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M A N U T E N C I Ó N
M étodo de E ns ayo para Ver ifi caci ó n de Ex ac ti tu d
Algunos modelos de testadores funcionales o simuladores de
pacientes (que están disponibles en el mercado) pueden ser utili-
zados para verificar la funcionalidad del oxímetro, de los cables
y los sensores. Lea el manual de operación específico de esos
equipos para realizar este tipo de testes.
Lo mismo siendo útiles para verificar si el oxímetro, los cables y
los sensores funcionan, estos testadores NO SON CAPACES de
evaluar la exactitud de las mediciones del oxímetro.
La evaluación completa de la exactitud del oxímetro de pulso
Milli exige, como mínimo, la reproducción completa de la interac-
ción óptica que existe entre el sensor y el paciente. Este nivel
de tecnología está más allá de la capacidad de los testadores y
simuladores disponibles en el mercado, lo mismo aquellos que
dicen tener esos recursos. Por lo tanto, la exactitud del oxímetro
Milli solo puede ser evaluada con experimentos in vivo a través
de comparación directa con los valores medidos simultáneamente
por un cooxímetro de laboratorio.
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Los límites de exactitud del oxímetro Milli fueron establecidos
mediante un estudio clínico realizado con voluntarios adultos
saludables (en la escala de SpO2 entre 70% y 100%). Los valores
medidos de SpO2 fueron comparados estadísticamente con resul-
tados simultáneos obtenidos por un cooxímetro de laboratorio
certificado y calibrado. Las mediciones de pulso fueron comparadas
estadísticamente con resultados simultáneos obtenidos con un
monitor cardiaco certificado y calibrado.
La validación de la exactitud de los valores medidos es responsa-
bilidad única del fabricante y solo puede ser garantizada cuando
el equipo es usado de acuerdo con las instrucciones definidas
en este manual.
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