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Rezūm G2200 Manual De Usuario

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Manual de usuario
®
Generador Rezūm
Modelo G2200
ADVERTENCIA:Lea cuidadosamente y asegúrese de entender todas las instrucciones,
indicaciones, advertencias y precauciones de este manual de usuario antes de utilizar el
generador Rezūm.De no hacerlo, se puede poner en peligro la seguridad del paciente, el
paciente podría experimentar complicaciones y/o su tratamiento puede ser insuficiente.
3033-006 Revisión E, April 2018
©NxThera 2018
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Manuales relacionados para Rezūm G2200

Resumen de contenidos para Rezūm G2200

  • Página 1 Manual de usuario ® Generador Rezūm Modelo G2200 ADVERTENCIA:Lea cuidadosamente y asegúrese de entender todas las instrucciones, indicaciones, advertencias y precauciones de este manual de usuario antes de utilizar el generador Rezūm.De no hacerlo, se puede poner en peligro la seguridad del paciente, el paciente podría experimentar complicaciones y/o su tratamiento puede ser insuficiente.
  • Página 2 Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada. 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 2 de 85...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Índice ® Capítulo 1 Acerca del generador Rezūm ................... 6 Información sobre el copyright y la marca comercial ..............7 Información de contacto ......................7 Indicaciones de uso/uso previsto y contraindicaciones ............... 8 Descripción del producto ......................9 Seguridad ............................ 10 1.5.1 Peligros, advertencias y precauciones ................
  • Página 4 3.1.4.2 Conexión de un nuevo dispositivo de administración durante la sesión de tratamiento ........................ 45 3.1.5 Apagar el generador Rezūm ....................46 3.1.6 Elementos del menú Opciones del generador Rezūm ............47 3.1.6.2 Drenaje de la vejiga ......................48 3.1.6.3 Sustituir la solución salina ....................
  • Página 5 Mensajes de error ........................80 Tabla de mensajes de error ......................82 Obtención de asistencia técnica ....................85 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 5 de 85...

  • Página 6: Capítulo 1 Acerca Del Generador Rezūm

    ® Capítulo 1 Acerca del generador Rezūm Introducción Este capítulo contiene información acerca del generador Rezūmincluyendo la relativa a la seguridad.Asegúrese de leer totalmente este manual de instrucciones antes de utilizar el generador Rezūm. 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 6 de 85...

  • Página 7: Información Sobre El Copyright Y La Marca Comercial

    Información sobre el copyright y la marca comercial Rezūm es una marca comercial registrada de NxThera Corporation. © NxThera Corporation 2018. Reservados todos los derechos. Información de contacto NxThera, Inc. 7351 Kirkwood Lane North Suite 138 Maple Grove, MN 55369 EE.UU.

  • Página 8: Indicaciones De Uso/Uso Previsto Y Contraindicaciones

    Indicaciones de uso/uso previsto y contraindicaciones El generador Rezūm se utiliza exclusivamente con el kit del dispositivo de administración NxThera Rezūm, Modelo D2201.Consulte las instrucciones de utilización del kit del dispositivo de administración Rezūmpara ver más información sobre las indicaciones de uso/uso previsto y contraindicaciones.

  • Página 9: Descripción Del Producto

    Descripción del producto El generador Rezūm está diseñado para calentar rápidamente la bobina de RF que hay dentro del dispositivo de administración de mano.El dispositivo utiliza energía de radiofrecuencia (RF) para calentar agua hasta convertirla en vapor en el exterior del cuerpo. El vapor se inyecta en el tejido y rápidamente se dispersa por los espacios intersticiales entre las células del tejido.

  • Página 10: Seguridad

    Seguridad Esta sección incluye información de seguridad importante.NxThera le pide que lea y comprenda todas las advertencias, precauciones, y el manual de usuario antes de usar el generador Rezūm. 1.5.1 Peligros, advertencias y precauciones Los siguientes símbolos y palabras identifican las posibles categorías de riesgo.A continuación se indica la definición de cada categoría: PELIGRO Esta alerta identifica riesgos que ocasionarán lesiones personales graves o la muerte.

