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ACERCA DE ESTE MANUAL
El propósito de este manual es proporcionar información para operar y mantener de manera segura el irradiador de
rayos X RADGIL 2. Este manual se aplica al RADGIL 2 que tiene el software con la revisión 3AUE0249-radgil-010
o superior.
USO PREVISTO
El RADGIL2 es un dispositivo médico que utiliza rayos X para irradiar principalmente productos sanguíneos
contenidos en bolsas de plástico, cuando está indicada la prevención de la TA-GvHD (enfermedad de injerto contra
huésped asociada a transfusión).
Según la EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), editor de la Guía para la
preparación, uso y aseguramiento de la calidad de los componentes sanguíneos, los hemoderivados deben irradiarse
con una dosis entre 25 Gy y 50 Gy.
El RADGIL2 también se puede utilizar para aplicaciones NO médicas, como la irradiación de células, tejidos y
animales pequeños con fines de investigación.
MARCADO CE
El RADGIL 2 tiene la marca CE como dispositivo médico de Clase IIb para la irradiación de productos sanguíneos, de
acuerdo con el Anexo II de la Directiva n del Consejo Europeo. 93/42, modificada por la Directiva 2007/47.
FABRICANTE DEL PRODUCTO
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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IF-2022-33960350-APN-INPM#ANMAT
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