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2.4 Información de seguridad
Véase "Información de seguridad y cumplimiento" para información de-
tallada de seguridad y cumplimiento.
Uso correcto: Todo incumplimiento de las instrucciones del Manual del
usuario puede suponer un riesgo para la seguridad. Use el DocUReader 2
Pro únicamente para analizar muestras de orina. Este dispositivo no está
destinado para ninguna otra aplicación.
Condiciones ambientales: El analizador DocUReader 2 Pro está aprobado
solo para uso en interiores. Véase "12 Mantenimiento" y "Apéndice B
Especificaciones técnicas" para más limitaciones ambientales.
Todos los componentes del analizador de orina pueden entrar en contac-
to con la orina humana y, por lo tanto, son posibles fuentes de infección.
Las muestras de orina deben manejarse en el nivel 2 de Bioseguridad.
Para evitar la contaminación accidental en un laboratorio clínico, use
siempre guantes quirúrgicos desechables cuando maneje reactivos, líqui-
dos o cualquier parte del dispositivo. Use precauciones universales y con-
sulte las secciones pertinentes del manual de los Centros para el Control
y la Prevención de Enfermedades, Bioseguridad en los laboratorios mi-
crobiológicos y biomédicos (BMBL) 6.ª edición y el Manual de bioseguri-
dad en el laboratorio, cuarta edición, de la Organización Mundial de la
Salud.
2.5 Autorizaciones
El sistema DocUReader 2 Pro cumple con los requisitos establecidos en:
Reglamento (EU) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo del
5 de abril de 2017 sobre el dispositivo médico de diagnóstico in vitro, que deroga
la Directiva 98/79/EC, y la Decisión de la Comisión 2010/227/EU.
Restricción de sustancias peligrosas El sistema DocUReader 2 Pro cum-
ple con los requisitos establecidos en: Directiva 2011/65/EU del Parlamento Euro-
peo y del Consejo Europeo del 8 de junio de 2011 sobre la restricción del uso de
ciertas sustancias peligrosas en dispositivos eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento con el reglamento y las directivas aplicables se proporciona a
través de la Declaración de Conformidad.
3 Descripción del sistema
3.1 Principio de funcionamiento
Un motor mueve la bandeja de tiras de prueba (una corredera con un canal cen-
tral y una almohadilla de referencia integrada) que transporta la tira de prueba en
una unidad de medición fija. El analizador lee primero la almohadilla de referen-
cia, y luego cada una de las almohadillas de prueba en la tira.
UM_UD2-920104-1_ES_01
Descripción del sistema
7
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