  • Página 11: Peligros

    1.5.1.1 PELIGROS PELIGRO: No lleve ni utilice el dispositivo en ubicaciones donde se utilicen gases combustibles anestésicos o inflamables, o en salas con oxígeno a alta presión, o en el interior de tiendas de oxígeno. 1.5.1.2 ADVERTENCIAS ADVERTENCIA: Para una operación segura, es fundamental disponer de una conexión a tierra mediante el conductor de tierra del cable de alimentación.Para evitar descargas eléctricas, enchufe el cable de alimentación en un receptáculo correctamente cableado, utilice solamente el cable de alimentación suministrado con el...
  • Página 12 CONTINUACIÓN DE LAS ADVERTENCIAS ADVERTENCIA: Si las personas, hospitales o instituciones que utilizan el generador Rezūm no implantan el programa de mantenimiento recomendado, esto puede causar fallos en el equipo y posibles riesgos para la salud.El fabricante no asume, en forma alguna, la responsabilidad de realizar el programa de mantenimiento recomendado.La responsabilidad única será...

  • Página 13: Precauciones

    CONTINUACIÓN DE LAS ADVERTENCIAS ADVERTENCIA: El generador Rezūm es reutilizable, pero su uso está restringido a un solo paciente a la vez durante una sesión de terapia. ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, este equipo solamente debe estar conectado a una red de alimentación eléctrica con protección de tierra.
  • Página 14 CONTINUACIÓN DE LAS PRECAUCIONES PRECAUCIÓN: Los equipos en funcionamiento que se encuentren muy cerca pueden emitir interferencias electromagnéticas o de radiofrecuencia (IRF) intensas, que podrían afectar el funcionamiento de este dispositivo. Evite el funcionamiento del generador Rezūm cerca de cauterizadores, equipos diatérmicos, radios bidireccionales de FM, o teléfonos móviles.
  • Página 15 CONTINUACIÓN DE LAS PRECAUCIONES PRECAUCIÓN: Los cables del generador Rezūmpueden ocasionar un riesgo de tropiezo cuando están conectados al generador. PRECAUCIÓN: El generador Rezūm requiere precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y debe tenerse cuidado de acuerdo con la información de EMC proporcionada en el Capítulo 5 de este documento.

  • Página 16: Eventos Adversos Potenciales

    1.5.2 Eventos adversos potenciales En los ensayos clínicos no se han notificado los siguientes eventos adversos:disfunción eréctil, absceso pélvico, lesión en la pared rectal y fístula.La administración de una terapia térmica o el uso indebido del dispositivo puede producir estos efectos adversos. 1.5.3 Eventos adversos notificados Los tipos de eventos adversos notificados relacionados con el dispositivo o con el procedimiento son los típicos de los procedimientos de ablación térmica de HBP.No se han...

  • Página 17: Símbolos

    1.5.4 Símbolos En este manual pueden aparecer los siguientes símbolos, tanto en la etiqueta como en el envase del generador.Algunos de los símbolos representan las normas y cumplimientos asociados con el generador y su uso. 1.5.4.1 Símbolos del generador Título del símbolo y (número de Símbolo Descripción del símbolo...
  • Página 18 Título del símbolo y (número de Símbolo Descripción del símbolo Norma referencia) Indica un dispositivo médico que se puede romper o dañar si no se manipula con cuidado. Frágil, manipular con ISO 15223-1:2016 cuidado (5.3.1) El envase del generador debe manipularse cuidadosamente, y nunca debe dejarse caer ni lanzarse Indica un dispositivo médico que se...
  • Página 19 Título del símbolo y (número de Símbolo Descripción del símbolo Norma referencia) Protección contra la penetración de IEC 60529 No protegido IPx0 sólidos y líquidos Identifica cualquier terminal destinado a la conexión a un conductor externo Tierra de protección; para la protección contra descargas IEC 60417 masa de protección eléctricas en caso de fallo, o el terminal...

