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Resumen de contenidos para novocure Optune NovoTTF 200A
- Página 1 MANUAL DEL USUARIO QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación – 21 de noviembre de 2022 Page 1/63...
- Página 2 ÍNDICE ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE ® ............... 4 FINALIDAD PREVISTA ....................5 CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y AVISOS ....... 6 ¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DEL TRATAMIENTO CON EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE? ..........................11 ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL TRATAMIENTO CON EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE? 13 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE ........
- Página 3 Este manual se ha redactado para pacientes que reciben tratamiento con TTFields mediante el kit de tratamiento Optune ® con los INE Transducer Arrays (estériles). QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación – 21 de noviembre de 2022 Page 3/63...
- Página 4 ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE ® Optune® es un producto sanitario portátil. Administra campos eléctricos denominados Tumor Treating Fields («TTFields») en el tumor del cerebro mediante el uso de INE Transducer Arrays. El propósito de los TTFields es matar las células cancerosas. Los TTFields se transmiten a una frecuencia de 200 kHz y una corriente de salida de hasta 707 mA RMS.
- Página 5 FINALIDAD PREVISTA El kit de tratamiento Optune está indicado para el tratamiento de pacientes con glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente y para el tratamiento de pacientes con glioma de grado 4 de la OMS recurrente. Glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente Optune está...
- Página 6 CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y AVISOS CONTRAINDICACIONES No utilice el kit de tratamiento Optune si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está tratando de quedarse embarazada. Si es usted una mujer fértil, debe usar un método anticonceptivo cuando use el dispositivo. El kit de tratamiento Optune no se ha probado en mujeres embarazadas.
- Página 7 Advertencia: use el kit de tratamiento Optune solo después de recibir capacitación por parte de personal cualificado, como su médico, un enfermero, otro miembro del personal médico o un especialista en soporte del dispositivo Novocure que haya completado un curso de capacitación impartido por el fabricante del dispositivo (Novocure).
- Página 8 de inmediato a su médico. PRECAUCIONES Precaución: mantenga el kit de tratamiento Optune fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. Precaución: no use ninguna parte que no venga con el kit de tratamiento Optune o que no le haya suministrado el fabricante del dispositivo o le haya dado su médico. Precaución: no use el kit de tratamiento Optune si alguna parte parece dañada (cables desgarrados, conectores sueltos, tomas sueltas, o grietas o roturas en la carcasa de plástico).
- Página 9 AVISOS ¡Aviso! El kit de tratamiento Optune debe utilizarse únicamente con INE Transducer Arrays. ¡Aviso! El kit de tratamiento Optune y los INE Transducer Arrays activan los detectores de metales. ¡Aviso! Debe usar el kit de tratamiento Optune durante un mínimo de 18 horas al día para obtener la mejor respuesta al tratamiento.
- Página 10 ¡Aviso! No bloquee los respiraderos ubicados en los lados izquierdo y derecho del cargador de baterías. El bloqueo de los respiraderos puede hacer que el cargador se caliente en exceso, lo cual podría evitar la recarga de las baterías. QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación –...
- Página 11 ¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DEL TRATAMIENTO CON EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE? Los pacientes que usaron el kit de tratamiento Optune después de la reaparición del tumor vivieron una cantidad de tiempo similar a la de los pacientes que usaron medicamentos contra el cáncer.
- Página 12 Beneficio de Optune + temozolomida La mitad de los pacientes Todos los pacientes en el en el estudio estudio Uso correcto Casi 5 meses más Casi 7 meses más Todos los sujetos 3 meses más Casi 5 meses más Además, al cabo de 2 años, el número de pacientes que usaron el kit de tratamiento Optune con temozolomida y seguían vivos era superior al de los pacientes que usaron temozolomida sola.
- Página 13 ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL TRATAMIENTO CON EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE? Al usar el kit de tratamiento Optune, a menudo se observa irritación de la piel debajo de los INE Transducer Arrays. Se manifiesta como una erupción roja, pequeñas llagas o ampollas en el cuero cabelludo.
