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Resumen de contenidos para IUL OPERON
- Página 1 OPERON Lateral Flow Reader Instrucciones de uso Versión de Software 3.1 50008227-08 Fecha revisión: febrero 2023...
- Página 3 Artículos incluidos ..................7 1.6.2. Asistencia técnica ..................9 1.6.3. Declaración de política ................9 1.6.4. Requisitos de usuario para OPERON Lateral Flow Reader ..... 9 2. Información de seguridad ........10 2.1. Uso apropiado ....................10 2.2. Seguridad eléctrica ..................11 2.3.
- Página 4 3.2.3. Cable de alimentación ................21 4. Instalación ..............22 4.1. Desempaquetar el dispositivo ............... 22 4.2. Requisitos de ubicación ................22 4.3. Conexión del cable de alimentación.............. 22 4.4. Requisitos de los casetes ................23 5. Procedimientos operativos ........24 5.1.
- Página 5 8. Apéndice A: Códigos de pedido ......55 8.1. Piezas de repuesto ..................55 8.2. Accesorios opcionales .................. 55 9. Apéndice B: Datos técnicos ........56 10. Apéndice C: Garantía ..........58 11. Apéndice D: Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos ..............
- Página 7 Si es la primera vez que usa el OPERON Lateral Flow Reader, por favor lea detenidamente todo el documento. Si no es la primera vez que usa el OPERON Lateral Flow Reader, y lo ha utilizado anteriormente, en la tabla siguiente puede leer la indicación de las modificaciones introducidas.
- Página 8 El dispositivo OPERON Lateral Flow Reader está diseñado para usarse solo en combinación con las pruebas de flujo lateral (LF) indicadas para su uso con el OPERON Lateral Flow Reader, y solo para las aplicaciones que se describen en los respectivos manuales de nuestros asociados.
- Página 9 1.4. Descripción del dispositivo Este dispositivo es un lector portátil de pruebas de LF que presentará resultados cualitativos, semi-cuantitativos y cuantitativos para las pruebas de LF integradas en ciertos modelos de casete comercializados por OPERON, S.A.. 1.5. Contraindicaciones No aplicable 1.6.
- Página 10 1. OPERON unidad principal (Cat.100030000). 2. Cajón (Cat. 900013342, Cat. 900013435, Cat. 900013315 o Cat. 900013344). 3. Fuente de alimentación externa (Cat. 900020088). 4. Cable de alimentación (Cat. 900020077, Cat. 900020078, Cat. 900020079, Cat. 900020081, Cat. 900020082 o Cat. 90004873).
- Página 11 Instrucciones de uso. Póngase en contacto con el Servicio Técnico de OPERON, S.A. para cualquier comentario. 1.6.4. REQUISITOS DE USUARIO PARA OPERON LATERAL FLOW READER La Tabla 1 cubre el nivel general de competencia para el uso y servicio del OPERON Lateral Flow Reader. Tarea Personal Formación y experiencia...
- Página 12 2. Información De Seguridad 2. Información de seguridad Antes de utilizar el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader, es esencial que lea detenidamente estas Instrucciones de uso. Seguir las instrucciones y la información de seguridad incluidas en estas Instrucciones de uso garantizará una operación segura y mantendrá...
- Página 13 2.2. Seguridad eléctrica Si el funcionamiento del dispositivo OPERON Lateral Flow Reader se interrumpe de alguna manera (p.ej., debido a la interrupción de la fuente de alimentación o a un error mecánico), primero desconecte el cable de alimentación de la toma de corriente, luego apague el dispositivo con el botón de encendido.
- Página 14 Si sospecha que el dispositivo está dañado, comuníquese con los Servicios Técnicos de OPERON, S.A.. Si el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader se vuelve eléctricamente inseguro, evite que otro personal lo opere y comuníquese con el Servicio Técnico de OPERON, S.A.. El dispositivo puede ser eléctricamente inseguro si: •...
- Página 15 2.3. Ambiente de trabajo Condiciones de operación ATENCIÓN Atmosfera explosiva El dispositivo OPERON Lateral Flow Reader no está diseñado para usarse en una atmósfera explosiva. ADVERTENCIA Luz solar directa No exponga directamente el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader a la luz solar u otras fuentes de luz durante el uso.