  • Página 20: Símbolos De La Interfaz De Usuario

    Título del símbolo y (número de Símbolo Descripción del símbolo Norma referencia) Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información importante sobre cautelas, como advertencias y ISO 15223-1:2016 Precaución (5.4.4) precauciones, que por diversas razones no pueden presentarse en el propio dispositivo médico.

  • Página 21: Requisitos De Formación Del Usuario

    Símbolo Descripción Mensajes de error informativos Exportar Pregunta del generador que requiere una respuesta del usuario Menú de la pantalla de inicio Botones de navegación para ir hacia atrás, hacia adelante, hacia arriba y hacia abajo Menú de opciones Control de volumen Tabla 2: Símbolos de la interfaz de usuario Requisitos de formación del usuario ADVERTENCIA:El generador no debe utilizarse en escenarios o situaciones que requieran su...

  • Página 22: Capítulo 2 Primeros Pasos

    Capítulo 2 Primeros pasos Introducción Este capítulo incluye información acerca de cómo comenzar con su generador Rezūm. 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 22 de 85...

  • Página 23: Desembalaje E Inspección

    Desembalaje e inspección PRECAUCIÓN:Tenga cuidado al abrir la caja de transporte y no intente utilizar una hoja afilada, ya que corre el riesgo de cortarse a sí mismo y/o al producto. Se ha hecho todo lo posible para que su pedido esté correcto y completo. Sin embargo, para asegurarse de que su pedido es correcto, compruebe el contenido de la caja cotejándolo con el albarán.

  • Página 24: Controles Y Conexiones Del Generador

    2.1.1 Controles y conexiones del generador ADVERTENCIA: El generador incluye imanes en la tapa de la pantalla LCD.Evite la proximidad o un contacto prolongado con dispositivos eléctricos, o con dispositivos con campos magnéticos intensos. ADVERTENCIA: El generador Rezūm tiene un puerto USB que es sensible a descargas electrostáticas y que puede dar como resultado lesiones o errores del dispositivo.
  • Página 25 Figura 1: Parte delantera y superior del generador Elemento Descripción Pantalla Pantalla táctil para proporcionar información del sistema al usuario Jeringa/Soporte de la jeringa Contiene agua para el tratamiento de vapor Puerto del cable eléctrico El cable eléctrico es la línea de energía de RF y las conexiones para los interruptores y termopares Bomba de rodillo Suministra solución salina durante el procedimiento...

  • Página 26: Descripción

    Figura 2: Parte posterior del generador Figura 3: Lateral del generador Elemento Descripción Clavija de toma de tierra Clavija de toma de tierra utilizada para la conexión a tierra del producto (obligatorio en Europa) Conducto de ventilación Conducto de ventilación de salida Etiqueta del producto Proporciona información sobre el generador Caja de fusibles...

  • Página 27: Descripción De La Pantalla

    2.1.2 Descripción de la pantalla El generador tiene una pantalla táctil en color que se puede ver a una distancia de hasta 2,5 m (8 pies) del generador.La pantalla permite la interacción con el generador utilizando los iconos de los botones de la pantalla y los menús el dedo, tanto si se llevan guantes de látex como si no se llevan.

  • Página 28: Tonos Audibles

    2.1.3 Tonos audibles El generador emite diferentes tonos audibles para indicar al usuario diferentes eventos.Estos tonos varían con el tipo de mensaje y su contenido. La descripción de cada tono se explica en laTabla 6. Nombre del tono Descripción del tono 1.

  • Página 29: Control De Volumen

    2.1.4 Control de volumen El generador tiene un control de volumen en la pantalla como se muestra en la Figura 5. Figura 5: Control de volumen Toque el símbolo del signo menos para reducir o silenciar el volumen, y el símbolo del •...

  • Página 30: Partes Y Accesorios Desmontables

    2.1.5 Partes y accesorios desmontables ADVERTENCIA: Utilice solamente piezas, accesorios, piezas opcionales, consumibles y componentesaprobados por NxThera. PRECAUCIÓN: Los cables del generador Rezūmpueden ocasionar un riesgo de tropiezo cuando están conectados al generador. El generador Rezūm tiene las siguientes piezas y accesorios desmontables: Partes desmontables: suministradas con el generador Rezūm Número de Descripción, función...

