Resumen de contenidos para 77 Elektronika DocUReader 2 PRO
- Página 1 DocUReader 2 PRO Analizador de química de orina Manual de usuario (versión corta) 77 Elektronika Kft. H-1116 Budapest, Fehérvári út 98., Hungría sales@e77.hu www.e77.hu...
- Página 2 La información en este manual era correcta y veraz en el momento de su impresión. Sin embargo, 77 Elektronika Kft. se encuentra en constante evolución y mejora de sus productos, por lo que se reserva el derecho de cambiar las especificaciones, el equipo y los procedimientos de mantenimiento en cualquier momento sin previo aviso.
- Página 3 Índice 1 Introducción de aceptación de la solución de control de calidad 2 Uso previsto 9.3 Ensayos CC 2.1 Indicaciones de uso 2.2 Limitaciones de uso 10 Menú opciones 2.3 Uso de este manual 10.1 Código de registro 2.4 Información de seguridad 10.2 Lote de tiras 2.5 Autorizaciones 11 Ajustes de instrumentos...
- Página 4 2.1 Indicaciones de uso El analizador de tiras de prueba de orina DocUReader 2 Pro es un analizador DIV de sobremesa creado para su uso exclusivo con las tiras de prueba de orina LabS- trip U11 PLUS y LabStrip U mALB/CREA fabricadas por 77 Elektronika.
- Página 5 Uso previsto 2.2 Limitaciones de uso No utilice los resultados semicuantitativos que proporciona el dispositivo para tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas sin un análisis adicional. El dispositivo se desarrolló y fabricó para uso exclusivo en diagnósticos humanos (función original). El fabricante exime toda responsabilidad derivada de o relacio- nada con cualquier uso del dispositivo que diverja de su función original.
- Página 6 Uso previsto Los siguientes símbolos aparecen en el dispositivo, en el adaptador de CA y en el paquete: Transformador o producto doblemente aislado. También puede Solo para uso interno identificar equipos de clase 2 (solo fuente de alimentación) Indica que el instrumento cuenta con certificación por parte de La marca CE identifica que el Underwriters Laboratories por su...
- Página 7 Salud. 2.5 Autorizaciones El sistema DocUReader 2 Pro cumple con los requisitos establecidos en: Reglamento (EU) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo del 5 de abril de 2017 sobre el dispositivo médico de diagnóstico in vitro, que deroga la Directiva 98/79/EC, y la Decisión de la Comisión 2010/227/EU.
- Página 8 Descripción del sistema La unidad óptica contiene cuatro LED que emiten luz en varias longitudes de onda discretas. Fig. 1: Principio de medición Cada LED (1) emite luz de una longitud de onda predefinida sobre la superficie de la almohadilla de prueba (2) directamente sobre la zona de prueba. La zona de prueba es un círculo de 3 mm en el centro de cada almohadilla donde la reacción a la prueba es óptima.
- Página 9 Descripción del sistema 3.2 Componentes y funciones Fig. 2: Vista frontal y lateral del analizador, marcada Componentes Función 1. Cubierta de la impresora Se da la vuelta para recibir el papel de la impresora 2. Botón de cubierta de la Al presionarlo, abre la cubierta de la impresora impresora 3.
- Página 10 • Dispositivo analizador Intact DocUReader 2 Pro ǽ El DocUReader 2 Pro contiene un cierre antimanipulación: Hay una etiqueta antimanipulación al lado de la toma de corriente donde se unen los dos paneles. No se puede acceder a los elementos operativos del dispositivo sin romper la etiqueta.
- Página 11 Asegúrese de que haya suficiente espacio delante del dispositivo para que la bandeja de tiras reactivas se mueva dentro y fuera de la máquina libremente. El dispositivo DocUReader 2 Pro solo puede realizar medicio- nes precisas si no hay nada obstruyendo o en contacto con la bandeja de tiras reactivas durante el proceso de medición.
- Página 12 Instalación del dispositivo 4.5 Configuración 4.5.1 Introducción de la bandeja de tiras reactivas No toque nunca la superficie superior de la almohadilla de referencia en la bandeja de tiras reactivas. 1. Manipule la bandeja de tiras reacti- vas sujetándola por el extremo don- de se abre el canal de tiras reactivas, en la parte opuesta a la almohadilla de referencia.
- Página 13 El dispositivo puede interactuar con el ordenador a través del puerto serial D-sub hembra de 9 pines ubicado en su panel posterior. Las conexiones son las siguientes: Anfitrión DocUReader 2 Pro (PC de clavija de 9 pines) ǽ El PC conectado debe cumplir con los requisitos de EN 60950.