- Página 16 Lea siempre como proceder en las Instrucciones de uso del casete. La/s persona/s responsable/s deben tomar las precauciones necesarias para garantizar que el lugar de trabajo sea seguro y que los operadores del dispositivo estén adecuadamente cualificados y no expuestos a niveles peligrosos de agentes infecciosos, como se define en las hojas de datos de seguridad aplicable (SDSs) o documentos de OSHA ACGIH...
- Página 17 OPERON Lateral Flow Reader . No utilice productos que contengan alcohol u otros disolventes corrosivos para limpiar el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader. Riesgo de electrocución No abra la carcasa del dispositivo. ATENCIÓN Riesgo de lesiones personales y daños materiales...
- Página 18 Para la eliminación de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), consulte el “Apéndice D: Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos”. 2.8. Símbolos en el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader Símbolo Ubicación Descripción Marcado CE, consulte el “Apéndice...
- Página 19 2.9. Ciberseguridad El software (SW) del dispositivo es una parte esencial del dispositivo OPERON Lateral Flow Reader y no se distribuye separadamente. Todos los controles de ciberseguridad están integrados en el almacenamiento del SW, incluyendo la integridad de la verificación del SW, cortafuegos u otros.
- Página 20 NOTA: Contactar con OPERON, S.A. para solicitar las especificaciones técnicas de la exportación remota y las funcionalidades del registro de auditorías. Página 18 de 62 Doc. No 50008227-08...
- Página 21 3. Descripción General 3. Descripción general 3.1. Descripción general del dispositivo VISTA FRONTAL: 1. Botón de encendido y apagado 2. LEDs blancos de dispositivo encendido 3. Pantalla táctil 4. Zona de inserción del cajón 5. Lector de código de barras Página 19 de 62 Doc.
- Página 22 VISTA TRASERA: 6. Led rojo de batería en carga 7. Toma de corriente externa 8. Conexión Ethernet 9. Puerto USB (solo accesible para memorias USB estrechas) 10. Orificio para el borrado de software a versión de fábrica ATENCIÓN: Para insertar correctamente una memoria USB estrecha, la sección del cuerpo cerca del conector debe ser de 8,5 x 16 mm o menos.
- Página 23 “Apéndice A: Códigos de pedido” entregados por OPERON, S.A.. 3.2.3. CABLE DE ALIMENTACIÓN El dispositivo está equipado con un cable de alimentación con un enchufe adecuado para el país de destino.
- Página 24 El enchufe para conectar el cable de alimentación se encuentra en la parte posterior del dispositivo OPERON Lateral Flow Reader. Cuando el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader no esté en uso durante un largo periodo de tiempo, recomendamos desconectar el cable de alimentación.
- Página 25 4.4. Requisitos de los casetes Antes de utilizar el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader, asegúrese de que el casete no haya excedido su fecha de caducidad. No use casetes caducados ATENCIÓN Revise la fecha de caducidad del casete y no lo use si ha excedido la fecha de caducidad.
- Página 26 ATENCIÓN: La contraseña proporcionada por defecto debe cambiarse por parte de un usuario autorizado para preservar el correcto uso del dispositivo. NOTA: Si ha olvidado la contraseña del “manager”, contacte con OPERON, S.A. Página 24 de 62 Doc. No 50008227-08...
- Página 27 NOTA: Si ha olvidado la contraseña contacte con el Manager del dispositivo. Para finalizar la sesión de usuario, seleccione “Cerrar sesión” en “Menú sistema” (ver sección 5.6.35.6.4 para más información) o apague el OPERON Lateral Flow Reader. 5.2. Descripción general de la pantalla de inicio La pantalla de inicio muestra la configuración actual del casete, la fecha, la hora, el...
- Página 28 5.3. Nuevo escaneo Para realizar uno nuevo escaneo, debe seguir los siguientes pasos: 1- Presione el botón ‘NUEVO ESCANEO’ en la pantalla de inicio (ver círculo rojo) para entrar en la pantalla de escaneo. 2- Omita este paso si la configuración del casete que aparece en la barra superior corresponde a la del casete que está...
