Borgatta BI Image X Evolution Manual De Instalación Y Operación página 10

Este equipo cumple con las siguientes normas:
STANDARD
IEC 60601-1-2
AAMI ES 60601-1:2005 R. 2012
(Based on IEC 60601-1 3rd Edition)
IEC 60601-1-6, Ed. 3.1: 2010 +
A1: 2013
IEC 60601-1-3, Ed. 2.1: 2008 +
A1: 2013
IEC 60601-2-28, Ed. 2.0: 2010-03
REGISTRO SANITARIO
FDA
COFEPRIS
Para proteger al paciente de la radiación, deben ser usados los
accesorios de protección recomendados, como son los delantales
y collarines plomados.
BI IMAGE X EVOLUTION® está clasificado como un equipo
para imágenes dentales y debe ser usado por personal capacitado
en el área dental y con conocimientos en el campo de la radia-
ción. El usuario es responsable legal por la posesión, instalación,
uso y deposición de este dispositivo.
Los componentes solo deben ser reemplazados por partes autorizadas,
las cuales están descritas en la introducción de este manual.
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DESCRIPCIÓN
Compatibilidad Electromagnética
Requerimientos Generales de Seguridad
Básica y Funcionamiento Esencial
Requerimientos Generales de Seguridad
Básica y Funcionamiento Esencial. - Norma
Colateral : Usabilidad
Requerimientos Generales de Seguridad
Básica y Funcionamiento Esencial. - Norma
Colateral: Protección Radiológica en
Equipos de Radiodiagnóstico
Requerimientos Generales de Seguridad Básica
y Funcionamiento Esencial de Tubos de Rayos
X Ensamblados para diagnóstico médico
NÚMERO DE REGISTRO
K160458
1027E2012SSA