- Página 14 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE Generador de campos eléctricos (Optune®; el dispositivo) (número de modelo TFH9100) Batería (número de modelo IBH9100) Cargador para baterías (número de modelo ICH9100) Transformador de alimentación enchufable (número de modelo SPS9100) Cable y caja de conexión (número de modelo CAD9100) INE Transducer Array (números de modelo INE9TAN e INE9TANW)
- Página 15 EL DISPOSITIVO Los parámetros de tratamiento del kit de tratamiento Optune están predeterminados y el paciente no puede modificarlos. El tratamiento con TTFields debe aplicarse de la forma más continua posible (24 horas al día, 7 días a la semana). Aunque es imposible alcanzar un tiempo de tratamiento del 100 %, las pausas del tratamiento deben ser lo más breves posible.
- Página 16 ANTES DE EMPEZAR Deberá usar cuatro (4) INE Transducer Arrays a la vez. Cambie estos 4 INE Transducer Arrays dos veces por semana para continuar el tratamiento con el kit de tratamiento Optune®. Si es necesario, un médico, un enfermero o un cuidador puede ayudarle a cambiar los INE Transducer Arrays.
- Página 17 EXTRACCIÓN DE LOS INE TRANSDUCER ARRAYS DE SU ENVOLTORIO • Lávese las manos antes de abrir el sobre con los INE Transducer Arrays. Abra el sobre transparente de los cuatro (4) INE Transducer Arrays separando • suavemente los bordes opuestos del sobre como se muestra en la ilustración. QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación –...
- Página 18 PREPARACIÓN DE LA CABEZA PARA LA COLOCACIÓN DE LOS INE TRANSDUCER ARRAYS Lávese la cabeza con un champú suave. • Si esta es la primera vez que utiliza los INE Transducer Arrays, ignore este • paso y continúe con el paso siguiente (afeitado). Si está...
- Página 19 COLOCACIÓN DE LOS INE TRANSDUCER ARRAYS EN LA CABEZA Después preparar el cuero cabelludo (apartado 10), colóquese los INE Transducer Arrays en la cabeza con la ayuda de un médico o cuidador si es necesario. Dos veces por semana, retire los INE Transducer Arrays, prepare el cuero cabelludo (como se explica en el apartado 10) y coloque un nuevo juego de INE Transducer Arrays.
- Página 20 Transducer Arrays, colóqueselos sobre la cabeza en la misma ubicación general que antes, pero desplácelos unos 2 cm en la dirección de la flecha del diagrama de ubicación de los INE Transducer Arrays. Para reducir la irritación de la piel debajo de los INE Transducer Arrays, muévalos un poco.
- Página 21 CONEXIÓN DE LOS INE TRANSDUCER ARRAYS AL DISPOSITIVO Conecte cada uno de los cuatro conectores de los INE Transducer Arrays con el • conector negro o blanco a la toma del color correspondiente en el cable de conexión. Por ejemplo, enchufe el INE Transducer Array con el conector negro en la toma negra (con la etiqueta «N1»;...
- Página 22 INICIAR Y DETENER EL DISPOSITIVO Para iniciar el tratamiento, conecte una fuente de alimentación, ya sea una batería cargada o un transformador de alimentación (consulte el apartado 13 o 14), al dispositivo. Gire el interruptor de encendido en la parte inferior del dispositivo a la posición de •...
- Página 23 Si se ha instalado una batería cargada y el dispositivo no está enchufado a un transformador de alimentación, también se iluminará en verde el indicador «Battery» (batería). Si el dispositivo está enchufado a un transformador de alimentación conectado a la red de suministro eléctrico, el dispositivo funcionará...
- Página 24 minutos después de encender el dispositivo, sonará una señal de notificación que indica que el dispositivo está ENCENDIDO pero el tratamiento está APAGADO. Se trata de un recordatorio para comenzar el tratamiento. Para silenciar la señal de notificación debe pulsarse el botón de encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields una vez, y otra más para iniciar el tratamiento.
