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Declaración CE de conformidad
Por la presente, declaramos que los siguientes productos:
Concentrador de oxígeno portátil P5, Ref.: R41 508 & R41 516
Clase IIa según la norma 11 del anexo IX de la Directiva 93/42/CE
Es (son) conforme(s) con:
las directivas del consejo sobre dispositivos médicos 93/42/CEE y sus enmiendas, y el Código de salud pública
francés, de conformidad con las normas armonizadas europeas:NF EN ISO 80601-2-69:2014 and NF EN ISO
80601-2-67:2014.
Esta declaración se basa en los siguientes elementos:
• Datos técnicos «DTCE HORIZON P5» que demuestran la conformidad con los requisitos de la directiva
• CE n ° 38188 rev.1 certificado entregado por GMED que confirma el sistema de aseguramiento de la
calidad total según el anexo II.3 de la directiva 93/42/CEE.
Esta declaración, realizada bajo la responsabilidad exclusiva de SCALEO Medical, es válida para todos los
dispositivos identificados en esta declaración y marcados CE por la empresa.
Apéndice: lista de referencias cubiertas por esta
declaración
Declaration_CE_de_conformite_Horizon_P5_V05.docx
DOMU722_v7_ES_20221006_Horizon® P5 user manual
Declaración de conformidad de la CE
Fabricante
SCALEO MEDICAL
107 rue Dassin, Parc 2000
34080 Montpellier Francia
Fecha de expiración / date d'expiration: 16 de
marzo de 2024
Michel MALGOUYRES
Director
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