  • Página 31: Capítulo 3 Uso Del Generador Rezūm

    Capítulo 3 Uso del generador Rezūm Introducción Este capítulo proporciona instrucciones detalladas y el orden de funcionamiento del generador Rezūm. 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 31 de 85...

  • Página 32: Instrucciones Paso A Paso

    Instrucciones paso a paso Esta sección incluye instrucciones paso a paso para conectar el cable de alimentación, encender y apagar el generador, cebar el dispositivo de administración, realizar el tratamiento, y usar el menú de opciones. ADVERTENCIA: Cuando transporte el generador, es importante colocarlo con la pantalla orientada hacia fuera del cuerpo.
  • Página 33 PRECAUCIÓN: Los equipos en funcionamiento que se encuentren muy cerca pueden emitir interferencias electromagnéticas o de radiofrecuencia (IRF) intensas, que podrían afectar el funcionamiento de este dispositivo. Evite el funcionamiento del generador Rezūm cerca de cauterizadores, equipos diatérmicos, radios bidireccionales de FM, o teléfonos móviles. Apague la radio, el teléfono móvil, y otros equipos similares cerca del generador Rezūm.Consulte las tablas de EMI en el Capítulo 5.

  • Página 34: Conexión Del Cable De Alimentación

    3.1.1 Conexión del cable de alimentación ADVERTENCIA: No conecte a una toma de corriente controlada por un interruptor de pared porque el dispositivo se puedeapagar de forma accidental. ADVERTENCIA: No enchufe el cable de alimentación a una toma de corriente (ni lo desenchufe) con las manos mojadas.

  • Página 35: Encendido Del Generador Rezūm

    3.1.2 Encendido del generador Rezūm PELIGRO: No lleve ni utilice el dispositivo en ubicaciones donde se utilicen gases combustibles anestésicos o inflamables, o en salas con oxígeno a alta presión, o en el interior de tiendas de oxígeno. ADVERTENCIA: El generador Rezūmes reutilizable, pero su uso está restringido a un solo paciente a la vez durante una sesión de terapia.
  • Página 36 3. Al encenderse, el generador muestra inicialmente dos pantallas de inicio y una pantalla de prueba. ADVERTENCIA: En caso de un corte de corriente, el generador se apagará automáticamente.Apague el interruptor. Retire el dispositivo de administración del paciente inmediatamente según las instrucciones de uso, 3032-0XX Sección 9.Vuélvalo a encender para reiniciar el generador y comenzar una nueva sesión de terapia.
  • Página 37 Figura 8: Pantalla de prueba de NxThera 4. El diagnóstico de arranque se ejecutará automáticamente.Durante ese tiempo, se muestra la pantalla de prueba, y una barra y un texto mostrarán el estado de las pruebas en la pantalla. 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 37 de 85...
  • Página 38 5. Una vez finalizado el diagnóstico de arranque, el generador mostrará la pantalla de configuración del dispositivo de administración (Config. dip. administración). Figura 9: Config. disp. administración Cuando todas las conexiones estén correctamente realizadas, se mostrará un mensaje durante 5 segundos que informa al usuario que los elementos están conectados, y a continuación se mostrará...

  • Página 39: Cebado Del Dispositivo De Administración

    3.1.3 Cebado del dispositivo de administración PRECAUCIÓN: Si sucede algo de lo que cita a continuación, apague el dispositivo, retire todos los accesorios del paciente, y desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente. Hay humo o nota un olor extraño saliendo del generador. •...
  • Página 40 Figura 12: Pantalla de cebado Figura 13: Cebado completo Cuando el dispositivo de administración se haya cebado correctamente, se mostrará el mensaje Configuración finalizada.También se emitirá un tono audible que indica que la operación se ha realizado correctamente. Antes del tratamiento se debe realizar un ciclo de vapor de pretratamiento.
  • Página 41 Figura 14: Pantalla de configuración completa Si el dispositivo no está cebado correctamente, se mostrará al usuario un mensaje de error.Tras solucionar problema y cerrar el mensaje de error, la pantalla mostrará la pantalla Cebando y se deberán repetir los pasos. 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 41 de 85...

