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Ventriculostomy
Reservoir Set
(RICKHAM
and
®
SALMON
-RICKHAM
™
®
Designs)
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
LCN 825-1620-85 Rev N 07/19 1358975-1
©2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.
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Resumen de contenidos para Integra LifeSciences Codman RICKHAM
- Página 1 Mansfield, MA 02048 USA Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France LCN 825-1620-85 Rev N 07/19 1358975-1 ©2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.
- Página 2 Ventriculostomy Reservoir Set ENGLISH G. Nylon reservoir A. Cap H. Plug B. Cap I. Plug C. Cap J. Plug D. Reservoir K. Grote RICKHAM E. Reservoir L. Standaard RICKHAM F. Reservoir M. SALMON-RICKHAM G. Nylon reservoir H. Plug ITALIANO I. Plug A.
- Página 3 Ventriculostomy Reservoir Set...
- Página 4 ENGLISH IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use Ventriculostomy Reservoir Set (RICKHAM and SALMON™-RICKHAM Designs) ® ® Description The Ventriculostomy Reservoir Set contains a reservoir with preassembled cap and plug, a ventricular catheter, and a stylet. The reservoir is available in 316 stainless steel or nylon. Attached to the reservoir is a radiopaque silicone rubber cap with a stainless steel or nylon plug inserted in the lumen of the side arm.
- Página 5 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information The HOLTER Ventriculostomy Reservoir Sets listed below have no materials that are metallic or conducting and, therefore, are “MR Safe” in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503. 82-1615 RICKHAM design, nylon and silicone 82-1616 Large RICKHAM design, nylon and silicone 82-1617...
- Página 6 the exact location or relatively close to the location of the connector. However, MRI artifacts can be minimized by careful selection of pulse sequence parameters. NOTE: The maximum artifact size, as seen on the gradient echo pulse sequence, extends approximately 60 mm relative to the size and shape of the reservoir.
- Página 7 Sterility This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Integra LifeSciences will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.
- Página 8 With HOLTER Valve System Remove the stainless steel or nylon plug from lumen of the side arm. Cut a 2.5 cm long gutter running downwards from the burr hole to the planned location of the valve. NOTE: The gutter must not extend beyond the proximal metal portion of the valve, because the pumping chamber should rest on the skull.
- Página 9 Codman, Holter and Rickham are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. Salmon is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. HUBER is a trademark of Becton, Dickinson, and Co.
- Página 10 Le tableau ci-dessous répertorie les ensembles disponibles. L’étiquette de chaque emballage est dotée d’informations spécifiques sur le produit qu’il contient. Référence Matériau de base Conception catalogue du réservoir 82-1615 RICKHAM Nylon 82-1621 RICKHAM Acier inoxydable 82-1617 SALMON-RICKHAM Nylon 82-1625 SALMON-RICKHAM Acier inoxydable 82-1616 Large RICKHAM Nylon...
- Página 11 Conditions • Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins. • Champ-gradient spatial de 720 gauss/cm ou moins. • Le système d’IRM peut fonctionner dans l’un des modes suivants : o Mode de fonctionnement normal (mode de fonctionnement de l’ÉQUIPEMENT D’IRM dans lequel aucune des valeurs de sortie n’est susceptible d’occasionner un stress physiologique aux PATIENTS) uniquement avec un taux d’absorption spécifique maximal avec moyenne établie pour tout l’organisme...
- Página 12 Tableau 1 Résumé des informations sur les artéfacts IRM Taille d’artéfact 1215 2904 4957 Séquence T1-SE T1-SE d’impulsions TR (ms) TE (ms) Angle 30° 30° d’inclinaison Bande passante (kHz) Angle de vision (cm) Taille de 256 x 256 256 x 256 256 x 256 256 x 256 matrice...
- Página 13 Ce produit est EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE ; NE PAS LE RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Integra LifeSciences décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert, mais non utilisé.
- Página 14 Codman, Holter et Rickham sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Salmon est une marque d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales. HUBER est une marque de Becton, Dickinson, and Co.
- Página 15 DEUTSCH WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor Gebrauch lesen Ventrikulostomie-Reservoir-Set (RICKHAM und SALMON™-RICKHAM ® ® Ausführungen) Beschreibung Das Ventrikulostomie-Reservoir-Set besteht aus einem Reservoir mit vormontierter Kappe und Verschluss, einem Ventrikelkatheter und einem Mandrin. Das Reservoir ist in 316er Edelstahl oder Nylon verfügbar. Am Reservoir befindet sich eine röntgendichte Kappe aus Silikongummi mit einem Edelstahl- oder Nylonstöpsel, der in das Lumen des Seitenarms eingesetzt ist.