- Página 29 Para cargar una nueva configuración de casete pulse el botón ‘CONFIG. CASSETTE’ (ver círculo amarillo). Tome el código de barras de configuración de casete que se suministra junto con la caja de casete: Colóquelo frente al lector de códigos de barra del dispositivo (ver sección 3.1) a una distancia aproximada de 5 cm.
- Página 30 B.2 “Detección automática de códigos de barras pequeños” realice el escaneo directamente si la opción “Detección automática de códigos de barras pequeños está activada por el socio de IUL. ATENCIÓN: El LFR carga automáticamente la configuración del casete si este está almacenado en el lector (lista ‘Ajustes cassettes’), el casete que se analiza debe tener integrado un código de barras pequeño y...
- Página 31 3- Una vez la configuración del casete se haya subido vuelva a la pantalla de escaneo. Presione en el texto ‘Introduzca su ID de muestra/paciente’ (ver círculo rojo) para escribir la identificación con el teclado virtual o presione el botón ‘DESDE LECTOR’...
- Página 32 4- Inserte el casete en el cajón correspondiente asegurándose que el código localizado en la parte posterior del cajón (ver círculo amarillo) concuerda con el código del cajón que se muestra junto con la configuración del casete en la barra superior de la pantalla principal.
- Página 33 Los botones de escaneo (“ESCANEAR” y “ESCANEO TEMPORIZADO”) permanecerán en gris hasta que la configuración del casete sea cargada correctamente, se establezca una identificación de la muestra (si lo requiere), y se coloque un cajón dentro del dispositivo. Cuando todas las condiciones se alcanzan el botón de escaneo se colorea y aparece la siguiente imagen: 5- Existen dos opciones disponibles para escanear el casete: (1) Si ya ha esperado el tiempo prescrito después de inocular la muestra en el casete, presione la...
- Página 34 El lector proporcionará resultados confiables siempre que las pruebas ATENCIÓN se realicen de acuerdo con las especificaciones de los socios de IUL, las líneas de control y prueba se diferencien del fondo y el casete no presenta artefactos y / o impurezas como cabello o polvo.
- Página 35 5.4. Menú sistema En este menú se muestra información diversa y se pueden cambiar algunas configuraciones según la función del usuario: 5.4.1. SISTEMA NOTA: Dependiendo de la configuración hay ítems que no se muestran. • ‘Idioma’: Seleccione un idioma entre los que están disponibles en el lector. •...
- Página 36 NOTA: El dispositivo no está preparado para trabajar con fechas anteriores a la fecha de fabricación. • ‘Establecer Zona Horaria’: Permite definir la zona horaria actual ATENCIÓN: Después de cambiar la zona horaria reinicie el dispositivo. • Exportación remota: Presione el botón “TOKENIZAR” para reclamar que el servidor actualice un token.
- Página 37 • Impresora de escritorio: Seleccione el modelo de la impresora de escritorio. • “9600” Velocidad de transmisión: • “None” Paridad: • “8” Bits de datos: • “1” Bits de parada: Las dos impresoras, la impresora de escritorio y la de tickets, se deben conectar en el puerto USB (ver sección 3.1).
- Página 38 5.4.3. RED’ Los usuarios con función de Manager pueden acceder a la pantalla y editar los parámetros. Los usuarios con función de Operador solo pueden habilitar el modo avión. Los parámetros de comunicaciones de redes se muestran y pueden ser configurados: •...
- Página 39 • Ethernet: Muestra la configuración de Ethernet. Presione el botón de ajuste para configurarlo. Con la opción ‘’Cliente DHCP” (por defecto), la red del servidor asignará los parámetros de red del lector. Si la opción es “Estático” los parámetros de conexión se tendrán que configurar (Dirección IP, Máscara de subred y Puerta de enlace predet.).
- Página 40 5.4.4. ‘VERSIONES Muestra una lista de las versiones de los componentes del software del dispositivo. Operon 100030000/99999 lfr-operon-3.1-s.img • Modelo: Está relacionado con el número de producto (ver la etiqueta abajo). Determina la compatibilidad de la configuración del casete y está relacionado con las funcionalidades de la versión de la configuración del casete.
