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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Ne jamais débrancher le RFP-100A Connector Cable du RFP-100A
Generator en tirant sur le câble. Si le câble n'est pas bien débranché,
il risquerait d'être endommagé.
•
Ne pas tourner le RFP-100A Connector Cable en l'insérant dans le
connecteur isolé côté patient sur le générateur, ou en le retirant. Les
broches du connecteur risqueraient d'être endommagées si le câble
fait l'objet d'une torsion.
•
Une faible sortie de puissance apparente ou une défaillance technique
de l'équipement à des réglages normaux peut indiquer une mauvaise
application de l'électrode du DIP, une défaillance vers un conducteur
électrique ou un mauvais contact avec le matériel biologique cible au
niveau de l'extrémité active. Vérifier que l'équipement ne présente
aucune défaillance ou qu'il n'y a pas de mauvaises applications
évidentes. Essayer de bien placer l'extrémité active du PowerWire Pro
RF GuideWire contre le matériel biologique cible. Augmenter la
puissance uniquement si la faible sortie de puissance persiste.
Technologies Baylis Médicale se fie au praticien pour déterminer,
•
évaluer et communiquer à chaque patient tous les risques prévisibles
associés aux procédures interventionnelles par radiofréquence.
XXI.
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
PowerWire Pro RF
Produit
GuideWire
Longueur
250 cm
utile
Diamètre
0,035 po / 0,89 mm
extérieur
Bandes
5
de
Placées à 1 cm l'une
marquage
de l'autre
Le PowerWire Pro RF GuideWire est une pièce appliquée de type CF
résistante à la défibrillation.
XXII.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables pouvant survenir pendant la procédure de
perforation par radiofréquence incluent :
Thrombose
Perforation de vaisseaux
Dissection des vaisseaux
Hémorragie
Tamponade cardiaque
Effusion
Dommages à l'endoprothèse
dans l'endoprothèse
:
XXIII.
ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures de perforation par RF doivent être effectuées dans un
environnement clinique spécialisé équipé d'une caméra fluoroscopique,
d'une table radiographique, d'un enregistreur physiologique, d'un
équipement d'urgence et des instruments nécessaires pour avoir accès aux
vaisseaux. Le matériel accessoire nécessaire pour effectuer cette
procédure comprend :
•
Baylis Radiofrequency Generator
•
Électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch)
XXIV.
INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant d'effectuer la procédure de perforation par RF, les différents
composants, y compris le Baylis Radiofrequency Generator, le PowerWire
Pro RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable doivent être inspectés
avec soin afin de détecter tout dommage ou toute défaillance. Faire de
même avec tout autre équipement utilisé au cours de la procédure.
Inspecter l'emballage de la trousse PowerWire Pro Radiofrequency
GuideWire pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé, que le dispositif est
toujours stérile et qu'une étiquette du produit est présente. S'assurer que le
RFP-100A Connector Cable et le PowerWire Pro Radiofrequency
GuideWire n'ont subi aucun dommage visible comme une décoloration, des
fissures, une altération de l'étiquette, un épissage ou un tortillement.
N'utiliser aucun équipement endommagé ou défectueux. Ne pas réutiliser
le PowerWire Pro RF GuideWire ni le RFP-100A Connector Cable. En cas
d'utilisation dans des vaisseaux avec des endoprothèses, observer toute
irrégularité significative de l'endoprothèse (comme un entortillement, un
bris, etc.) par angiographie avant l'insertion du dispositif dans le système
vasculaire.
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RFP-100A
Produit
Connector
Cable
Longueur
10 pieds (3 m)
utile
Connecteur
À plusieurs
du côté du
broches
générateur
Connecteur
Bouton-
du côté du
poussoir
dispositif
Douleur et sensibilité
Embolisation distale
Septicémie/Infection
Hématomes
Arythmies
Décès
Enchevêtrement du dispositif
XXV.
MODE D'EMPLOI
Toutes les directives concernant l'équipement nécessaire doivent être lues,
comprises et suivies avec soin. Leur non-respect peut engendrer des
complications.
Le PowerWire Pro RF GuideWire est stérilisé dans son emballage.