- Página 14 Instalación del dispositivo No desconecte el cable de ali- mentación mientras el dispositivo está en funcionamiento. De ha- cerlo, podría dañar los datos o el sistema. Asegúrese de que no haya una tira en la bandeja de tiras reacti- vas y que la bandeja esté limpia antes de apagar el dispositivo Fig.
- Página 15 Reader 2 Pro no reconocerá los archivos actualizados. 4.6.2 Procedimiento de actualización de software 1. Encienda el DocUReader 2 Pro y espere hasta que el sistema esté listo. 2. Conecte la unidad flash USB con la actualización del software en uno de los conectores USB A en la parte posterior del analizador.
- Página 16 Interacción con el dispositivo 5 Interacción con el dispositivo 5.1 Pantallas El sistema muestra mensajes, instrucciones y opciones para elegir en la pantalla táctil que sirven operar el dispositivo. La pantalla se puede estructurar en tres áreas principales: Encabezamiento: Muestra información importan- ...
- Página 17 Interacción con el dispositivo La pantalla táctil está hecha de vidrio No toque la pantalla si el cristal está roto o agrietado. Las pantallas de vidrio son sensibles a caídas e impactos mecánicos. ǽ La pantalla lleva adherida una fina película envolvente para evitar que los lí- quidos entren al sistema.
- Página 18 Interacción con el dispositivo Casillas de verificación Las casillas de verificación se muestran cuando hay una sec- ción para activar o desactivar una opción (como el autoinicio) o cuando se pueden seleccionar una o más opciones de un conjunto de alternativas (por ejemplo las opciones alternati- vas del CC: forzar CC, L2, L3) Botones de opción Estos botones suelen aparecer en pantallas que requieren una...
- Página 19 ALT y selec- botones en pantalla cione este modo de operación antes de usarlo con el dispositivo DocUReader 2 Pro. A continuación se enumeran los modelos de lectores de código de barras que han demostrado compatibilidad con DocUReader 2 Pro: •...
- Página 20 Asistente de inicio 6 Asistente de inicio El asistente de inicio se mostrará la primera vez que encienda el dispositivo DocU- Reader 2 Pro. Aquí, el usuario podrá personalizar las opciones básicas del disposi- tivo. Puede saltarse el asistente de inicio en la segunda pantalla. Con el Asistente de inicio (Start-Up Wizard) podrá...
- Página 21 Pruebas 7 Pruebas 7.1 Proceso de medición El analizador puede utilizarse de dos modos diferentes: 1. En el modo normal, el sistema dejará automáticamente la tira en incubación durante 1 minuto antes de leer la primera almohadilla de prueba. Se trata de la modalidad de funcionamiento predeterminada que permite analizar aproxima- damente 50 tiras por hora.
- Página 22 No empuje ni tire de la bandeja de tiras reactivas. ǽ El DocUReader 2 Pro realizará una secuencia de comprobaciones (almohadilla de referencia, detecciones de la tira, posición de la tira desplazada, tira seca, etc.) cada vez que se realiza una prueba. Véase “13.1 Incidencias de control de tiras”...
- Página 23 Pruebas Página de resultados 1/2 10. Página de resultados 2/2 11. Resultados impresos Los resultados de la almohadilla aparecen en la primera página. Los resultados positivos aparecen claramente marcados con un texto rojo en la pantalla. Para ver los resultados de la prueba restantes, toque el icono Derecho (Right) en la pantalla.
- Página 24 (Véase capítulo 1.4 Como usar este manual). 8 Recuperación de resultados El dispositivo DocUReader 2 Pro puede almacenar hasta 3000 registros de me- dición y 1000 registros de medición de CC. Todos los resultados se guardan de forma automática después del análisis en una base de datos indexada. En la base de datos, puede buscar, revisar, imprimir o transferir los resultados a un disposi- tivo externo.
- Página 25 Recuperación de resultados 8.1 Vista de la lista Tecla a la pantalla 1. Lista de resultados 2. Acciones con registros seleccionados (Base de da- tos >> pantalla Seleccionada (Database » Selec- ted)) 3. Toque este botón para realizar selecciones con- tinuas mediante los botones arriba y abajo en ambos lados de un registro previamente seleccio- nado.
- Página 26 Recuperación de resultados 8.2 Establecer filtros para encontrar determinados registros Para reducir la lista de resultados, DocUReader 2 Pro cuenta con una so- fisticada herramienta de filtrado. Podrá establecer los siguientes parámetros como criterios de filtro: • Fecha y hora •...
