Apéndice B Resumen De Las Pruebas; Apé N Dice B.1 Prueba De Precisió N De La Spo; Apé N Dice B.2 Prueba De La Frecuencia Cardı́ A Ca Con Movimiento; Apé N Dice B.3 Prueba De Perfusió N Baja - OxyNov FreeO2 Manual De Usuario

Apéndice B Resumen de las pruebas
Las pruebas de precisión, movimiento y perfusión baja de la SpO
Incorporated.
Apéndice B.1 Prueba de precisión de la SpO
La prueba de precisión de la SpO
fumadores y de piel clara-morena en condiciones de movimiento y de ausencia de movimiento en un
laboratorio de investigación independiente. El valor de saturación de la hemoglobina arterial medido (SpO
de los sensores se compara con el valor de oxígeno de la hemoglobina arterial (SaO
muestras de sangre con un cooxímetro de laboratorio. La precisión de los sensores en comparación con las
muestras del cooxímetro se mide en el rango de SpO
utilizando la media cuadrática (valor A
Especificación estándar de precisión para pulsioxímetros.
Apéndice B.2 Prueba de la frecuencia cardíaca con movimiento
Esta prueba mide la precisión de la frecuencia cardíaca con una simulación de artefactos de movimiento
introducida por un comprobador de pulsioxímetro. Esta prueba determina si el oxímetro cumple los criterios
de la norma ISO 9919:2005 relativos a movimiento, temblor y movimiento máximo simulados para la
frecuencia cardíaca.
Apéndice B.3 Prueba de perfusión baja
Para esta prueba se utiliza un simulador de SpO
valor de amplitud ajustable a diversos niveles de SpO
frecuencia cardíaca conforme a la norma ISO 9919:2005 con la amplitud de pulsaciones más baja que se
pueda obtener (modulación del 0,3 %).
Apéndice B.4 Resultados de las pruebas
Las siguientes tablas recogen los resultados de la precisión del oxímetro.
NOTA:
Grupo de sensores reutilizables
Sensores de pinza para dedo: 8000AA, 8000AA-3M, 8000AP, 8000AP-3M
Sensores flexibles: 8000J, 8000J-3M, 8008J, 8001J
Sensores blandos: 8000SS, 8000SM, 8000SL
NOTA:
Grupo de sensores desechables
Sensores Flexi-Form® II (serie 7000): 7000A, 7000P, 7000I, 7000N
Serie de sensores 6000: 6000CA, 6000CI, 6000CN, 6000CP
se realizó durante estudios de hipoxia inducida en individuos sanos, no
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del 70 al 100 %. Los datos de precisión se calculan
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) para todos los individuos, conforme a la norma ISO 9919:2005,
rms
que proporciona una frecuencia cardíaca simulada, con un
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. El módulo debe mantener una precisión para la
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fueron realizadas por Nonin® Medical
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Resumen de las pruebas
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), determinado a partir de
Página
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)