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Manual de instrucciones para compresores de la línea MIRAGE
Contenido y fi nalidad del manual
Este manual describe las especifi caciones técnicas, las prestaciones, las normas de
transporte e instalación, las instrucciones de uso y las operaciones de mantenimiento
preventivo y correctivo del dispositivo fabricado por la Empresa 4tek S.r.l.
El fabricante no debe considerarse responsable en caso de cualquier modifi cación,
integración o eliminación de elementos,componentes y funciones del dispositivo que no hayan
sido autorizados previamente por la mismaempresa 4tek S.r.l.
Este manual se ha escrito para el personal encargado del manejo y del mantenimiento del
dispositivo a fi n de proporcionarle las principales especifi caciones técnicas del sistema,
una descripción técnica de los varios grupos funcionales que lo componen además de los
principales procedimientos de uso y la información necesaria para realizar las operaciones de
mantenimiento preventivo y correctivo.
El manual se dirige al personal que posea un buen conocimiento de la técnica de
procesamiento, tanto que sean operadores encargados del manejo del dispositivo cuanto
técnicos responsables de la asistencia técnica.
Este manual contiene la información necesaria a fi n de que todo el personal que utiliza el
dispositivo pueda trabajar con seguridad y garantizar un buen funcionamiento del mismo
durante toda su vida útil.
Para un buen uso del dispositivo, el puesto de trabajo debe satisfacer los requisitos de las
vigentes normativas de seguridad e higiene.
Referencias a directivas y normas aplicadas
Directivas comunitarias
Referencia
2014/35/UE
2017/745/UE
2014/29/UE
2014/68/UE
Normas comunitarias
Referencia
UNI EN ISO 14971
CEI EN 60601-1-6
CEI EN 60601-1-2
CEI EN 60601-1-6
CEI EN ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado
EN IEE 82079-1
El presente manual es de propiedad de
Título
Directiva de baja tensión
Reglamento europeo sobre los productos sanitarios
Directiva en materia de comercialización de los recipientes a presión
simples
Directiva sobre la comercialización de equipos a presión
Título
Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la
gestión de riesgos a los MD
Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Compatibilidad electromagnética
Aptitud de uso
y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
Preparación de instrucciones de uso. Estructura, contenido y
presentación.
; su reproducción, incluso parcial, está prohibida.
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