  • Página 42: Realización De La Terapia

    3.1.4 Realización de la terapia ADVERTENCIA: Si las lecturas de mediciones o los mensajes parecen dudosos o anómalos, compruebe en primer lugar el estado del paciente y deje de utilizar el generador. PRECAUCIÓN: Si sucede algo de lo que cita a continuación, apague el dispositivo, retire todos los accesorios del paciente, y desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente.
  • Página 43 Después de realizar un ciclo de vapor pretratamiento, se mostrará una pantalla que indica que el generador está listo para el tratamiento. Figura 16: Pantalla Listo para el tratamiento Se iniciará el tratamiento activando la purga, desplegando la aguja, y tirando y reteniendo el botón de activación del vapor.Cuando un tratamiento está...
  • Página 44 Si en algún momento, el generador no está listo para realizar un tratamiento (por ejemplo, durante el periodo de descanso entre tratamientos, etc.) la pantalla indica Esperando, como se ilustra a continuación, y se muestra atenuada. Figura 18: Pantalla Pendiente del indicador de lectura El generador estará...

  • Página 45: Purga Rápida

    3.1.4.1 Purga rápida Si la visualización se enturbia durante el procedimiento, se puede activar la purga rápida para mejorar la visualización aumentando el caudal de solución salina.Para activar la purga rápida, pulse dos veces y mantenga pulsado el botón de liberación de vapor.En este modo no se realizarán tratamientos.

  • Página 46: Apagar El Generador Rezūm

    3.1.5 Apagar el generador Rezūm En caso de un corte de corriente, el generador se apagará automáticamente.Apague el interruptor. Retire el dispositivo de administración del paciente inmediatamente según las instrucciones de las instrucciones de uso, 3032-0XX Sección 9.Vuélvalo a encender para reiniciar el generador y comenzar una nueva sesión de terapia.

  • Página 47: Elementos Del Menú Opciones Del Generador Rezūm

    3.1.6 Elementos del menú Opciones del generador Rezūm Para configurar y ajustar el generador antes de comenzar la sesión de terapia, seleccione el botón Opciones en la barra de herramientas inferior. Figura 21: Botón del menú Opciones Están disponibles las siguientes opciones (si corresponde), que se describen más detalladamente en las secciones siguientes: Figura 22: Selecciones del menú...

  • Página 48: Drenaje De La Vejiga

    3.1.6.1 Drenaje de la vejiga Cuando se hayan utilizado 750 ml de solución salina, se mostrará un mensaje al médico ofreciéndole drenar la vejiga.Cuando suceda esto, seleccione Drenar vejiga en el menú Opciones.Cuando seleccione Drenar vejiga, debe aparecer el cuadro de diálogo “Confirmar drenaje de vejiga”.Seleccione Confirmar para confirmar que el médico lo ha hecho.

  • Página 49: Retirar Dispositivo

    3.1.6.3 Retirar dispositivo En el menú Opciones, seleccione Retirar dispositivo.Cuando seleccione Retirar dispositivo, debe aparecer el cuadro de diálogo “Confirmar liberación jeringa”.Si el usuario selecciona “Liberar”, la jeringa quedará liberada.Si el usuario selecciona “Cancelar”, no se realiza ninguna acción. Figura 25: Liberar jeringa Si el dispositivo de administración está...

  • Página 50: Exportar Registro

    3.1.6.3.1 Exportar registro PRECAUCIÓN:Solamente se deben conectar al generador equipos y accesorios aprobados por NxThera. PRECAUCIÓN:El puerto USB del generador Rezūm solamente se utiliza durante el mantenimiento y por personal autorizado para exportar datos del tratamiento. La información del tratamiento se puede exportar a un dispositivo de memoria USB. Pulse en la carpeta deseada para seleccionar la ubicación de la unidad USB donde vaya a exportar los registros de intervención.
  • Página 51 Cuando los registros se hayan transferido correctamente al dispositivo de memoria USB, se mostrará un mensaje de confirmación en la pantalla. Figura 29: registros de intervención correctamente exportados El dispositivo guarda un máximo de 1000 registros de intervención. Una vez que el generador alcance su capacidad máxima de registros, será...