- Página 27 77 Elektronika recomienda el uso de controles CombiScreen ® Check o Drop Check, ya que estas soluciones de control proporcionan el desarro- llo de color necesario con las tiras de prueba.
- Página 28 Ensayos de control de calidad • cuando se están formando nuevos operadores en el sistema. Para realizar un control de calidad adecuado, conviene aplicar un proceso trifá- sico: 1. Configuración del sistema: Puede especificar los niveles del control de orina y fijar las opciones de CC en la pantalla Opciones »...
- Página 29 Ensayos de control de calidad 9.2 Configuración de los límites de aceptación de la solución de control de calidad Las columnas de la tabla representan, de izquierda a derecha: parámetro, límite inferior, límite superior, unidad. La caja del cursos indica la celda selecciona- Use las flechas para navegar por las celdas y los boto- nes de más y menos para aumentar o disminuir...
- Página 30 Ensayos de control de calidad 1. Acceda a la pantalla de Medición >> CC (Measurement » QC) o la pantalla Principal >> CC >> Med (Main » QC Meas) . 2. Aplique la solución negativa (baja) o positiva (alta) a la tira reactiva siguiendo las instrucciones de la solución de control y los insertos del paquete de tiras reactivas.
- Página 31 Menú opciones 10 Menú opciones La pantalla Opciones (Options) muestra la siguiente información: • Código de registro • Tipo de tira e información del código del lote, • Ajustes de envío. Las siguientes opciones están disponibles en esta pantalla: • Strip LOT •...
- Página 32 Manual del usuario completo (Véase capítulo 1.4 Como usar este manual). 11 Ajustes de instrumentos El dispositivo DocUReader 2 Pro permite cambiar la configuración para adaptarse a los requisitos específicos del lugar de trabajo. Los ajustes del sistema se pueden modificar en la pantalla Principal >> Opciones >> Usuario (Main » Options » User Options).
- Página 33 Ajustes de instrumentos 11.1 Salida (Conectividad: Transferencia/Exportación) El dispositivo DocUReader 2 Pro puede conectarse a otros sistemas o dispositivos de almacenamiento de- finiendo los ajustes de envío. El sistema admite dos protocolos para transferir los resultados del análisis a través de una interfaz: •...
- Página 34 Ajustes de instrumentos Aparecerá la pantalla Ajustes >> Tira >> Almohadillas (Settings » Strip » Pads) donde se enumeran las almohadillas de la tira correspondiente a cada analito medido. (Véase “2.1 Indicaciones de uso” para ver el código de las abreviaturas empleadas para los analitos) La almohadilla seleccionada se marca con un cursor de fila.
- Página 35 Ajustes de instrumentos 11.3 Gestión de la batería Puede configurar y activar las siguientes opciones en la pantalla de Gestión de la batería: • Tiempo de apagado de la pantalla LCD (LCD off time) (se activa el protector de pantalla) •...
- Página 36 Ajustes de instrumentos se activará si hay como mínimo un operador en la lista que tenga la opción de «Mostrar en la pantalla de inicio de sesión (Display on login screen» habilitada. 11. Imprimir lista de operadores 12. Retroceda hasta la pantalla de Ajustes (Settings) . ǽ...
- Página 37 Ajustes de instrumentos El inicio de sesión es automático; no se requiere identificación o contraseña. Se pueden realizar pruebas pero no se pueden modificar las configuraciones. Los usuarios pueden crear operadores por sí mismos; estos operadores tendrán un nivel de acceso de operador "usuario". •...
- Página 38 Ajustes de instrumentos 11.4.3 Resumen de los ajustes de seguridad Sistema Uso anóni- Auto Auto Seguridad abierto añadido añadido con contraseña Inicio de On On Off Off Off sesión automático Derechos admin usuario de Inicio de sesión automático Auto añadido...
- Página 39 Mantenimiento 12 Mantenimiento 12.1 Limpieza del analizador Se recomienda mantener el dispositivo DocUReader 2 Pro limpio y sin polvo. Asegúrese siempre de que el analizador esté apagado antes de limpiarlo. No gire el analizador de lado ni del revés durante la limpieza, ya que la orina o el líquido de limpieza derramado anteriormente podrían entrar...
- Página 40 Mantenimiento 12.2 Limpieza de la bandeja de tiras reactivas Mantenga la bandeja de tiras reactivas limpia y libre de obstrucciones. Preste es- pecial atención al teclado de referencia (1) y a la ventana de LED de visualización (2). Use siempre guantes protectores cuando manipule la bandeja de tiras reactivas.
