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4 Precauciones y seguridad de uso
Pulmotec® es el único crisol de carbono registrado en Europa que
cuenta con una autorización de comercialización para el uso en la
producción de Technegas®. No hay ningún otro crisol de carbono
aprobado para usarse con el generador TP.
MNL-0011 Rev 03 EU-ES
USE ÚNICAMENTE crisoles Pulmotec® con el generador de Technegas®
Technegas Plus (TP).
USE ÚNICAMENTE una solución de pertecnetato de sodio (NaTcO
calidad Farmacopea Europea, Farmacopea Estadounidense o equivalente
con el generador TechnegasPlus.
Los contactos de latón Technegas®, fabricados por Cyclomedica Australia,
son los únicos validados para el funcionamiento seguro y eficaz del
generador TP en la producción de Technegas®. Los contactos Technegas®
son accesorios fundamentales para el funcionamiento seguro y
consistente del TP.
El set de administración al paciente de Technegas® (PAS) es un
dispositivo médico DE UN SOLO USO. El set de administración al
paciente de Technegas® (PAS), fabricado por Cyclomedica
Australia, es el único validado para el funcionamiento seguro y
eficaz del generador TP y la administración de Technegas®.
El crisol Pulmotec® es un dispositivo médico DE UN SOLO USO.
Las reparaciones o cambios no autorizados de componentes del equipo
pueden afectar de forma negativa al funcionamiento seguro y eficaz del
generador TP.
La modificación
funcionamiento puede suponer un incumplimiento de los Principios
esenciales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos
enunciados en las Normas internacionales para dispositivos médicos.
El TP es un dispositivo médico no estéril.
23 Nov 2022
Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus
de
la configuración
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4
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