- Página 41 5.5. Menú lateral Al presionar el símbolo de menú a la izquierda de la barra superior aparecerá un menú desplegable con las siguientes características: 5.5.1. ‘MENÚ PRINCIPAL’ El dispositivo vuelve a la pantalla principal. 5.5.2. ‘AJUSTES CASSETTE’ Se muestra la lista de configuración de casete disponible. Después de presionar un botón "SELECCIONAR COMO ACTUAL"...
- Página 42 Después de seleccionar una fila la siguiente pantalla se muestra. Presione “NUEVO ESCANEO” (círculo verde) para escanear un nuevo casete. Presione “CONFIG. CASSETTE” (ver círculo rojo) para cargar la configuración del casete del lector mediante el lector de código de barras. Presione “ELIMINAR” (círculo amarillo) para eliminar la configuración del casete de la lista.
- Página 43 “Exportar resultados” (ver círculo verde) para exportar TODOS los resultados guardados. ATENCIÓN: Según configuración de OPERON, S.A. se almacenan 200 resultados. Si no se quiere perder los resultados antiguos antes de sobrepasar la capacidad de almacenamiento de la base de datos, se debe realizar una exportación de resultados.
- Página 44 • Error: Los resultados no se han enviado correctamente. El botón “REINTENTAR SFTP” se muestra al lado del ítem. NOTA: Después de presionar el botón "REINTENTAR SFTP", actualice la pantalla para asegurarse de que el estado SFTP mostrado se haya actualizado correctamente. NOTA: Los resultados enviados con éxito no pueden ser renviados con SFTP.
- Página 45 • IMPRIMIR TICKET: Si la impresora de ticket está conectada y configurada adecuadamente pulse el botón “IMPRIMIR TICKET” para obtener un ticket / etiqueta que contenga los datos de identificación y los resultados resumidos del escaneo más reciente. Consulte la sección 5.4.2 para conectar y configurar una impresora.
- Página 46 B. BOTÓN DE EXPORTADO DE LOS RESULTADOS Después de pulsar el botón “Exportar resultados” de la Ventana “Resultados escaneos” una ventana emergente se abre para seleccionar las opciones de exportación. Antes de pulsar “ACEPTAR” debe introducir un dispositivo de memoria USB estrecha (previamente formateado como se describe en la sección 5.4.1) en el puerto USB (ver sección 3.1).
- Página 47 • En el caso de una franja donde no se encuentre la línea de control, entonces no habrá líneas correspondientes a las líneas de prueba (porque no pueden evaluarse si falta la línea de control). Parámetros incluidos en los resultados (para cada línea de procesado): •...
- Página 48 5.6. Menú de herramientas Al presionar el símbolo de engranaje en el centro-derecho de la barra superior, aparecerá un menú desplegable, donde aparecerán las siguientes funciones: 5.6.1. ’MENÚ SISTEMA’ Explicado en la sección 5.4 5.6.2. ‘GESTIÓN DE USUARIOS’ – CAMBIO DE CONTRASEÑA Esta pantalla permite cambiar la contraseña de los usuarios.
- Página 49 Si es Operador, para cambiar la contraseña, escriba la contraseña actual en el apartado “Contraseña Actual” y la nueva contraseña en los campos “Nueva Contraseña” y “Confirmar nueva contraseña”. Después de editar todos los campos, presione el botón “GUARDAR”: • Si el lector muestra un mensaje verde: “Contraseña cambiada!”, la...
- Página 50 A. CREAR UN NUEVO USUARIO Para crear un nuevo usuario, seleccione el primer ítem de la lista “Usuarios”, “Crear nuevo usuario” y rellénalo con los campos disponibles. Solo los campos: “Usuario”, “Contraseña” y “Rol de usuario” son obligatorios. Presione el botón “GUARDAR” y después el botón “CONFIRMAR” de la Ventana emergente para guardar la cuenta del nuevo usuario.
- Página 51 B. EDITAR O ELIMINAR EL USUARIO DISPONIBLE Para editar o eliminar un usuario, seleccione “Usuario” de la lista. Presione cada campo para editar su valor utilizando el teclado virtual. Para guardar los cambios presione “GUARDAR” y después “CONFIRMAR” de la ventana emergente. Elimine el usuario seleccionado presionando el botón ‘BORRAR’...
