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• NOTA
REGLAMENTOS
DE REFERENCIA
ES
El aparato está fabricado de
acuerdo con las siguientes
normas:
• Directiva 93/42/CEE, de 14
de junio de 1993, relativa a los
productos sanitarios,
implantada con
Decreto legislativo
24/02/97 n. 46 y sus
posteriores modificaciones.
CEI EN 60601-1 CEI
EN 60601-1-2 CEI
EN 60601-2-5
CEI EN 60601-1-11
CEI EN 14971
44
DECLARACIÓN DE
CONFORMIDAD
La empresa HSD SRL, con sede
registrada y operativa en
SERRAVALLE (RSM) en Strada
Acqusalata, n 11 interno 6,
declara, bajo su responsabilidad,
que el dispositivo médico
denominado clase de riesgo IIa de
conformidad con la regla 9 del
anexo IX de la Directiva 93/42 /
EEC y modificaciones posteriores
(implementado en Italia con el
Decreto Legislativo 24 febrero
1997, n 46 y modificaciones
posteriores)
• cumple con los requisitos
esenciales y las disposiciones de la
Directiva 93/42/CEE y sus
modificaciones y adiciones
posteriores. según Expediente
Técnico radicado en la Empresa;
• se fabrica de acuerdo con el
Sistema de Calidad que cumple
con los requisitos establecidos en
los Anexos V + VII del Decreto
Legislativo antes mencionado,
según el Certificado emitido por
BUREAU VERITAS ITALIA S.p.a. -
Organismo Notificado n. 1370 -
Viale Monza, n. 347 - 20126 Milán
• cumple con la Directiva
2011/65/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo del 8 de
junio de 2011, sobre la restricción
del uso de ciertas sustancias
peligrosas en equipos eléctricos y
electrónicos.
• el Representante Europeo
Autorizado es la Sra. Manuela
Corbelli Via Boccioni n. 20-
Morciano de Romaña
La representante legal
Manuela Corbelli
Serravalle (RSM)
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