Edwards SAPIEN 3 Instrucciones De Uso página 8

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Instrucciones de uso
Solo aquellos médicos que hayan recibido la formación pertinente por
parte de Edwards Lifesciences podrán implantar las válvulas cardiacas
transcatéter. El médico que realice el implante deberá tener experiencia
en las técnicas de cateterismo estándar.
1.0 Descripción del dispositivo
Sistema de válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
El sistema de válvula cardiaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 está
formado por la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y el
sistema de colocación.
• Válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 (Figura 1)
La válvula cardiaca transcatéter (THV, por sus siglas en inglés) Edwards
SAPIEN 3 consta de una válvula trivalva de tejido pericárdico bovino, con
una estructura de cobalto-cromo, radiopaca y expansible por la presión
del balón y unos manguitos interno y externo de tereftalato de
polietileno (PET). Las valvas se tratan de acuerdo con el proceso de
Carpentier-Edwards ThermaFix.
La tabla siguiente identifica las recomendaciones de tamaño para el
conducto del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) no
distensible y la THV-en-THV en la posición pulmonar utilizando el tamaño
de balón:
Diámetro de la zona de coloca‐
ción
16,5 a 20,0 mm
20,0 a 23,0 mm
23,0 a 26,0 mm
26,0 a 29,0 mm
Nota: Para una bioprótesis sin endoprótesis defectuosa, considere
las recomendaciones de tamaño para una zona de colocación del
conducto del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) no
distensible.
Para los procedimientos de válvula quirúrgica con THV, las
recomendaciones de tamaño para el diámetro interior real (DI real) de la
bioprótesis se muestran en la siguiente tabla:
Diámetro interior (DI) real de la
[1]
válvula quirúrgica
16,5 a 19,0 mm
18,5 a 22,0 mm
22,0 a 25,0 mm
25,0 a 28,5 mm
Nota: El "DI real" de la válvula quirúrgica puede ser inferior al
tamaño de la válvula que figura en la etiqueta. Las dimensiones de la
bioprótesis con pérdida de funcionalidad se deberán determinar de
forma que se pueda implantar el tamaño adecuado de THV. La mejor
forma de determinarlo es mediante balón de medición o tomografía
computarizada.
Las recomendaciones de tamaño para el implante de las válvulas
cardiacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 en una bioprótesis quirúrgica
INSPIRIS RESILIA deficiente de 19 a 25 mm se proporcionan en la tabla a
continuación:
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado de la E,
Carpentier-Edwards, Edwards COMMANDER, Edwards eSheath,
Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA,
Qualcrimp, RESILIA, SAPIEN, SAPIEN 3, ThermaFix y VFit son marcas
comerciales de Edwards Lifesciences Corporation. Las demás marcas
comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Tabla 1
Tamaño de la THV
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Tabla 2
Tamaño de la THV
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Válvula INSPIRIS RESILIA
(modelo 11500A)* Tamaño
listado
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
*La válvula INSPIRIS RESILIA modelo 11500A de 19 a 25 mm incorpora la
tecnología VFit, que consiste en bandas expansibles y marcadores de
tamaño visibles por radioscopia que se diseñaron para posibles
procedimientos futuros de implantación de válvula-en-válvula.
Actualmente, no hay datos clínicos disponibles sobre la expansión o los
procedimientos de implantación de válvula-en-válvula con la válvula
INSPIRIS RESILIA modelo 11500A. No se ha evaluado el efecto del
crecimiento infiltrante del tejido en la expansión de la válvula INSPIRIS
RESILIA.
ADVERTENCIA: No lleve a cabo procedimientos de valvuloplastia con
balón independientes en la válvula INSPIRIS RESILIA si el tamaño es
de 19 a 25 mm. Esto puede expandir la válvula, lo que podría causar
una insuficiencia, una embolia coronaria o una ruptura anular.
Nota: La válvula INSPIRIS RESILIA modelo 11500A de 27 a 29 mm no
incorpora la tecnología VFit y, por ende, sigue el tamaño de DI real
proporcionado en la Tabla 2.
Nota: El volumen exacto necesario para implantar la THV puede
variar en función del diámetro interior de la bioprótesis. Es posible
que ciertos factores, como pueden ser la calcificación y la
proliferación tisular de pannus no se visualicen con precisión en las
imágenes, con lo cual puede verse reducido el diámetro interior
efectivo de la bioprótesis con pérdida de funcionalidad a un tamaño
inferior al del "DI real". Se deben tener en cuenta y valorar estos
factores a fin de determinar el tamaño de la THV más adecuado para
conseguir implantar la THV y anclarla en un grado suficiente. No
supere la presión nominal de ruptura. Consulte los parámetros de
inflado de la Tabla 4.
• Sistema de colocación Edwards COMMANDER (Figura 2)
El sistema de colocación Edwards COMMANDER facilita la colocación de
la bioprótesis. Está formado por un catéter flexible para ayudar con la
alineación de la válvula con respecto al balón, así como con el
seguimiento y la colocación de la válvula. El sistema de colocación
incluye una punta cónica para atravesar más fácilmente la válvula. El
mango contiene una rueda de control de flexibilidad para controlar el
plegado del catéter flexible, así como un bloqueo del balón y una rueda
de ajuste preciso para facilitar la alineación y la colocación de la válvula
dentro del lugar diana. La luz de la guía del sistema de colocación incluye
un estilete. El catéter balón cuenta con marcadores de alineación de la
válvula radiopacos que definen la longitud útil del balón. Un marcador
central radiopaco en el balón ayuda en la colocación de la válvula. Un
marcador radiopaco triple situado proximalmente con respecto al balón
denota la posición del catéter flexible durante la implantación.
Los parámetros de inflado que deben aplicarse a la implantación de la
válvula son los siguientes:
Diámetro nominal
Modelo del balón
9610TF20 20 mm
9610TF23 23 mm
9610TF26 26 mm
9610TF29 29 mm
• Accesorio de ajuste Qualcrimp (Figura 3)
El accesorio de ajuste Qualcrimp se emplea durante el ajuste de la THV.
• Cargador (Figura 4)
El cargador se utiliza para ayudar en la inserción del sistema de
colocación en la vaina.
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Tabla 3
Tamaño de la THV
20 mm o 23 mm
23 mm o 26 mm
26 mm
29 mm
Tabla 4
Volumen
nominal de Presión nominal
inflado de ruptura (RBP)
11 ml 7 atm
17 ml 7 atm
23 ml 7 atm
33 ml 7 atm