  • Página 52: Zona De Información Del Tratamiento

    Los registros de intervención se guardan en los formatos .csv y .txt. El nombre del archivo consiste en el número de serie, la fecha, la hora y un número exclusivo. El archivo .txt incluye toda la información visible del usuario almacenada en el registro de intervención (Figura 30). El archivo .csv incluye los detalles de los tratamientos individuales almacenados en ese registro de intervención (Figura 31).

  • Página 53: Más Opciones

    3.1.6.4 Más opciones En el menú Opciones, seleccione Más opciones.La pantalla Más opciones permite seleccionar entre 5 opciones. Figura 32: Pantalla Más opciones 3.1.6.4.1 Estado del sistema La pantalla Estado del sistema incluye información. Información sobre los identificadores internos del generador y el dispositivo de •...
  • Página 54 3.1.6.4.1.1 Ajustar la fecha y la hora La pantalla Seleccione una nueva fecha y hora permite actualizar la fecha y hora del generador desde el valor preconfigurado en fábrica, incluyendo la zona horaria o el cambio al horario de verano.El generador no ajusta automáticamente los cambios de hora para el horario de verano.Las fechas válidas están incluidas entre 1900 y el año actual.
  • Página 55 Seleccione el idioma deseado en la lista desplegable de idiomas y haga clic en Aceptar para cambiar del inglés al idioma deseado. Figura 36: Selección de idiomas 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 55 de 85...

  • Página 56: Exportar Registros

    3.1.6.4.2 Exportar registros PRECAUCIÓN:Solamente se deben conectar al generador equipos y accesorios aprobados por NxThera. PRECAUCIÓN:El puerto USB del generador Rezūm solamente se utiliza durante el mantenimiento y por personal autorizado para exportar datos del tratamiento. Los archivos de registro encriptados se pueden exportar a una unidad USB para su uso exclusivo por el personal de servicio de NxThera.
  • Página 57 Seleccione la ruta de exportación y elija Guardar. Figura 39: Exportar archivos Después de guardar los archivos, el generador creará el archivador, exportará los archivos e indicará si el proceso ha terminado correctamente. Figura 40: Generando archivo 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 57 de 85...

  • Página 58: Monitor De Tratamiento

    Figura 41: Exportando archivo Figura 42: Exportación realizada correctamente 3.1.6.4.3 Monitor de tratamiento Esta pantalla está protegida por contraseña y solamente puede acceder a la misma el personal de servicio de NxThera. 3.1.6.4.4 Config de tratamiento Esta pantalla está protegida por contraseña y solamente puede acceder a la misma el personal de servicio de NxThera.

  • Página 59: Introducción

    Capítulo 4 Mantenimiento y reparaciones Introducción El mantenimiento correcto del generador Rezūm es muy sencillo, pero es un factor importante para su fiabilidad. Esta sección describe el mantenimiento y el servicio necesario para el generador. ADVERTENCIA: No se permiten modificaciones en este equipo.No intente reparar o realizar el mantenimiento del generador mientras lo está...

  • Página 60: Mantenimiento Y Cuidados Recomendados

    Mantenimiento y cuidados recomendados ADVERTENCIA:Si las personas, hospitales o instituciones que utilizan el generador Rezūm no realizan el programa de mantenimiento recomendado, se pueden producir fallos en el equipo y posibles riesgos para la salud.El fabricante no asume, en forma alguna, la responsabilidad de realizar el programa de mantenimiento recomendado.La responsabilidad única será...

  • Página 61: Inspección Visual

    4.1.1 Inspección visual ADVERTENCIA: Si tras una inspección visual ve que el generador está dañado, o aparece un mensaje que indica que el generador no se debe utilizar, ponga el generador fuera de servicio y póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de NxThera. El generador debe examinarse detalladamente antes de su instalación, uso, y cada vez que se repara.