- Página 25 Si se produce un error: Si se produce un error, el dispositivo apagará los TTFields y emitirá un pitido fuerte. Se encenderá la luz roja de error (como se muestra a continuación). Para apagar el dispositivo: Pulse el botón de encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields de la parte frontal •...
- Página 26 Para apagar el dispositivo: • Pulse el botón de encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields de la parte frontal del dispositivo para detener la señal de notificación. Las luces roja de error y amarilla de la batería se apagarán. Apague el dispositivo con el interruptor de encendido/apagado (ON/OFF). •...
- Página 27 CONEXIÓN Y DESCONEXIÓN DE LA BATERÍA El kit de tratamiento Optune se suministra con 4 baterías recargables. Las baterías se deslizan dentro del dispositivo mientras se mantienen pulsados los botones azules a ambos lados de la batería. La batería debe insertarse hasta que se oiga un «clic», lo que indica que la batería está...
- Página 28 Para sacar la batería de la ranura, pulse ambos botones azules a los lados de la batería y deslícela hacia arriba hasta extraerla. Recargue las baterías en el cargador (consulte el apartado 15) durante cuatro a cinco horas. Si no están colocadas en el cargador, las baterías permanecerán cargadas durante un período breve (horas, pero no días).
- Página 29 la batería sin interrumpir el tratamiento. Puede llevarla a cabo antes de que la batería se agote por completo y antes de que el dispositivo active la señal de notificación. Siga los pasos siguientes: Enchufe el cable de alimentación en la parte inferior del dispositivo Optune (véase el •...
- Página 30 Carga completa 75 % de carga 50 % de carga 25 % de carga Vacía QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación – 21 de noviembre de 2022 Page 30/63...
- Página 31 CARGAR LA BATERÍA El cargador de baterías recarga las baterías usadas. Para ello, utiliza energía de una toma de pared estándar. Antes de cargar las baterías, enchufe el cable de alimentación del cargador a una toma de pared estándar y encienda el botón de encendido de la parte posterior del cargador. La pequeña luz del centro del panel frontal se iluminará...
- Página 32 Cable de alimentación del cargador Interruptor de encendido Vista posterior del cargador de baterías en la que se observa dónde encender y apagar el cargador y dónde conectar el cable de alimentación del cargador QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación –...
- Página 33 Batería Abertura del cargador Indicador del cargador Cargador Vista frontal del cargador de baterías en la que se muestra cómo se instalan las baterías en el cargador Aviso: Se considera que el cargador está desconectado de la red de suministro eléctrico únicamente cuando el cable de alimentación está...
- Página 34 USO DEL TRANSFORMADOR DE ALIMENTACIÓN Si tiene previsto permanecer en un lugar durante un tiempo, como cuando está durmiendo, puede usar el transformador de alimentación enchufable en lugar de las baterías. A diferencia de lo que sucede con las baterías, el tiempo que el dispositivo puede funcionar cuando se usa el transformador de alimentación enchufable es ilimitado.
- Página 35 4. Si los TTFields están funcionando, el dispositivo cambiará al transformador de alimentación sin que estos se interrumpan. Si el dispositivo no está encendido (ON), encienda el interruptor de encendido y espere a que se complete la autocomprobación (unos 10 segundos). Pulse el botón de encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields para iniciar el dispositivo (como se explica en el apartado 7).
- Página 36 EL CABLE Y LA CAJA DE CONEXIÓN El cable de conexión es el cable elástico enrollado que va desde el dispositivo hasta la caja de conexión. Los cuatro conectores de los transductores (2 negros y 2 blancos) se enchufan en la caja de conexión. La codificación en blanco y negro coincide con la posición de los transductores en la cabeza, los negros en la parte posterior y anterior, y los blancos en ambos lados.
- Página 37 Hay dos formas de desconectar el dispositivo para hacer una pausa en el tratamiento (después de apagar el dispositivo): 1. Desconecte el cable de conexión del dispositivo. 2. Desconecte los transductores de la caja de cables de conexión. Para desconectar el cable de conexión del dispositivo: Detenga el tratamiento pulsando el botón de encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields.
