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Embalaje simple
una vez embalado, p. ej. instrumentos sellados en una
lámina – lo opuesto a ello: Embalaje múltiple
EN 13060
Norma – Pequeños esterilizadores de vapor
EN 867-5
Norma - Sistemas no biológicos para uso en
esterilizadores - Parte 5: Disposiciones de sistemas de
indicadores y muestras de ensayo para pruebas de
rendimiento de esterilizadores pequeños tipo B y tipo S
EN ISO 11140-1
Norma - Esterilización de productos para el cuidado de la
salud - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos
generales
EN ISO 11607-1
Norma – Embalajes para el empaquetado final de
productos médicos esterilizados - Parte 1: Requisitos para
los materiales, sistemas de barrera estéril y embalaje
Fuga de aire
es una fuga a través de la cual el aire no deseado puede
entrar o salir; la prueba de la fuga de aire se utiliza para
demostrar que el volumen de entrada de aire en la cámara
de esterilización durante las fases de vacío no excede un
valor que impida la penetración de vapor en la carga del
esterilizador, y que la fuga de aire no es una posible causa
de recontaminación de la carga del esterilizador durante el
secado.
Lote
El lote es el conjunto de la carga que ha sido sometida a
un mismo proceso de tratamiento.
Macizo
sin cavidades o intersticios, sólido, denso, cerrado
Material estéril
también designado como carga, ya está esterilizada
correctamente, por lo que es un producto estéril
Personal especializado
Personal capacitado de acuerdo con los requisitos
nacionales para el área de aplicación respectiva
(odontología, medicina, podología, medicina veterinaria,
cosmética, piercing, tatuaje) con el siguiente contenido:
ciencia de instrumentos, conocimientos de higiene y
microbiología, evaluación de riesgos y clasificación de
dispositivos médicos y reprocesamiento de instrumentos.
Producto con lumen estrecho
cuerpo abierto por un lado para el que se aplica: 1 ≤ L/D ≤
750 y L ≤ 1500 mm o un cuerpo abierto por ambos lados
para el que se aplica: 2 ≤ L/D ≤ 1500 y L ≤ 3000 mm y que
no corresponde al cuerpo hueco B L...longitud de cuerpo
hueco D...diámetro de cuerpo hueco [ver EN 13060]
Prueba de cámara vacía
Prueba sin carga; se realiza para evaluar el rendimiento
del esterilizador sin la influencia de una carga; permite
verificar las temperaturas y presiones obtenidas
comparándolas con la configuración prevista. [ver EN
13060]
Prueba de presión dinámica de la cámara de esterilización
sirve para demostrar que la tasa de los cambios de
presión que se producen en la cámara de esterilización
durante un ciclo de esterilización no excede un valor que
podría causar daños en el material de embalaje. [ver EN
13060]
RKI
Abreviatura de "Robert Koch-Institut" (Instituto Robert
Koch). Es la institución central para la detección, la
prevención y el control de enfermedades, especialmente
enfermedades infecciosas.
Sistema de barrera estéril
Embalaje mínimo cerrado que impide la entrada de
microorganismos; por ejemplo mediante sellado con
bolsas cerradas, contenedores reutilizables cerrados,
esterilización plegada, etc.
Sistema de evaluación del proceso
También llamado self monitoring system, se observa a sí
mismo, compara sensores entre sí durante la ejecución de
programas
Técnico autorizado
Un técnico autorizado es una persona que ha recibido una
formación intensiva, está autorizada por MELAG y tiene
suficientes conocimientos técnicos y específicos sobre el
dispositivo. Los trabajos de reparación e instalación de los
aparatos MELAG sólo pueden ser realizados por este
técnico.
Vacío
Coloquialmente: espacio libre de materia en el sentido
técnico: Volumen con presión de gas reducida (por lo
general, presión de aire)
Valor pH
El valor pH es una medida que determina el efecto ácido o
alcalino de una solución acuosa.
Glosario
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