•
Utiliser une technique aseptique pour ouvrir l'emballage et manipuler
le produit dans le champ stérile.
•
Connecter le côté du câble qui se branche au RFP-100A Generator
dans la prise appropriée sur le RFP-100A Generator suivant les
directives d'utilisations du générateur. Le RFP-100A Connector Cable
est doté d'un connecteur circulaire claveté pour faciliter l'alignement.
Aligner les broches de connexion avec la prise et enfoncer jusqu'à ce
que le connecteur soit bien logé dans la prise. Toute autre manière de
connecter le câble risque d'endommager les broches du connecteur.
•
Ne pas forcer pour connecter le câble au RFP-100A Generator.
L'utilisation de force excessive risquerait d'endommager les broches
du connecteur.
Une fois que l'accès au site cible a été établi à l'aide de techniques
•
interventionnelles standard, le PowerWire Pro RF GuideWire peut être
introduit vers le site cible.
•
Tenir fermement l'extrémité du câble se connectant au cathéter dans
une main. Avec le pouce, appuyer sur le bouton rouge qui se trouve
sur le dessus du raccord. Insérer lentement l'embout proximal du fil
de ponction par RF dans la prise du raccord se connectant au
cathéter. Lorsque la partie exposée de l'embout proximal du dispositif
n'est plus visible, relâcher le bouton rouge qui se trouve sur le raccord.
Tirer doucement sur le dispositif pour s'assurer qu'il est bien connecté.
•
Lorsque l'extrémité du PowerWire Pro RF GuideWire est en contact
avec le site cible, l'énergie RF peut être transmise par l'intermédiaire
du BMC Radiofrequency Puncture Generator à l'extrémité distale.
Cela provoque une nécrose thermique (perforation) du site cible. Se
reporter aux instructions d'utilisation du générateur avant d'utiliser ce
dernier.
•
Appliquer une pression ferme sur le PowerWire Pro RF GuideWire
pendant l'émission d'énergie RF afin de le faire progresser dans le site
cible.
L'émission d'énergie RF peut être arrêtée en appuyant sur le bouton
•
RF ON/OFF (marche/arrêt) du générateur si la minuterie fonctionne
encore.
•
Une progression réussie du PowerWire Pro RF GuideWire peut être
confirmée en le suivant sous fluoroscopie.
•
Si aucune progression n'est constatée à travers le site cible après
vingt (20) émissions d'énergie RF, il est conseillé d'utiliser une autre
méthode pour l'intervention.
Le PowerWire Pro RF GuideWire peut alors être utilisé pour échanger
•
le dispositif ou pour déployer d'autres dispositifs interventionnels à la
discrétion du médecin.
•
Le PowerWire Pro RF GuideWire peut également être utilisé en tant
que guide souple standard.
Pour débrancher le PowerWire Pro RF GuideWire du RFP-100A
•
Connector Cable, appuyer sur le bouton rouge qui se trouve sur le
raccord se connectant au cathéter et retirer doucement l'embout
proximal du dispositif de ponction du connecteur.
Pour débrancher le câble du générateur, tenir le connecteur
•
fermement et le tirer doucement.
Dans les cas d'endoprothèses occluses, la difficulté à progresser à
•
travers les endoprothèses occluses peut être attribuée à l'interaction
du dispositif avec l'entretoise de l'endoprothèse. Dans ce cas, arrêter
l'émission d'énergie RF, puis repositionner l'extrémité distale de
l'appareil en la tournant et en la rétractant légèrement. S'assurer d'un
bon contact avec le site cible, puis répéter l'émission d'énergie RF tout
en évitant le contact avec l'entretoise de l'endoprothèse.
Connexions (p. 19)
XXVI.
CONSIGNES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION
La trousse PowerWire Pro RF GuideWire a été conçue pour un usage
unique sur un seul patient. Ne pas nettoyer ou stériliser les dispositifs de
la trousse PowerWire Pro RF GuideWire. Ne pas utiliser de solvant pour
nettoyer l'extrémité distale du PowerWire Pro RF GuideWire.
La trousse PowerWire Pro RF GuideWire peut être considérée comme
étant stérile uniquement si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé
avant utilisation.
DMR PSK 3.3 V-1 13-Feb-2023
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