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Endformat:
148,5 x 210 mm (geschlossen)
594 x 210 mm (offen)
FR
PALABOWL
1. Dispositif médical
1) Nom du dispositif : système de mélange de ciment osseux
®
PALABOWL
2) Modèle no : CL006-01
3) REF : 5050166
2. Indications (utilisation prévue)
1) Le système de mélange de ciment osseux permet de
mélanger la poudre de ciment osseux et le monomère
liquide.
2) Ce dispositif peut mélanger jusqu'à trois unités (120 g de
poudre au total) de ciment osseux de toute viscosité.
3. Principes de fonctionnement
L'axe de rotation de cet appareil garantit que l'agitateur
atteigne tous les angles à l'intérieur du bol et crée ainsi un
mélange uniforme de ciment osseux. L'air, les fumées et les
odeurs sont en grande partie éliminés du bol de mélange à
travers un tuyau d'aspiration afin de réduire les bulles d'air et
la porosité dans le mélange de ciment, et de limiter
l'exposition du personnel aux odeurs fortes et aux fumées
toxiques.
4. Spécifications
1) Taille du bol de mélange (DI x H) :
environ 106 mm × 72 mm ;
Taille du tuyau d'aspiration (longueur) : environ 2,4 m.
2) Poids net : pas plus de 0,3 kg.
3) Étanchéité à l'air : il n'y a pas de fuite sous une pression
négative de 75 kPa ± 1k Pa.
4) Tuyau à vide : Le tuyau à vide ne doit pas se rétracter sous
une pression négative de 75 kPa ± 1 kPa.
5) Pale de mélange : la pale de mélange peut tourner libre-
ment sous une pression négative de 75 kPa ± 1 kPa.
6) Stérilisation : stérilisé à l'oxyde d'éthylène avant la
livraison.
7) Période de validité (durée de conservation) : trois ans.
8) La valeur maximale de la pression négative autorisée
pendant le fonctionnement : 73 kPa (550 mmHg).
9) Temps nécessaire pour atteindre la valeur de pression
négative de 73 kPa (550 mmHg) : environ 25 s.
(6)
(1)
(2)
1E = 5mm
®
5. Composants
1) Ce dispositif se compose d'un bol de mélange sous vide,
d'une pale de mélange, d'une spatule, d'une curette, d'un
tuyau à vide et d'une poignée rotative.
2) Dispositifs associés : le ciment osseux et l'extracteur à vide
ne sont pas fournis avec ce dispositif.
6. Avertissement et mesures de précautions
1) Ce dispositif est réservé aux professionnels qualifiés.
2) La poudre de ciment osseux et le monomère liquide ne
sont pas fournis avec ce dispositif. Le ciment osseux doit
être préparé conformément aux instructions d'utilisation
fournies par le fabricant de ciment.
3) L'extracteur à vide n'est pas fourni avec ce dispositif mais
est préparé par l'hôpital. La pression négative variant de
5 kPa à 75 kPa est réglable.
4) Ce dispositif est stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène avant
la livraison. La validité de la stérilisation est de trois ans.
5) Ce dispositif est destiné à un seul patient. Ne pas le réuti-
liser et ne pas le restériliser.
6) Respecter les réglementations locales/nationales en
vigueur relatives à l'élimination correcte du dispositif après
usage.
7) Pendant le transport de ce dispositif, éviter les chocs
violents, vibrations, la pluie/la neige, la lumière directe du
soleil, l'humidité et toute pression.
8) Ce dispositif doit être stocké dans un endroit non corrosif,
frais, sec, et ventilé.
7. Instructions d'utilisation
1) Inspecter l'emballage avant chaque utilisation. Ne pas
utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé.
2) Lire le mode d'emploi, les documents joints et les
étiquettes.
3) Ouvrir l'emballage, sortir le produit et faire fonctionner le
dispositif selon les schémas suivants :
(5)
(3)
12
(4)
(1) Bol de mélange
(2) Pale de mixage
(3) Spatule
(4) Curette
(5) Tuyau d'aspiration
(6) Poignée tournante
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