- Página 52 No actualice el lector con la versión de software 3.X utilizando un paquete de actualización 2.x o 1.x. Para actualizar el software sigue los siguientes pasos bajo la supervisión de OPERON, S.A.: Para actualizar el software siga los siguientes pasos (bajo la supervisión del distribuidor de OPERON, S.A.
- Página 53 5.8. Operaciones genéricas del navegador Algunos consejos para navegar por el OPERON Lateral Flow Reader : • Deslice el dedo hacia la izquierda para regresar a la pantalla anterior. • Para eliminar un mensaje de error de la pantalla, toque la pantalla fuera de la ventana de error.
- Página 54 6. Solución de Problemas 6. Solución de Problemas Problema Posible causa Acciones recomendadas Conecte la fuente de alimentación El lector no puede encenderse Batería descargada para recargar El LFR no se puede encender o Contacte con el servicio técnico para Daño en el botón ON/OFF apagar su reparación...
- Página 55 Problema Posible causa Acciones recomendadas Al iniciar el escaneo, el lector El usuario olvidó colocar el muestra un mensaje: ‘cassette Inserte el casete en el cajón casete en el cajón not present’ Al iniciar el escaneo, el lector muestra un mensaje: “image Lleve a cabo el proceso de ajuste normalization failed.
- Página 56 OPERON Lateral Flow Reader. Es responsabilidad del usuario final y no de IUL SA el uso del dispositivo más allá de esta fecha. Si el OPERON Lateral Flow Reader se usa como POC (“point of care"), que necesita ser recargado más de 1 vez por semana, puede haber impacto en la capacidad de la...
- Página 57 8. Apéndice A: Códigos de pedido 8. Apéndice A: Códigos de pedido 8.1. Piezas de repuesto Producto Contenido Cat. # Cajón D1 1 unidad 900013342 Cajón D2 1 unidad 900013435 Cajón D3 1 unidad 900013315 Cajón D4 1 unidad 900013344 Fuente de alimentación externa 1 unidad 900020088...
- Página 58 (se suministra con una fuente de alimentación externa que se puede usar en 50Hz-60Hz) En líneas con una intensidad en torno al centro del rango dinámico del patrón de control de calidad de IUL. Página 56 de 62 Doc. No 50008227-08...
- Página 59 Potencia máxima 40 W Categoría de sobretensión Temperatura ambiente 15 ~ 30 ºC Humedad relativa 10~75 % (sin condensación) Altitud Hasta 2000 metros (6500ft.) Lugar de operación Solo para uso interior Nivel de polución Condiciones de transporte Temperatura Ambiente 5ºC ~ 40ºC (41ºF ~ 104ºF) En el embalaje del fabricante Humedad Relativa Máxima 75 % (sin condensación)
- Página 60 10. Apéndice C: Garantía Apéndice C: Garantía El dispositivo OPERON Lateral Flow Reader tiene un periodo de garantía de 12 meses. La garantía quedará anulada cuando se pueda probar el mal uso del equipo. No se incluye en la garantía daños o fallos causados por impactos, productos químicos o corrosivos, líquidos, humedad u otros factores externos, como radiación, fuego o...
- Página 61 11. Apéndice D: Residuos de Aparatos Eléctricos Y Apéndice Residuos aparatos eléctricos Electrónicos electrónicos Esta sección proporciona información sobre la eliminación de residuos de equipos eléctricos y electrónicos por parte de los usuarios. El símbolo del contenedor con ruedas tachado (ver abajo) indica que este producto no debe desecharse con otros residuos;...
- Página 62 Basic UDI-DI: 8437022431LFR8L Finalidad Prevista: El dispositivo OPERON Lateral Flow Reader es un instrumento que se utiliza específicamente para proporcionar una determinación in vitro cuantitativa, semicuantitativa y/o cualitativa de la prueba inmunocromatográfica fotométrica definida y comercializada por OPERON, S.A.. Clasificación:...
- Página 63 13. Apéndice F: Cumplimiento RoHS Apéndice F: Cumplimiento RoHS La siguiente información se ha puesto a disposición para cumplir con la Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS2 & RoHS 3), directiva sobre la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos. Página 61 de 62 Doc.
- Página 64 Notas Página 62 de 62 Doc. No 50008227-08...
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