Limitaciones - BioCratis IDYLLA EGFR Instrucciones De Uso

11 Limitaciones

11 Limitaciones
Las siguientes limitaciones se aplican al Idylla™ EGFR Mutation Test:
Para uso diagnóstico in vitro.
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Solo para uso profesional. El producto solo debe ser utilizado por personal debidamente formado.
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Para garantizar unos resultados fiables, el Sistema Idylla™ se debe mantener según las condiciones descritas
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por el fabricante.
El Idylla™ EGFR Mutation Test se ha desarrollado para usarse únicamente con el Sistema Idylla™.
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El Idylla™ EGFR Mutation Test utiliza secciones de tejido FFPE procedentes de lesiones de CPNM.
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El Idylla™ EGFR Mutation Assay se debe utilizar de acuerdo con estas instrucciones. Cualquier desviación con
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respecto a las instrucciones deberá ser verificada para determinar la idoneidad por el usuario.
El Idylla™ EGFR Mutation Test no se debe usar para el diagnóstico de CPNM. El Idylla™ EGFR Mutation Test ha
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sido concebido para el análisis de Biomarcadores durante la fase de diagnóstico de pacientes, y no en un
contexto de seguimiento o la progresión de la enfermedad.
El Idylla™ EGFR Mutation Test es un Assay cualitativo. El Assay no se debe utilizar para mediciones
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cuantitativas de frecuencias alélicas.
Si se utilizan muestras que no cumplen los criterios especificados, es posible que los resultados no sean ni
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fiables ni válidos.
Una muestra insuficiente puede derivar en un resultado SIN MUTACIÓN o un resultado NO VÁLIDO. Pata
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otros posibles problemas relacionados con la calidad de las muestras, consulte el capítulo 10 Interpretación
de los resultados on page 19.
La recolección, manipulación y fijación incorrectas de la muestra pueden dar lugar a un ADN degradado y
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desaminado, lo que puede afectar a los resultados obtenidos con el Assay.
El uso de muestras teñidas puede generar resultados no válidos o incorrectos.
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El uso de muestras incluidas en parafina con una temperatura de fusión por encima de 60 °C podría generar
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resultados no válidos o incorrectos.
Un resultado de «Ninguna mutación detectada» no descarta la presencia de una mutación, que podría
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existir, pero por debajo de los límites de detección de este Test. Si la calidad o la cantidad de la muestra no
son las adecuadas (véanse la Tabla 6 y la Tabla 7), cabe la posibilidad de que se pasen por alto mutaciones
próximas al LOD del test.
Las características de funcionamiento no excluyen resultados falsos positivos o falsos negativos. El estado de
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la mutación del paciente debe ser evaluado por un médico, junto con otros factores de la enfermedad, con
el fin de tomar una decisión sobre la terapia.
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