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Anexo II: Información Técnica
8.2 Especificaciones del sensor de glucosa
Modelo: MD3660
Rango de temperatura de almacenamiento: +2°C~+30°C
Rango de humedad relativa de almacenamiento: 20% ~ 90% HR
Presión atmosférica de almacenamiento: 700~1060 hPa
Rango de glucosa: 2,2~22,2 mmol/L (40~400 mg/dL)
Método de esterilización: Por radiación
Batería: Alimentado por baterías de un botón (3.0 V * 1)
Vida útil del sensor: hasta 14 días
8.3 Rendimiento esencial
El sistema de monitoreo continuo de glucosa debe medir, almacenar y mostrar
el nivel de glucosa del paciente con precisión específica en las condiciones
ambientales específicas.
8.4 Precisión del sistema CGM
Se diseñó un estudio clí nico para determinar la precisión del sensor en adultos
con Tipo 1 y Tipo 2 mayores de dieciocho años. Las pruebas en la clí nica
consistieron en pruebas frecuentes de muestras de sangre venosa utilizando
el analizador de glucosa (YSI) 2300 STAT Plus™ de Yellow Spring Instrument
Life Sciences en un dí a aleatorio durante la vida útil del sensor. La precisión se
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