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INTRODUCCIÓN
Estas instrucciones de uso y el equipo que describen son para uso exclusivo de profesionales médicos cualificados
y capacitados en la técnica y la intervención quirúrgica concretas que se van a realizar. Estas instrucciones de uso
se aplican a la AtriCure cryoICE BOX, también denominada módulo AtriCure Cryo (ACM), concretamente al código
de producto ACM2. Además, la sonda del sistema cryoICE, la sonda cryoICE cryoFORM® y la sonda cryoSPHERE®
también se conocen como SONDA AtriCure.
Lea toda la información atentamente. Si no se siguen correctamente las instrucciones de uso, puede haber
graves consecuencias quirúrgicas, como daños al paciente o al cuidador.
IMPORTANTE
Estas instrucciones de uso están diseñadas para proporcionar una guía de instrucciones para el ACM (conjunto A000897-5/
conjunto empaquetado A000899-5) con las SONDAS de AtriCure y los componentes y accesorios de AtriCure (consulte la
sección 3 para obtener más información). Estas instrucciones de uso no sirven de referencia para la técnica quirúrgica.
INDICACIONES DE USO
AtriCure cryoICE BOX es un producto sanitario no estéril y reutilizable que suministra energía criogénica,
concretamente óxido nitroso, a las sondas de crioablación de AtriCure.
FINALIDAD PREVISTA
AtriCure cryoICE BOX es un producto no estéril y reutilizable que suministra energía criogénica, concretamente óxido nitroso,
a las sondas de crioablación de AtriCure.
El propósito previsto del conector de manguera de escape ACM es funcionar como un accesorio opcional de la unidad
AtriCure cryoICE BOX y proporcionar un método para conectar el escape de la unidad AtriCure cryoICE BOX a un sistema
médico hospitalario de vacío o de eliminación de gases anestésicos residuales (WAGD). Se ha diseñado para utilizarse junto
con la unidad AtriCure cryoICE BOX para permitir el cumplimiento de su propósito previsto.
El pedal del ACM es un accesorio opcional que se utiliza para activar la unidad AtriCure cryoICE BOX como alternativa al uso
del botón de activación del panel frontal del generador cryoICE.
USUARIO PREVISTO Y POBLACIÓN DE DESTINO
AtriCure cryoICE BOX es un producto sanitario para médicos certificados/colegiados que realizan intervenciones
quirúrgicas cardiotorácicas con instrumental AtriCure para el tratamiento de pacientes adultos sometidos a
tratamiento crioquirúrgico, para obtener el beneficio clínico de la SONDA del sistema AtriCure cryoICE acoplada.
INFORMACIÓN SOBRE PATENTES
Este producto puede estar cubierto por una o más patentes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El uso seguro y eficaz del ACM, los componentes y los accesorios depende en gran medida de los factores que
puede controlar el operador. No hay nada que sustituya a un personal de quirófano debidamente formado. Es
importante que las instrucciones de uso suministradas con el ACM se lean, comprendan y sigan antes de su uso.
No utilice la cryoICE BOX antes de leer detenidamente este manual, ya que podrían provocarse lesiones
•
graves al paciente o al usuario.
•
No utilice equipo crioquirúrgico a menos que haya recibido la formación necesaria sobre el procedimiento
específico que se esté realizando, para evitar el riesgo de lesiones graves para el paciente o el usuario. Este
manual y el equipo que describe son para uso exclusivo de profesionales médicos cualificados y capacitados
en la técnica y el procedimiento quirúrgico que se va a realizar.
Se debe tener cuidado con los usuarios con sospecha de alergia o hipersensibilidad conocida al acero inoxidable
•
o al níquel, ya que pueden sufrir una reacción alérgica como resultado del uso de la cryoICE BOX y los accesorios.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIAS
IV
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