Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 9

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Cavo per ossimetria HemoSphere
Prima di utilizzare il prodotto, leggere attentamente
le presenti istruzioni per l'uso e tutte le precauzioni
e le avvertenze.
Descrizione
Il cavo per ossimetria HemoSphere è un dispositivo
riutilizzabile che viene collegato a un'estremità ①
a un monitor Edwards compatibile e all'altra
estremità ② a qualsiasi catetere per ossimetria
Edwards approvato, per misurare in modo continuo
la saturazione di ossigeno venoso mediante
spettrofotometria di riflettanza. I LED all'interno
del cavo per ossimetria producono la luce che,
attraverso la fibra ottica, viene trasmessa
all'estremità distale del catetere. La quantità
di luce assorbita, rifratta e riflessa dipende dalle
quantità relative di emoglobina ossigenata e
deossigenata nel sangue. I dati dell'intensità
ottica vengono raccolti dal catetere per ossimetria,
elaborati dal cavo per ossimetria HemoSphere
e visualizzati su una piattaforma di monitoraggio
compatibile. Il parametro fornito è la saturazione
di ossigeno venoso misto (SvO ) o la saturazione
2
di ossigeno venoso centrale (ScvO
Nota: la vita utile del cavo per ossimetria
HemoSphere prevista è pari a 1,5 anni dalla data
di produzione; una volta trascorso tale periodo,
il cavo deve essere sostituito e restituito a
Edwards Lifesciences. Per ulteriore supporto,
contattare l'assistenza tecnica o il rappresentante
locale Edwards.
Cateteri compatibili
Il cavo per ossimetria HemoSphere è destinato
all'uso in combinazione con monitor e cateteri
per ossimetria compatibili Edwards per la
misurazione della saturazione dell'ossigeno venoso
(SvO /ScvO ). Il cavo per ossimetria HemoSphere è
2 2
compatibile con tutti i cateteri Edwards per arterie
polmonari e con i cateteri venosi centrali dotati
di connettore a fibra ottica compatibile.
Indicazioni d'uso
Il monitor avanzato HemoSphere, quando utilizzato
in combinazione con il cavo per ossimetria
HemoSphere e i cateteri per ossimetria Edwards, è
indicato per l'uso in ambiente ospedaliero su
pazienti adulti e pediatrici in terapia intensiva che
necessitano del monitoraggio della saturazione di
ossigeno venoso (SvO e ScvO ) e dei parametri
2 2
emodinamici derivati. Per informazioni sulla
popolazione di pazienti target specifica per il
catetere in uso, fare riferimento alla dichiarazione
delle istruzioni per l'uso del catetere per ossimetria
Edwards.
Per un elenco completo dei parametri misurati
e derivati disponibili per ciascuna popolazione di
pazienti, fare riferimento alla dichiarazione di uso
previsto.
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato,
HemoSphere, Swan e Swan-Ganz sono marchi
di fabbrica di Edwards Lifesciences Corporation.
Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà
dei rispettivi titolari.
①
Uso previsto
La piattaforma di monitoraggio avanzato
HemoSphere è concepita per l'uso da parte di
personale qualificato o clinici opportunamente
addestrati, in ambienti di terapia intensiva in
contesto ospedaliero. La piattaforma di
monitoraggio avanzato HemoSphere è destinata
all'uso con cateteri Swan-Ganz e per ossimetria
Edwards. Nelle tabelle di seguito sono riportati gli
elenchi completi dei parametri disponibili per le
popolazioni di pazienti adulti e pediatrici durante il
).
2
monitoraggio con il monitor avanzato HemoSphere
e un cavo per ossimetria HemoSphere collegato
oppure con un cavo per ossimetria HemoSphere
collegato e un modulo Swan-Ganz.
Avvertenze
La conformità a IEC 60601-1 è mantenuta solo
quando il cavo per ossimetria HemoSphere
(accessorio per parti applicate, a prova di
defibrillazione) è collegato a una piattaforma di
monitoraggio compatibile. Il collegamento di
apparecchiature esterne o la configurazione del
sistema in un modo non descritto in queste
istruzioni non soddisfa questo standard. Il mancato
utilizzo del dispositivo come indicato potrebbe
aumentare il rischio di scosse elettriche al paziente/
operatore.
Non avvolgere il corpo centrale del cavo per
ossimetria con tessuto né posizionarlo direttamente
sulla cute del paziente. La superficie si riscalda e
necessita di dissipare calore per il mantenimento
del livello di temperatura interna. Un innalzamento
della temperatura interna oltre i relativi limiti causa
errori software.
Non modificare, manutenere né alterare il prodotto
in alcun modo. Manutenzioni, alterazioni o
modifiche possono compromettere la sicurezza del
paziente/dell'operatore e/o le prestazioni del
prodotto.
Precauzioni
Il cavo per ossimetria HemoSphere è sensibile alle
scariche elettrostatiche (ESD). Non cercare di aprire
l'alloggiamento del cavo o di utilizzarlo se
l'alloggiamento è stato danneggiato.
Non utilizzare il cavo per ossimetria se la confezione
risulta danneggiata. I danni possono comprendere
incrinature, graffi, ammaccature o segni di qualsiasi
genere, tali da indicare che l'alloggiamento
potrebbe essere compromesso.
Svolgere il cavo con attenzione quando lo si
rimuove dalla confezione. Non tirare il cavo per
svolgerlo.
Configurazione del cavo per
ossimetria HemoSphere
Fare riferimento al manuale dell'operatore del
monitor avanzato HemoSphere, disponibile
all'indirizzo eifu.edwards.com, per una descrizione
completa delle procedure di monitoraggio eseguite
con il monitor.
1. Collegare a un monitor compatibile l'estremità
2. Configurare e inizializzare il monitor
3. Rimuovere una sezione del coperchio della
4. Collegare il connettore ottico del catetere per
5. Per le procedure di preparazione e inserimento
Calibrazione
Seguire la procedura di calibrazione dell'ossimetria
mostrata nei messaggi a video, usando il tipo di
calibrazione specificato nelle istruzioni per l'uso
del catetere per ossimetria. Il cavo per ossimetria
HemoSphere può essere calibrato prima
dell'inserimento del catetere eseguendo una
calibrazione in vitro. Quando si esegue una
calibrazione in vitro, farlo prima di preparare
il catetere (ad esempio, quando è ancora nella
confezione mediante la coppa di calibrazione).
Attenzione: la punta del catetere o la coppa
di calibrazione non devono essere bagnati prima
che sia eseguita la calibrazione in vitro.
9
del cavo per ossimetria HemoSphere, indicata
con ① nella figura.
compatibile.
vaschetta di un catetere compatibile, in modo
da esporre il connettore ottico del catetere.
ossimetria al cavo per ossimetria, facendo
corrispondere "TOP" (SU) su entrambe le
connessioni, quindi far scattare lo sportellino
dell'involucro (indicato da ② nella figura).
del catetere, seguire tutte le indicazioni
contenute nelle istruzioni per l'uso del catetere
per ossimetria. Il cavo per ossimetria
HemoSphere deve essere calibrato prima del
monitoraggio.
CC1121
②