- Página 16 Kontraindikationen Diese Vorrichtung ist nur für die angegebenen Zwecke konzipiert und vorgesehen und wird nur für diese verkauft. Informationen zur Magnetresonanztomographie (MRT) Die unten aufgeführten HOLTER Ventrikulostomie-Reservoir-Sets enthalten keine metallischen oder leitfähigen Materialien und gelten daher gemäß der Norm F2503 der ASTM (American Society for Testing and Materials) als „MR Safe“...
- Página 17 Kernspintomographie (pro Impulssequenz) in einem 3 T EXCITE® MR-Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, einen Temperaturanstieg von 0,4 °C bewirkt. MRT-Artefakte Artefakte wurden mittels T1-gewichteter Spin-Echo-(SE) und Gradient-Echo-(GRE)-Impulssequenzen beurteilt. Die Details dieser Impulssequenzen und der zugehörigen Artefaktgrößen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
- Página 18 Sterilität Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung sind stets aseptische Verfahren anzuwenden. Integra LifeSciences übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die erneut sterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder umgetauscht.
- Página 19 Quellenangaben Quellenangaben finden Sie im englischen Abschnitt dieses Dokuments. OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE...
- Página 20 VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN. Codman, Holter und Rickham sind in den USA und/oder in anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. Salmon ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften.
- Página 21 Basismateriaal van Catalogusnummer Ontwerp reservoir 82-1615 RICKHAM Nylon 82-1621 RICKHAM Roestvrij staal 82-1617 SALMON-RICKHAM Nylon 82-1625 SALMON-RICKHAM Roestvrij staal 82-1616 Grote RICKHAM Nylon 82-1623 Grote RICKHAM Roestvrij staal Indicaties De ventriculostomiereservoirsets zijn geïndiceerd om toegang te krijgen tot de cerebrale ventrikels of andere intracraniale ruimten voor diagnostische onderzoeken of toediening van therapeutische middelen met of zonder een shunthulpmiddel.
- Página 22 uitsluitend bij een gemiddelde specifieke absorptiesnelheid voor het gehele lichaam van maximaal 2,0 W/kg. o Gecontroleerde bedieningsmodus eerste niveau (de bedieningsmodus van de MRI-APPARATUUR waarbij een of meer uitvoerwaarden fysiologische stress bij PATIËNTEN kunnen veroorzaken die onder MEDISCH TOEZICHT moet worden gecontroleerd) bij een gemiddelde specifieke absorptiesnelheid voor het gehele lichaam van 4,0 W/kg.
- Página 23 WAARSCHUWING Obstructie van de ventrikelkatheter en subcutane lekkage van cerebrospinaal vocht zijn gemeld bij het gebruik van ventrikelkatheters en -reservoirs en dienen als mogelijke complicaties in acht te worden genomen bij het gebruik van de ventriculostomiereservoirset. VOORZORGSMAATREGELEN Controleer de steriele verpakking zorgvuldig. Niet gebruiken indien: •...
- Página 24 2. Maak een boorgat, zodat het reservoir onder de flap ligt en niet onder de incisie. Het boorgat dient 6 mm te zijn voor de standaard RICKHAM- en SALMON-RICKHAM-ontwerpen en 9 mm voor het grote RICKHAM-ontwerp. 3. Elektrocoaguleer de dura en de arachnoidea en penetreer ze vervolgens met behulp van een ventrikelnaald.
- Página 25 Referencer Zie de Engelse versie (“References”) voor de bibliografie. PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS.
- Página 26 Il catetere ventricolare diritto, di 15 cm, è un catetere in gomma siliconata radiopaca con diametro interno nominale di 1,5 mm e diametro esterno nominale di 3,1 mm. È fornito un mandrino in acciaio inox per l’inserimento del catetere in un ventricolo o altra cavità...
- Página 27 Condizioni • Campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore. • Campo con gradiente spaziale pari a 720 Gauss/cm o inferiore. • Il sistema RM può essere azionato in uno dei seguenti modi: o Modo di funzionamento normale (cioè, modalità di funzionamento dell’APPARECCHIATURA RM in cui nessuna uscita ha un valore che possa causare stress fisiologico ai PAZIENTI) con solo un tasso di assorbimento medio specifico...
- Página 28 Tabella 1 Riepilogo delle informazioni sugli artefatti della risonanza magnetica Dimensioni 1215 2904 4957 artefatto (mm Sequenza T1-SE T1-SE di impulsi TR (msec) TE (msec) Angolo di capo- 30° 30° volgimento Larghezza di banda (kHz) Campo visivo (cm) Dimensione 256 x 256 256 x 256 256 x 256 256 x 256 matrice Spessore...