- Página 41 Los errores durante la manipulación de la muestra y el procedimiento de análisis pueden provocar falsos resultados. Con el fin de optimizar el proceso decisorio de diagnóstico, DocUReader 2 Pro cuenta con funciones avanzadas de reconoci- miento de tiras. Las acciones resultantes de estas funciones avanzadas se pueden clasificar en tres grupos: •...
- Página 42 Resolución de problemas 2. Antes de la medición: la ventana de advertencia se muestra con las dos op- ciones, pero la de repetición se limita a 10 segundos. En caso de que la recolo- cación de la tira concluya exitosamente, el resultado se marcará como "Sobre- incubado"...
- Página 43 Resolución de problemas Problema Causa Acción correctiva 3 La luz de la pantalla 3.1 El brillo de la pantalla LCD Establezca el nivel de táctil es muy tenue. es demasiado bajo. brillo de la pantalla LCD desde la pantalla Principal >>Opciones>>Opciones de usuario (Main»Options»User Options).
- Página 44 Resolución de problemas Problema Causa Acción correctiva 7 El movimiento de 7.1 Una acumulación de orina Limpie el panel de la carcasa la bandeja de tiras de seca obstruye el paso de la superior debajo de la bandeja prueba es lento o brusco. bandeja.
- Página 45 13.3.1 Mensajes generales de error, advertencia e información. Clave para la tabla de mensajes del sistema El sistema DocUReader 2 Pro muestra mensajes cuando se require la atención del usuario. En orden decreciente de gravedad, las dos categorías existentes son: •...
- Página 46 Resolución de problemas Texto Texto completo Acción correctiva corto Error de hardware del Póngase en contacto con su Cabezal cabezal. Llame al servicio personal de servicio certificado. de asistencia. Error de hardware de Póngase en contacto con su Impresora la impresora. Llame al personal de servicio certificado.
- Página 47 USB esté unidad flash USB. conectada correctamente y sea detectada por el sistema. Si es necesario, reinicie el puerto USB tocando el logotipo de 77 Elektronika Kft. en la esquina superior derecha. Salida Salida abortada. Por favor Reiniciar la transferencia. abortada vuelva a empezar.
- Página 48 Resolución de problemas Texto Texto completo Acción correctiva corto Enlace de Enlace de salida perdido. El sistema continuamente salida Por favor, espere un trata de emitir la salida. minuto. En caso de Una vez el sistema consiga persistencia en el fallo, mostrar con éxito la salida, el compruebe la conexión mensaje de error desaparecerá...
- Página 49 Resolución de problemas Texto Texto completo Acción correctiva corto Soporte de Error del soporte de Compruebe si la bandeja tira tira No es posible ir a la de tiras reactivas está posición de inicio. ¡Por correctamente insertada y favor, compruébelo! retire cualquier obstáculo de su recorrido (Véase «Límites de espacios libres»...
- Página 50 Resolución de problemas Texto Texto completo Acción correctiva corto E181 Error de carga de El sistema encontró un configuración: lea los problema en el archivo detalles del archivo \ wpa_supplicant.con.zip y "wpa_supplicant.conf.err" ha guardado un informe de en PENDRIVE. errores en la unidad flash USB conectada.
- Página 51 Resolución de problemas Texto Texto completo Acción correctiva corto E168 El código de registro no es Verifique y repita la entrada o válido. use otro RegCode. E167 La identificación del Introduzca otro ID de operador. operador ya existe, por favor cámbiela. E166 Error al verificar la Introduzca una contraseña...
- Página 52 USB no existe. Por favor, correctamente y que el sistema introdúzcala. la detecte. En caso necesario, reinicie el puerto USB tocando el logotipo de 77 Elektronika Kft. en la esquina superior derecha de la pantalla táctil. W134 Error en la lista de trabajo Verifique la lista de trabajo para de la BD: ¡posible pérdida...
- Página 53 Resolución de problemas Texto Texto completo Acción correctiva corto W132 La config de la BD se ha Los ajustes del sistema se han restablecido. ¡Se perdió la regenerado. Establezca las configuración anterior! opciones de configuración de nuevo. Póngase en contacto con su personal de servicio certificado.
- Página 54 Resolución de problemas Texto Texto completo Acción correctiva corto I110 Salida pausada mientras navega por el menú de configuración. I109 Lotes CC sin usar y límites eliminados. I107 No hay contraseñas establecidas. ¡Por favor, establezca su contraseña en el inicio de sesión! I106 Operador añadido.
