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• HINWEIS
VORSCHRIFTEN
REFERENZ
Das Gerät wird in
Übereinstimmung mit den
folgenden Normen
hergestellt:
• Richtlinie 93/42/EWG, vom
14. Juni 1993, über
Medizinprodukte, umgesetzt
mit
D.lgs. 24/02/97 n. 46 und
seine späteren
Modifikationen.
CEI EN 60601-1 CEI
EN 60601-1-2 CEI
EN 60601-2-5
CEI EN 60601-1-11
CEI EN 14971
KONFORMITÄTS
ERKLÄRUNG
Das Unternehmen HSD SRL mit
eingetragenem und operativem
Hauptsitz in SERRAVALLE (RSM) in
Strada Acqusalata, n 11 internal 6,
erklärt in eigener Verantwortung,
dass das Medizinprodukt der
Risikoklasse IIa gemäß Regel 9
des Anhangs IX der Richtlinie
entspricht 93/42 / EWG und
nachfolgende Änderungen
(umgesetzt in Italien mit
Gesetzesdekret vom 24. Februar
1997, Nr. 46 und nachfolgende
Änderungen)
• den grundlegenden
Anforderungen und Bestimmungen
der Richtlinie 93/42/EWG und
nachfolgenden Änderungen und
Ergänzungen entspricht. gemäß
den beim Unternehmen
eingereichten technischen
Unterlagen;
• in Übereinstimmung mit dem
Qualitätssystem hergestellt wird,
das die Anforderungen der
Anhänge V + VII des oben
genannten Gesetzesdekrets erfüllt,
gemäß dem von BUREAU VERITAS
ITALIA S.p.a. ausgestellten
Zertifikat. - Benannte Stelle Nr.
1370 - Viale Monza, nr. 347 -
20126 Mailand
• entspricht der Richtlinie
2011/65/EU des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 8.
Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter
gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten.
• die autorisierte europäische
Vertretung ist Frau Manuela
Corbelli Via Boccioni n. 20-
Morciano di Romagna
Der gesetzliche Vertreter
Manuela Corbelli
Serravalle (RSM)
DE
65
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