • Página 97 PRODUCTOS SANGUÍNEOS IRRADIANTES El RADGIL 2 puede irradiar hemoderivados solo si se cargan en el recipiente dedicado (consulte la FIGURA 23). El bote tiene tres sectores internos de aprox. 0,9 litros cada uno para acomodar, por ejemplo, hasta seis concentrados de...

  • Página 98: Secuencia De Trabajo (Producto Sanguíneo)

    Secuencia de trabajo (Producto Sanguíneo) Después del ACCESO: A) Acerque sus bolsas de sangre al RADGIL 2 Presione el botón de código de barras Dosis estimada 30.0 Gy Figura 24 B) Si su dispositivo está configurado para leer etiquetas de códigos de barras, haga clic en el icono LECTOR DE CÓDIGOS DE BARRAS como se muestra a la izquierda de la...
  • Página 99 C) La FIGURA 25 muestra la pantalla después de leer tres etiquetas de código de barras de una bolsa (ver PANEL DE CÓDIGOS DE BARRAS); D) Al hacer clic en el botón derecho ALICUOTA, aparecerá una segunda máscara de pantalla que permitirá ingresar manualmente una identificación para asociar una alícuota a un producto sanguíneo original (código de donación);...
  • Página 100 Números de referencia clave Description Function ÁREA DEL CÓDIGO DE Llenado por lecturas de códigos de barras BARRAS ACTUAL BOTÓN LIMPIAR Un clic significa regresar, dos clics significan cancelar todas las lecturas de la sesión. CÓDIGOS BOLSA Área de etiquetas de códigos de barras ya registradas (máximo seis bolsas) GRABADOS Habilite la entrada manual de ID mediante el teclado virtual o la lectura de BOTÓN ALIQUOT...
  • Página 101 K. Aparecerá una barra que indica la progresión del ciclo de irradiación en la pantalla; L. Una vez que el RADGIL 2 haya terminado el ciclo de irradiación, abra la puerta y retire el recipiente; M. Si usa etiquetas indicadoras de dosis en sus hemoderivados, verifique que den un resultado positivo;...
  • Página 102 Espera un ciclo de irradiación Un ciclo de irradiación puede ser interrumpido automáticamente por el dispositivo, es decir, por una condición de alarma, o por el usuario. Si se interrumpe automáticamente, el usuario puede intentar eliminar la causa siguiendo la indicación que debería aparecer en la pantalla (por ejemplo, el operador debe verificar el flujo de agua correcto en caso de que la pantalla muestre el mensaje "flujo de agua bajo").
  • Página 103 El RADGIL2 se puede solicitar y utilizar también para aplicaciones con fines de investigación para irradiar células, tejidos y modelos de animales pequeños. En este caso especial, el RADGIL 2 se suministrará sin el bote para las bolsas de sangre y sin el módulo EMO en la cámara de irradiación.
  • Página 104 Usando los filtros de rayos X Como accesorios opcionales, está disponible un kit de filtro compuesto por seis discos metálicos diferentes con diferentes filtraciones de rayos X (solo para aplicaciones de investigación). FIGURA 30 representa la filtración de salida de dosis dada por cada uno de los discos suministrados con el kit de filtros Resa dosimetrica- Vaso del monobloque Salida de dosis-monobloque en posición baja...