  • Página 62: Limpieza Del Generador Rezūm

    4.1.2 Limpieza del generador Rezūm Se recomienda examinar el generador después de cada uso de acuerdo con la lista de comprobaciones de este manual, y se debe limpiar cuando sea adecuado.A continuación se indican las recomendaciones para limpiar el generador.No es necesario esterilizar el generador antes o después de su uso.

  • Página 63: Instrucciones De Limpieza

    4.1.2.3 Instrucciones de limpieza 1. Antes de limpiar el generador, apague el generador y desenchufe el cable de alimentación. 2. Para eliminar todo el material y líquidos extraños (por ejemplo, polvo, papel, etc.) frote concienzudamente con un paño suave ligeramente humedecido con agua o alcohol ®...

  • Página 64: Lista De Comprobación De Mantenimiento

    4.1.3 Lista de comprobación de mantenimiento Las actividades de mantenimiento implican comprobar el funcionamiento y la seguridad. El cliente deberá realizar el mantenimiento al menos una vez cada 12 meses.Se recomienda utilizar esta lista de comprobación cuando se compruebe el generador: Inspección visual ADVERTENCIA: Si tras una inspección visual ve que el generador está...

  • Página 65: Reparación O Mantenimiento Autorizados

    Reparación o mantenimiento autorizados ADVERTENCIA: Riesgo de descargas: ¡No abra, desmonte o altere el generador Rezūm! Si no se sigue esta advertencia se pueden ocasionar lesiones personales o la muerte. Consulte los problemas de mantenimiento con el personal de servicio autorizado. ADVERTENCIA: No utilice el generador si está...

  • Página 66: Capítulo 5 Especificaciones Técnicas

    Capítulo 5 Especificaciones técnicas Introducción Este capítulo incluye las especificaciones del generador Rezūm e información EMC. 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 66 de 85...

  • Página 67: Especificaciones Del Generador

    Descripción Especificación Protección contra descargas eléctricas Equipo de clase I (generador) Número de modelo G2200 100-240 V CA, 50-60 Hz Entrada de alimentación 10 A máximo Fusibles externos Dos, 10AH-250V, 5 x 20 mm...

  • Página 68: Especificaciones De Funcionamiento, Almacenamiento Y Transporte

    Especificaciones de funcionamiento, almacenamiento y transporte Condiciones de funcionamiento Temperatura 20 ˚C – 25 ˚C Humedad 10 % – 85 % HR (sin condensación) Presión 70 kPa a 106 kPa Condiciones de almacenamiento (Evite la congelación.) Temperatura -10 ˚C – 40 ˚C (Consulte la temperatura de sala controlada de la USP.) Humedad 10 % –...

  • Página 69: Normativa De Seguridad Y Rendimiento

    Requisitos de compatibilidad electromagnética ADVERTENCIA: El uso de accesorios diferentes a los especificados en este documento puede dar como resultado una mayor emisión o una disminución en la inmunidad del generador Rezūm. ADVERTENCIA: El generador Rezūm no debe utilizarse cerca o apilado sobre otros equipos y, si es necesario, observe su funcionamiento para comprobar que el generador funciona normalmente durante el uso.Consulte la información sobre inmunidad electromagnética en este capítulo.

  • Página 70: Cumplimiento

    Tabla 12: Emisiones electromagnéticas Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El generador Rezūm está destinado para usarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación.El cliente o el usuario del generador Rezūm debe asegurarse de que se encuentra un en entorno de ese tipo. Prueba de Cumplimiento Entorno electromagnético –...
  • Página 71 Tabla 13: Inmunidad electromagnética Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El generador Rezūm está destinado para usarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación.El cliente o el usuario del generador Rezūm debe asegurarse de que se encuentra un en entorno de ese tipo. Nivel de Prueba de Nivel de prueba...
  • Página 72 Nivel de Prueba de Nivel de prueba Entorno electromagnético - cumplimiento inmunidad IEC 60601 guía normativo Inmunidad contra Seis caídas con Seis caídas con La calidad de la red eléctrica deberá ser la de un entorno caídas de tensión una reducción una reducción comercial u hospitalario e interrupciones...
  • Página 73 Tabla 14: Inmunidad electromagnética Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El generador Rezūm está destinado para usarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación.El cliente o el usuario del generador Rezūm debe asegurarse de que se encuentra un en entorno de ese tipo. Nivel de Prueba de Nivel de prueba...
  • Página 74 Se pueden producir interferencias cerca de los equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto. NOTA 2 Es posible que esta guía no se aplique a todas las situaciones.La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión en estructuras, objetos y personas.