- Página 55 Resolución de problemas Texto completo Ensayos: Fuente de error y acción correctiva E299 Error de HW de cabezal: Póngase en contacto con su personal algunos LED pueden estar de servicio certificado. defectuosos. Llame al servicio de asistencia. E298 Error de HW de cabezal: Póngase en contacto con su personal voltaje fuera de rango.
- Página 56 Resolución de problemas Texto completo Ensayos: Fuente de error y acción correctiva E269 La luz de fondo es Luz externa demasiado intensa durante demasiado potente. la prueba. ¡Imposible realizar Reduzca la intensidad de la luz externa medición! o no exponga la bandeja directamente a una fuente de luz muy intensa (por ejemplo, a la luz solar directa o a una lámpara).
- Página 57 Resolución de problemas Texto completo Ensayos: Fuente de error y acción correctiva E262 Error de desplazamiento La tira de prueba se ha colocado hacia de tira. La tira se ha abajo. Repita la prueba asegurándose colocado en la parte de que la tira esté colocada posterior de la parte correctamente en la bandeja de tiras superior del porta tiras.
- Página 58 I5XX …… O5XX …… 14 Anexos Apéndice A Tabla de resultados El analizador DocUReader 2 Pro imprime los resultados con la siguiente gradación de concentración usando las tiras de prueba de orina LabStrip: Parámetros Unidades Unidades SI (SI) Arbitrario convencionales (conv.)
- Página 59 Anexos Parámetros Unidades Unidades SI (SI) Arbitrario convencionales (conv.) negativo negativo negativo (Cetona) 5 mg/dl 0,5 mmol/l 15 mg/dl 1,5 mmol/l 50 mg/dl 5 mmol/l 150 mg/dl 15 mmol/l negativo negativo negativo (ácido ascórbico) 20 mg/dl 20 mg/dl 40 mg/dl 40 mg/dl 100 mg/dl 100 mg/dl...
- Página 60 Anexos Parámetros Unidades Unidades SI (SI) Arbitrario convencionales (conv.) mALB 10 mg/l 10 mg/l norm 30 mg/l 30 mg/l 80 mg/l 80 mg/l 150 mg/l 150 mg/l 500 mg/l 500 mg/l ++++ CREA 10 mg/dl 0,9 mmol/l 50 mg/dl 4,4 mmol/l 100 mg/dl 8,8 mmol/l 200 mg/dl...
- Página 61 Anexos Apéndice B Especificaciones técnicas Tipo Fotómetro de reflectancia con 4 longitudes de onda discretas (505, 530, 620, 660 nm) Rendimiento Máximo 50 tiras/hora (en modo normal) Pantalla Pantalla táctil LCD QVGA de 3.5 "(resolución: 240x320) Memoria 3000 resultados de prueba / 1000 resultados de CC Impresora Línea térmica de impresión por puntos, anchura del papel: 58 milímetros...
- Página 62 Anexos Apéndice C Ajustes predeterminados de fábrica Opciones de usuario: Salida: Autoinicio (Autostart): ........ON unidir text (UTF8) Impresión automática (Auto print): ..ON Cabezal: ............vacío Transferencia automática (Auto transfer): Frame+CHKSUM: .........ON ................OFF Unidades de salida: ....conv-arbitr Sonido: .............ON Velocidad de transmisión: ..... 9600 Brillo LCD (LCD brightness): ....100 Opciones de CC: Medición:...
- Página 63 S-1AGTM911 alimentación Apéndice E Información de eliminación No deseche su dispositivo DocUReader 2 Pro usado, ni ninguna de sus partes, junto a otros residuos sólidos urbanos. Sin la debida desinfección o esterilización, este dispositivo, así como to- das sus partes, deben ser tratados como desechos clínicos infecciosos (código EWC 180103 *).
- Página 64 132 °C (270 °F) o durante 20 minutos a 121 °C (250 °F). Apéndice F Información de seguridad y cumplimiento Su dispositivo DocUReader 2 Pro fue diseñado y fabricado en garantía de cum- plimiento de las siguientes normativas internacionales y salió de fábrica en un estado seguro.
- Página 65 Anexos Apéndice G Historial de modificaciones Versión Software Modificación UM_UD2-920104-1_ES_01 2.2.3 Primera versión: Manual corto según los requisitos de IVDR ǽ Debido a los cambios de software, es posible que algunas pantallas del disposi- tivo se vean ligeramente diferentes a las de este manual. UM_UD2-920104-1_ES_01...
- Página 66 UM_UD2-920104-1_ES_01...
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