  • Página 105: Dosimetría Periódica

    • Cod. 10498000 - Certificación de dosimetría: incluye juego de películas GAFCHROMIC. Si RADGIL 2 se utiliza con fines de investigación, la dosimetría periódica debe realizarse de acuerdo con la frecuencia y el modo de uso que decidan los usuarios.
  • Página 106 El RADGIL 2 puede generar varios mensajes mientras se ejecuta. Algunos de estos mensajes pueden referirse a una falla o una acción que el RADGIL 2 no puede realizar. En este caso, la pantalla mostrará un código con una descripción y una acción sugerida con el objetivo de recuperar el problema: si la acción no resolviera el problema, el sistema requeriría llamar al servicio técnico.
  • Página 107 72032 GRUPO EMO ¡ADVERTENCIA! PULSE BORRAR 72032 PARA REANUDAR 73001 ¡ADVERTENCIA! POSICIÓN DE MONOBLOQUE INCORRECTA 73001 LLAME AL CENTRO DE SERVICIO 73002 ¡ADVERTENCIA! POSICIÓN DE MONOBLOQUE INCORRECTA 73002 LLAME AL CENTRO DE SERVICIO 73004 ¡ADVERTENCIA! POSICIÓN DE MONOBLOQUE INCORRECTA 73004 LLAME AL CENTRO DE SERVICIO 73008 ¡ADVERTENCIA! POSICIÓN DE MONOBLOQUE INCORRECTA...
  • Página 108 81002 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE DE CONTROL A LA POSICIÓN DE APAGADO, PONER EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, 81002 ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN Y GIRE LA LLAVE DE CONTROL EN POSICIÓN 81004 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE DE CONTROL A LA POSICIÓN DE APAGADO, PONER EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO,...
  • Página 109 99100 ¡AVISO! ¡COMPRUEBE LA LLAVE DE RAYOS X, EL BOTÓN DE EMERGENCIA, 99100 LA TAPA AMARILLA Y LA PUERTA! PULSE BORRAR PARA REANUDAR 99101 ¡ADVERTENCIA! 99101 PULSE BORRAR PARA REANUDAR 99102 ¡ADVERTENCIA! 99102 PULSE BORRAR PARA REANUDAR 99103 ¡ADVERTENCIA! 99103 PULSE BORRAR PARA REANUDAR 99104 ¡ADVERTENCIA! 99104...
  • Página 110 99302 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN DE APAGADO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, 99302 ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN Y GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN 99303 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN DE APAGADO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, 99303 ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL...
  • Página 111 99318 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN DE APAGADO, PONGA EL 99318 INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN Y GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN 99319 ¡ADVERTENCIA! GIRE LA LLAVE EN POSICIÓN DE APAGADO, PONGA EL 99319 INTERRUPTOR DE RED EN POSICIÓN DE APAGADO, ESPERE 1 MINUTO, PONGA EL INTERRUPTOR DE RED EN...

  • Página 112: Apagón De La Red

    Las baterías del UPS tienen una expectativa de vida de 3-4 años dependiendo de la carga de uso de RADGIL 2. De todos modos, después de 4 años, una alerta automática informará al Usuario de la necesidad de reemplazar las baterías del UPS: NUNCA lo haga, pero siempre llame al SERVICIO DE SOPORTE.
  • Página 113 Apagado de emergencia de la computadora En caso de falla de la computadora, es posible forzar el apagado del sistema. ¡ADVERTENCIA! Este procedimiento debe aplicarse no antes de los cinco minutos desde el momento de la llave en la posición de APAGADO: ¡POR FAVOR NO NUNCA lo haga antes o si el sistema puede apagarse regularmente! Para apagar la computadora, proceda de la siguiente manera: 1.

  • Página 114: Mantenimiento Por Parte Del Usuario

    Servicio y mantenimiento calificado El irradiador de sangre de rayos X RADGIL 2 requiere un mantenimiento periódico por parte de un ingeniero de servicio calificado que debe verificar la eficiencia de los enclavamientos y, en general, la seguridad del dispositivo.

  • Página 115: Especificaciones Del Producto

    ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Nombre comercial RADGIL2 Código de venta 03360003 Código UDI-DI B85500336000300 Tipo de producto Irradiador de rayos X para hemoderivados y otros materiales - Plataforma de distribución de carga 2x1 m para pisos con capacidad ≥750 Kg / m Se suministra completo - Cinco tarjetas inteligentes de operador inicializadas - Un bote de bolsas de sangre de 3 sectores...
  • Página 116 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional Las Malvinas son argentinas Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Jueves 7 de Abril de 2022 Referencia: rot, e, inst, de uso-OPEN TRADE S.A. El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 115 pagina/s. Digitally signed by Gestion Documental Electronica Date: 2022.04.07 21:03:55 -03:00 Marcela Claudia Rizzo...

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