- Página 29 Sterilità Questo prodotto è MONOUSO. NON RISTERILIZZARE. Usare una tecnica sterile per tutte le fasi di manipolazione. Integra LifeSciences declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.
- Página 30 Codman, Holter e Rickham sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Salmon è un marchio di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate. HUBER è un marchio di fabbrica di Becton, Dickinson, and Co.
- Página 31 ESPAÑOL INFORMACIÓN IMPORTANTE Lea esta información antes de usar el producto Juego de depósito de ventriculostomía (diseños RICKHAM y SALMON™-RICKHAM ® ® Descripción El juego de depósito de ventriculostomía contiene un depósito con una tapa y un obturador premontados, un catéter ventricular y un estilete.
- Página 32 Información relativa a la resonancia magnética (RM) Los juegos de depósito de ventriculostomía HOLTER que se mencionan a continuación no contienen materiales metálicos ni conductores y, por lo tanto, su uso es “seguro con RM” conforme a la norma F2503 de la American Society for Testing and Materials (ASTM).
- Página 33 de pulsos), en un escáner de RM EXCITE® de 3 T, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU. Artefactos de RM Los artefactos se evaluaron utilizando las secuencias de pulsos eco de espín (SE) y eco de gradiente (GRE) ponderadas en T1. Los detalles de estas secuencias de pulsos y los tamaños de los artefactos correspondientes se incluyen en la tabla 1.
- Página 34 Este producto se ha diseñado para un solo uso; no lo reesterilice. Utilice una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Integra LifeSciences no será responsable de ningún producto que se reesterilice, ni aceptaremos cambiar ni otorgar crédito a cambio de ningún producto que se haya abierto pero no se haya utilizado.
- Página 35 Para consultar la lista de bibliografía, vaya al final de la sección en inglés. REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA ATENCIÓN LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS PRODUCTOS.
- Página 36 Codman, Holter y Rickham son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y otros países. Salmon es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales. HUBER es una marca comercial de Becton, Dickinson, and Co.
- Página 37 Indicações O kit de reservatório de ventriculostomia está indicado para ser utilizado na obtenção de acesso aos ventrículos cerebrais ou a outras cavidades intracranianas para fins de estudos de diagnóstico ou administração de medicamentos de terapêutica, com ou sem um dispositivo de derivação.
- Página 38 perigo ou risco adicional para o paciente num ambiente de RM de 3 Tesla ou menos. Aquecimento associado a RM Em ensaios não clínicos, os kits de reservatório de ventriculostomia HOLTER produziram um aumento da temperatura de 0,4 °C a uma taxa de absorção específica (SAR) máxima média no corpo inteiro de 3,0 W/kg registada num sistema de RM, durante 15 minutos de exame de RM (por sequência de pulso) num aparelho de RM de...
- Página 39 Este dispositivo destina-se a uma UTILIZAÇÃO ÚNICA; NÃO O REESTERILIZE. Utilize técnicas asséticas em todas as fases de manuseamento. A Integra LifeSciences não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.
- Página 40 deve ter 6 mm para os modelos padrão RICKHAM e SALMON- RICKHAM e 9 mm para o modelo RICKHAM grande. 3. Submeta a dura e a aracnoide a eletrocoagulação e, em seguida, penetre-as utilizando uma agulha ventricular. NOTA: Se a abertura da dura for relativamente mais pequena do que o cateter, o ajuste apertado deverá...
- Página 41 RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS. Codman, Holter e Rickham são marcas comerciais registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países. Salmon é uma marca comercial da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias.
- Página 42 Caution Voir le mode d’emploi Siehe Gebrauchsanweisung Zie de gebruiksaanwijzing Vedere le istruzioni per l’uso Vea las instrucciones de uso Leia as instruções de utilização Catalog number Numéro de catalogue Katalognummer Catalogusnummer Codice Código N.º de catálogo...
- Página 43 Nonpyrogenic Apyrogène Nicht-pyrogen Non-pyrogeen Apirogeno No pirogénico Não pirogénico MR Conditional Compatible avec la RM MR-eingeschränkt MR Conditional (MRI-voorwaardelijk) A compatibilità con la RM condizionata RM condicional Condicionado por ressonância magnética MR Safe Sans danger avec la RM MR-geeignet MR Safe (MRI-veilig) Sicuro per la RM RM seguro Seguro em ressonância magnética Quantity...
- Página 44 Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa Do not resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren Non risterilizzare No reesterilizar Não reesterilize Do not use if package is damaged...