- Página 38 Para desconectar los transductores del cable de conexión: Para hacer una pausa en el tratamiento y desconectarse por completo del dispositivo pero dejando los transductores en la cabeza, desconecte los cables de los transductores de la caja de cables de conexión. Los cuatro transductores se conectan a la caja de cables de conexión como se explica en el apartado 12.
- Página 39 TRANSPORTE DEL DISPOSITIVO El generador de campos eléctricos con la batería instalada cabe en una bolsa de transporte. La bolsa se puede llevar de dos maneras: por el asa al hombro o con la correa en el hombro del lado opuesto. Nota: No coloque el dispositivo en una bolsa diferente.
- Página 40 GLOSARIO DE SÍMBOLOS Siga las instrucciones de uso Producto sanitario Información sobre el fabricante: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Número de modelo Número de referencia Número de serie Numero de lote Identificador único del dispositivo Indica que el dispositivo lleva información de identificación...
- Página 41 Las baterías son de iones de litio. Póngase en contacto con el soporte técnico para concertar la adecuada eliminación de las baterías gastadas o que ya no se utilizan. No reutilizar: Los INE Transducer Arrays son de un solo uso y no deberán reutilizarse.
- Página 42 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Datos del importador: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Interruptor de encendido/apagado (ON/OFF) para el dispositivo Optune y el cargador de baterías: Cuando el interruptor está en la posición I, el dispositivo está...
- Página 43 CONDICIONES AMBIENTALES PARA FUNCIONAMIENTO, EL ALMACENAMIENTO Y EL TRANSPORTE NORMALES Condiciones de funcionamiento • Todos los componentes del kit de tratamiento se utilizarán normalmente en las condiciones que se especifican a continuación: • El kit de tratamiento se ha diseñado principalmente para uso doméstico. •...
- Página 44 Arrays tienen fecha de caducidad. No utilice los INE Transducer Arrays después de la fecha de caducidad. ELIMINACIÓN • Póngase en contacto con Novocure para organizar la eliminación adecuada de los INE QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación – 21 de noviembre de 2022 Page 44/63...
- Página 45 Transducer Arrays usados. No los tire a la basura. Novocure se pone en contacto con las autoridades locales para determinar el método adecuado de eliminación de las partes con posible riesgo biológico. • Todos los dispositivos deben devolverse a Novocure. Póngase en contacto con Novocure para organizar la devolución.
- Página 46 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Cuando llame al especialista en soporte del dispositivo o a la línea de Soporte técnico, tenga a mano el número de serie del equipo. Problema Posibles causas Medidas que adoptar Enrojecimiento Efecto secundario Al reemplazar los INE Transducer Arrays, de la piel habitual aplíquese una crema de hidrocortisona recetada...
- Página 47 Problema Posibles causas Medidas que adoptar Algún cable Fuerza física Silencie la señal de notificación pulsando el excesiva aplicada botón de encendido/apagado (ON/OFF) de desconectad sobre los cables los TTFields y deteniendo el tratamiento. o de los INE Funcionamiento Evalúe los conectores; si están intactos, Transducer incorrecto del vuelva a conectarlos y reinicie la terapia.
- Página 48 Problema Posibles causas Medidas que adoptar dañado Si la señal de notificación se repite: Funcionamiento Detenga la señal de notificación y apague incorrecto de la el dispositivo por completo. caja de conexión Desconecte todos los enchufes y asegúrese de que nada esté suelto, dañado o roto.
- Página 49 Problema Posibles causas Medidas que adoptar La señal de Tiempo muerto de Si se enciende el dispositivo durante notificación tratamiento varios minutos, pero no se inicia el suena tratamiento, este iniciará la señal de durante notificación a una frecuencia diferente. varios minutos Se trata de un recordatorio para que...
- Página 50 Problema Posibles causas Medidas que adoptar Al encender 1. Dispositivo no 1. Si funciona con batería, revise el indicador conectado a la fuente de combustible de la batería para verificar dispositivo, de alimentación que no esté agotada. Si es así, reemplácela no se por una batería totalmente cargada o por el 2.
