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NORMAS DE CEM
Lista de normas cumplidas
Gestión de riesgos
Norma EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 para los dispositivos médicos. Aplicación
de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
Etiquetado
Norma ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 para los dispositivos médicos. Símbolos
que deben utilizarse en las etiquetas de los dispositivos médicos, en el etiquetado y
en la información que debe suministrarse. Parte 1: Requisitos generales.
Manual del usuario
Norma EN 1041:2008 +A1:2013. Información suministrada por el fabricante de
dispositivos médicos.
Requisitos generales
Norma 60601-1:2006+A1:2013 / CEI 60601-1:2005+A1:2012 para los equipos médicos
eléctricos, parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y prestaciones
de seguridad
esenciales.
Norma EN 60601-1-11:2015 / CEI 60601-1-11:2015 para los equipos médicos eléctricos,
parte 1-11: requisitos generales de seguridad básica y prestaciones esenciales. Norma
complementaria: requisitos de los equipos médicos eléctricos y de los sistemas
médicos eléctricos utilizados en el entorno de los cuidados de la salud en el hogar.
Compatibilidad
Norma EN 60601-1-2:2015 / CEI 60601-1-2:2014 para los dispositivos médicos
eléctricos, parte 1-2: requisitos generales de seguridad básica y prestaciones esencia-
electromagnética
les. Norma complementaria: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y pruebas.
Requisitos de
Norma EN ISO 81060-1:2012 para esfigmomanómetros no invasivos, parte 1:
requisitos y métodos de pruebas para los esfigmomanómetros no automatizados de
funcionamiento
tipo EN 1060-3:1997+A2:2009. Parte 3: requisitos suplementarios para los sistemas
electromecánicos de medición de la presión sanguínea.
Norma CEI 80601-2-30:2018 para los dispositivos médicos eléctricos, parte 2-30:
requisitos particulares para la seguridad básica y las prestaciones esenciales de los
esfigmomanómetros automáticos no invasivos.
Investigación clínica
Norma 1060-4:2004 para esfigmomanómetros no invasivos, parte 4: procedimientos
de prueba para determinar la precisión general del sistema de los
esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
Norma 81060-2:2013 para esfigmomanómetros no invasivos, parte 2: validación
clínica del tipo de medición automatizada.
Usabilidad
Norma EN 60601-1-6:2010+A1:2015 / CEI 60601-1-6:2010+A1:2013 para los dispositivos
médicos eléctricos, parte 1-6: requisitos generales de seguridad básica y prestaciones
esenciales. Norma complementaria: Usabilidad.
Norma CEI 62366-1:2015 para los dispositivos médicos, parte 1: aplicación de la
ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
Procesos del ciclo
Norma EN 62304:2006 / AC: 2008 / CEI 62304: 2006+A1:2015 para el software de
dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
de vida del software
Biocompatibilidad
Norma ISO 10993-1:2009 para la evaluación biológica de dispositivos médicos, parte
1: evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
Norma ISO 10993-5:2009 para la evaluación biológica de dispositivos médicos, parte
5: pruebas de citotoxicidad in vitro.
Norma ISO 10993-10:2010 para la evaluación biológica de dispositivos médicos, parte
10: pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
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Normas de CEM (EMC, en inglés)
El EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO o el SISTEMA MÉDICO ELÉCTRICO es adecuado para los entornos de
los cuidados de la salud en el hogar.
Advertencia: no se acerque a equipos quirúrgicos de alta frecuencia activos ni a la sala
protegida de radiofrecuencia de un sistema médico eléctrico para la obtención de
imágenes por resonancia magnética donde la intensidad de las perturbaciones
electromagnéticas es alta.
Advertencia: debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o amontonado con ellos, ya
que podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto. Si es necesario utilizarlo,
se debe observar este y los demás equipos para comprobar que funcionan con
normalidad.
Advertencia: el uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados o
suministrados por el fabricante de este equipo podría provocar un aumento de las
emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética
de este equipo y dar lugar a un funcionamiento incorrecto.
Advertencia: los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles (incluidos los accesorios
complementarios, como cables de antena y antenas externas) no deben utilizarse a
menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del equipo PY-802-LTE, incluidos
los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una
degradación del funcionamiento del equipo.
Descripciones técnicas:
1. Todas las instrucciones necesarias para mantener la SEGURIDAD BÁSICA y el
FUNCIONAMIENTO ESENCIAL con respecto a las perturbaciones electromagnéticas durante
la vida útil estimada.
2. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas e inmunidad.
Tabla 3
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas.
Emisiones
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR 11.
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR 11.
Emisiones de armónicos
CEI 61000-3-2.
Fluctuaciones de voltaje / Emisiones
de parpadeo (flicker, en inglés)
CEI 61000-3-3.
NORMAS DE CEM
Cumplimiento/Conformidad
Grupo 1.
Clase [ B ].
Clase A.
Se cumple.
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