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14. Información normativa
14.1 Cumplimiento de estándares
Este dispositivo cumple las siguientes normas:
14.1.1 Generales
IEC 60601-1-1 sobre equipamiento eléctrico para uso médico. Parte 1-1: requisitos generales de seguridad.
Norma colateral: requisitos de seguridad para sistemas eléctricos de uso médico.
14.1.2 Colaterales
IEC 60601-1-2 sobre equipamiento eléctrico para uso médico. Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y pruebas.
14.1.3 Concretas
El rendimiento esencial del dispositivo se especifica en cada una de las siguientes normas:
•
ISO 80601-2-12 sobre equipamiento eléctrico de uso médico. Parte 2-12: requisitos concretos para
el rendimiento esencial y de seguridad básica de ventiladores de cuidados críticos.
•
ISO 80601-2-55 sobre equipamiento eléctrico de uso médico. Parte 2-55: requisitos concretos para
el rendimiento esencial y de seguridad básica de monitores de gases respiratorios.
•
ISO 80601-2-61 sobre equipamiento eléctrico de uso médico. Parte 2-61: requisitos concretos para
el rendimiento esencial y de seguridad básica de equipamiento de pulsioximetría.
14.1.4 Comunicación inalámbrica
•
Especificación Bluetooth Core versión 4.1.
•
ISO/IEC 18092:2013: tecnología de la información. Telecomunicaciones e intercambio de
información entre sistemas. Comunicación de campo cercano. Interfaz y protocolo (NFCIP-1).
•
ISO IEC 21481 ed. 2.0: tecnología de la información. Telecomunicaciones e intercambio de
información entre sistemas. Interfaz de comunicación de campo cercano y protocolo -2 (NFCIP-2).
•
ISO/IEC 14443 ed 2.0: tarjetas de identificación. Tarjetas de circuitos integrados sin contacto.
Tarjetas de proximidad.
•
Norma WLAN: IEEE 802.11 (2012) b/g/n: tecnología de la información. Telecomunicaciones e
intercambio de información entre sistemas. Redes de área local y de área metropolitana. Requisitos
concretos. Parte 11: especificaciones de capa física (PHY) y de control de acceso al medio (MAC) de
LAN inalámbrica.
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