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InnoWave Unity y Unity 20
Estándar
EN 61326-1:2013
IEC 62304:2006+AMD1:2015
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
2.6
Cumplimiento
Este equipo se diseñó para funcionar con las directrices recomendadas por los estándares
internacionales de descontaminación. Un programa de control de calidad estricto
garantiza que cada unidad se fabrique y se pruebe en condiciones controladas para
garantizar que todos los productos funcionen de manera idéntica.
2.7
Requisitos de RoHS
El fabricante de este equipo se compromete a cumplir o a superar los requisitos de la
Directiva de marcado CE de RoHS 2011/65/CE, "Restricción del uso de ciertas sustancias
peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos".
2.8
Eliminación del equipo
Este equipo contiene materiales que deben eliminarse a través de empresas de gestión de
residuos peligrosos debidamente autorizadas.
INFORMACIÓN GENERAL
Tabla 2.1 Normas aplicadas (continuación)
Título
Equipo eléctrico para la medición, el control y el uso en el
laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética
(CEM). Requisitos generales.
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida
del software.
Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de
usabilidad a los productos sanitarios.
Manual del operador
15
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