  • Página 75: Potencia Máxima De Salida Tasada Del Transmisor

    Tabla 15: Distancias de separación Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF y el generador Rezūm El generador Rezūm está destinado para usarse en los entornos electromagnéticos donde las perturbaciones de RF por irradiación estén controladas.El cliente o el usuario del generador Rezūm pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF (transmisores) y el generador Rezūm como se recomienda a continuación, de acuerdo con la máxima potencia de...
  • Página 76 Para los transmisores tasados a una potencia máxima de salida no indicados en la tabla anterior, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede determinar mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

  • Página 77: Cumplimiento Normativo De En 60601-1-2

    Cumplimiento normativo de EN 60601-1-2 ADVERTENCIA: Interferencias de RF - Las fuentes conocidas de RF, como teléfonos móviles, emisoras de radio o TV y equipos de radio bidireccionales, pueden ocasionar un funcionamiento inesperado o perjudicial de este generador. Consulte a personal cualificado con respecto a la configuración del sistema.

  • Página 78: Capítulo 6 Resolución De Problemas

    Capítulo 6 Resolución de problemas Introducción Este capítulo detalla los pasos para solucionar problemas, la descripción de los mensajes de error, la tabla de mensajes de error, y cómo obtener asistencia técnica. 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 78 de 85...

  • Página 79: Pasos De Resolución De Problemas

    Pasos de resolución de problemas Si tiene problemas durante el uso del generador, utilice la tabla de mensajes de error para resolverlos. Si no puede resolverlos, anote el mensaje de error y el código de error, en su caso, y póngase en contacto con el personal de servicio cualificado de su institución o póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente.

  • Página 80: Mensajes De Error

    Mensajes de error Los mensajes de error se mostrarán en la pantalla. Existen 3 tipos de mensajes de error: crítico, no crítico e informativo. Mensaje de error crítico Figura 43: ejemplo de mensaje de error crítico Mensaje de error no crítico Figura 44: ejemplo de Mensaje de error 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018...
  • Página 81 Mensaje de error Figura 45: Ejemplo de Mensaje de error 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 81 de 85...

  • Página 82: Tabla De Mensajes De Error

    Tabla de mensajes de error Las siguientes tablas listan todos los mensajes de error que aparecen en la pantalla del generador.Siga las instrucciones del mensaje de error para resolver el error. 6.3.1. Mensajes de error críticos Código Título del error Causa del error Mensaje de error Error del generador...

  • Página 83: Mensajes De Error Informativos

    6.3.2. Mensajes de error informativos Código Título del error Causa del error Mensaje de error Dispos. admin. No se puede leer desde la Quite el cable eléctrico del dispositivo de administración y vuelva a conectarlo. defectuoso memoria del dispositivo de Si el problema continúa, sustituya el dispositivo de administración.
  • Página 84 Código Título del error Causa del error Mensaje de error La jeringa está Jeringa vacía Retraiga la aguja y retire el dispositivo de administración del paciente. Sustituya vacía la jeringa y vuelva a cebar el dispositivo de administración. Error de cebado Error de llenado de agua Vuelva a llenar la jeringa y a cebar el dispositivo de administración.

  • Página 85: Obtención De Asistencia Técnica

    Obtención de asistencia técnica Para obtener información y asistencia técnica, póngase en contacto con: NxThera, Inc. 7351 Kirkwood Lane North Suite 138 Maple Grove, MN 55369 EE.UU. www.nxthera.com Servicio de atención al cliente: Teléfono: +1-763-515-0404 Llamada gratuita: +1-888-319-9691 Fax: +1-763-515-2085 3033-006 Revisión E, April 2018 ©NxThera 2018 Página 85 de 85...

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