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• Medición incorrecta
Las características de medición, como parte del software, pueden influir en la decisión diagnóstica
y, por lo tanto, afectar a una mayor terapia, tratamiento, prevención o más información diagnóstica
alternativa del paciente. Debido a varias secuencias de eventos internos o externos, pueden
producirse errores de uso o errores inadecuados de medición de entrada de imagen.
Especialmente las mediciones fuera de plano (longitudinal) dependen del uso adecuado y de la
entrada de imagen adecuada con una velocidad de fotogramas suficiente. El riesgo residual es una
desviación de medición fuera del rango de error divulgado que puede conducir a información de
imagen incorrecta como el riesgo residual por encima de "Información de imagen incorrecta". Este
riesgo residual afecta al paciente. Para obtener más detalles de la desviación de medición y los
errores, consulte el capítulo 9.2.1 Función de medición.
Todos los riesgos residuales se aceptan y se consideran en el ámbito del archivo de gestión de
riesgos.
1.8 Recomendaciones en materia de ciberseguridad
El usuario del sistema PIUR tUS Infinity es responsable de asegurar el ordenador que ejecuta el
software PIUR contra la pérdida de datos y el acceso por parte de usuarios no autorizados. La base
de datos está encriptada para reducir el riesgo de acceso no autorizado. Sin embargo, es altamente
recomendado realizar copias de seguridad periódicas (Back-up) de la base de datos del paciente
utilizando la función de copia de seguridad proporcionada por el software para evitar la pérdida de
datos. También se recomienda restringir el acceso al ordenador mediante protección con
contraseña. Si varios usuarios tienen acceso al ordenador, se recomienda restringir el acceso al
software PIUR para usuarios seleccionados, por ejemplo, mediante la partición de unidades o
restricciones de acceso a la carpeta de instalación. Para proteger el ordenador contra el acceso no
autorizado, se recomienda instalar regularmente una aplicación antivirus, un firewall y las últimas
actualizaciones de Windows 10.
1.9 Información reglamentaria y de contacto
Piur tUS Infinity es un producto sanitario de la Clase IIa de conformidad con la MDR 2017/745 relativa
a los productos sanitarios, Anexo VIII.
La conformidad del presente producto con los requisitos esenciales de la Directiva MDR 2017/745
relativa a los productos sanitarios ha sido demostrada con el procedimiento de evaluación de la
conformidad de acuerdo con el Anexo IX de dicha Directiva. El fabricante lo acredita con la etiqueta
CE.
Piur imaging GmbH
Hamburgerstr. 11 / Top 7
1050 Viena
Austria
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