- Página 51 Si necesita asistencia técnica, póngase en contacto con el especialista en soporte del dispositivo. Le entregarán sus datos de contacto por separado. Si no puede ponerse en contacto con el especialista en soporte del dispositivo, puede escribir un correo electrónico al soporte técnico de EMEA Novocure: patientinfoEMEA@novocure.com o SupportEMEA@novocure.com.
- Página 52 Si experimenta un incidente grave mientras usa el kit de tratamiento Optune o los INE Transducer Arrays, debería comunicárselo fabricante (Novocure), correo DeviceSafety@Novocure.com, y a la autoridad competente del Estado miembro en el que reside. QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación –...
- Página 53 GLOSARIO Cáncer: división anómala de las células, que se propagan sin control Quimioterapia: medicamento utilizado para destruir las células cancerosas Ensayo clínico: estudio de investigación en el que participan personas Contraindicaciones: situaciones en las que no se debe usar un tratamiento Glioma de grado 4 de la OMS: tipo de cáncer cerebral INE Transducer Arrays: transductores con aislamiento aplicados al cuero cabelludo para administrar los TTFields.
- Página 54 NORMAS APLICABLES Los elementos electrónicos del kit de tratamiento Optune y los transductores estériles cumplen las últimas ediciones de las siguientes normas de seguridad: EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la • seguridad básica y funcionamiento esencial EN 60601-1-2 Equipos electromédicos.
- Página 55 ESPECIFICACIONES DE ENTRADA Y SALIDA El kit de tratamiento Optune, incluido el cargador de baterías, se consideran equipos de clase II según la norma EN 60601-1. Modo de funcionamiento: continuo. El dispositivo es portátil cuando funciona con batería y equipo estacionario cuando está conectado al transformador de alimentación. La parte aplicada se clasifica como BF.
- Página 56 EMISIÓN DE RADIACIÓN Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA El kit de tratamiento Optune y el cargador de baterías (ICH9100) y el transformador de alimentación (SPS9100) que lo acompañan requieren precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (CEM), y se deben instalar y poner en marcha de conformidad con la información sobre la CEM que se proporciona a continuación.
- Página 57 a los edificios de viviendas. Fluctuaciones Cumple tensión y emisiones parpadeantes 61000-3-3 Advertencia: El kit de tratamiento Optune, el cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9100 no deben usarse junto a otros equipos ni apilarse con ellos. Tabla 2: Guía y declaración del FABRICANTE sobre INMUNIDAD electromagnética de todo el EQUIPO EM y los SISTEMAS EM Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El kit de tratamiento Optune está...
- Página 58 0 % UT durante 0,5 ciclo A 0°, 45°, 90°, 135°, 0 % UT durante 0,5 ciclo 180°, 225°, 270° y A 0°, 45°, 90°, 135°, Caídas de tensión, cortes 315° 180°, 225°, 270° y 315° breves y variaciones de 0 % UT durante 1 ciclo La calidad de la red de tensión en las líneas de...
- Página 59 variaciones de 180°, 225°, 270° y 315° 225°, 270° y 315° ser la de las instalaciones tensión en las líneas 0 % UT durante 1 ciclo comerciales u hospitalarias de entrada de la 0 % UT durante 1 ciclo típicas. toma de alimentación 70 % UT durante 25/30 IEC 61000-4-11...
- Página 60 Tabla 3: Guía y declaración del FABRICANTE sobre INMUNIDAD electromagnética para el EQUIPO EM y los SISTEMAS EM que no son de SOPORTE VITAL Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El kit de tratamiento Optune está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
- Página 61 Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del centro.
- Página 62 encendido y no suena ninguna señal de notificación. El cargador ICH9100 funciona correctamente cuando todos los LED están encendidos. El transformador de alimentación SPS9100 funciona correctamente cuando los LED azules que rodean el botón de encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields en el dispositivo Optune están encendidos y no suena ninguna señal de notificación.
- Página 63 Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany Datos del importador: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 manuals.novocure.eu QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario Fecha de publicación –...