Mantenimiento; Validación (De Proceso) - MELAG MELAtherm 10 Evolution Manual De Uso

Mantenimiento

AVISO
¡Si se prosigue la operación más allá del intervalo de mantenimiento, pueden aparecer
fallos en el equipo!
n
El mantenimiento únicamente debe ser realizado por técnicos de servicio al ciente o
técnicos especializados entrenados y autorizados.
n
Cumpla con los intervalos de mantenimiento predeterminados.
El mantenimiento periódico es indispensable para conservar el buen estado y la operación fiable del apa-
rato en la práctica. Durante el mantenimiento, todos los componentes funcionales y relevantes para la
seguridad y las instalaciones eléctricas son revisados y reemplazados si es necesario. El mantenimiento
será realizado siguiendo las indicaciones de mantenimiento de un servicio de atención al cliente/técnico
de una tienda especializada autorizados. En el caso de un aparato de libre acceso la duración total del
mantenimiento es de aprox. tres horas más la marcha de prueba y los posibles trabajos que van más allá
del plan de mantenimiento.
El mantenimiento debe realizarse regularmente después de 1000 ciclos o en el último 24 meses.
Validación (de proceso)
Un resultado de limpieza y desinfección reproducible solo se puede garantizar con un funcionamiento
correcto (incluyendo el uso de accesorios adecuados). Es responsabilidad del operador de la consulta
garantizar la reproducibilidad mediante el uso de controles de lotes, controles de rutina y/o pruebas perió-
dicas (p. ej., validación).
En Alemania, este requisito se establece, por ejemplo, en la Ordenanza de Operadores de Dispositivos
Médicos (§ 8, párrafo 2 MPBetreibV), en las directrices de DGKH, DGSV y AKI y en las recomendaciones
del Instituto Robert Koch. Este requisito también se hace a nivel internacional. La base para ello es la nor-
ma DIN EN ISO 15883, que también se aplica en Alemania.
Tenga en cuenta las normas y disposiciones nacionales que le son aplicables. En caso de duda, póngase
en contacto con su representante profesional responsable.
▪ Utilice únicamente las muestras de carga especificadas y aprobadas durante la validación.
▪ El uso de fluidos de procesamiento no recomendados por MELAG (consulte
[} página 10]), puede suponer un mayor esfuerzo en la certificación de validación/nuevas prestaciones.
▪ Para accesorios hechos por terceros no se puede otorgar ninguna garantía, incluso con una validación
exitosa.
▪ El portal de servicio MELAG ofrece al validador y al servicio técnico una "Recommendations for the
validation of MELAtherm 10 Evolution" [Recomendación para la validación de MELAtherm 10 Evolution]
(doc: AS_007-19) para su descarga.
Fluidos de procesamiento
10 Reparación
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