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12.
Apéndice E: Declaración UE de Conformidad
12. Apéndice E: Declaración UE de Conformidad
Fabricante:
IUL, SA - Carrer de la Ciutat d'Asunción, 4 08030 Barcelona España
Número de registro único (SRN): ES-MF-000000861
Nombre del Producto:
OPERON Lateral Flow Reader
Número de Catálogo:
900030000SD1D3
900030000UKD1D3
Basic UDI-DI:
8437022431LFR8L
Finalidad Prevista:
El dispositivo OPERON Lateral Flow Reader es un instrumento que se utiliza específicamente
para proporcionar una determinación in vitro cuantitativa, semicuantitativa y/o cualitativa de la
prueba inmunocromatográfica fotométrica definida y comercializada por OPERON, S.A..
Clasificación:
De acuerdo con la regla 5(b) del Anexo VIII, el producto se clasifica como CLASE A
Declaraciones:
• La declaración UE de conformidad se emite bajo exclusiva responsabilidad del fabricante
• El producto objeto de la presente declaración es conforme con el reglamento (UE)
del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
Barcelona, 7 de junio de 2022
Doc. No 50008227-08
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Vicenç Font
(Responsable Técnico IVD)
2017/746
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David Guerrero
(Director de Calidad)
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