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Resumen de contenidos para PIUR IMAGING tUS Infinity
- Página 1 PIUR® tUS inside Manual de usuario...
- Página 2 GmbH. El fabricante se reserva el derecho de modificar la información de este Manual del usuario sin previo aviso. © 2024 Piur Imaging GmbH Hamburgerstraße 11 / TOP7 1050 Viena Austria PIUR tUS inside Revisión 1.0...
- Página 3 Tabla de contenido Información general Abreviaturas y términos Símbolos en el manual del usuario Símbolos en el dispositivo Etiquetas de identificación Función de este documento Uso previsto Descargo de responsabilidad Riesgo residual general, incluidos riesgos significativos Recomendaracciones en materia de ciberseguridad: Información regulatoria y de contacto Registro de seguridadulaciones Requisitos del usuario para su uso...
- Página 4 Controles de dispositivos de EE. UU. Flujo de trabajo del análisis de tiroides 6.10 Anotaciones sacando de operación Apagar y guardar el dispositivo Cargar y almacenar el dispositivo Desinfección y limpieza Limpieza y desinfección del sensor PIUR Extracción y limpieza del soporte Eliminación del software PIUR tUS inside Eliminación del sensor PIUR Servicio y mantenimiento...
- Página 5 1 Información general 1.1 Abreviaturas y términos Abreviatura / término Descripción Ultrasonido Ultrasonido tomográfico 1.2 Símbolos en el manual del usuario Símbolo Descripción Información útil que simplifica el trabajo diario con el dispositivo. Atención: Información importante que debe comprenderse antes de utilizar el dispositivo.
- Página 6 Etiquetas de identificación PIUR tUS inside – Etiqueta del sistema La etiqueta del sistema está pegada en la caja de envío. PIUR tUS inside Software La etiqueta de identificación se muestra en el propio software (interfaz de usuario del software), en formato de texto plano.
- Página 7 Sensor PIUR Caja de sensores PIUR Embalaje del sensor La etiqueta está pegada en la caja del sensor PIUR. Soporte PIUR La especificación de la etiqueta para el soporte PIUR contiene el tipo de modelo, el número de versión y el número de REF (según el tipo y según el tipo). La Etiqueta está...
- Página 8 Variantes para las tres sondas: Sonda L3-12 Sonda ML6-15 Sonda L3-12 Cargador inalámbrico La etiqueta se coloca en el PIUR tUS inside de la caja de envío. Los siguientes símbolos adicionales se pueden encontrar en la etiqueta de identificación: PIUR tUS inside Revisión 1.0 Página |8 Manual de usuario - Español...
- Página 9 Símbolo Descripción Etiqueta UDI Carrier, que contiene parámetros UDI-DI + UDI-PI, mostrada en HRI (interpretación legible por humanos). Fabricante Marca CE con número de Organismo Notificado (ID) Instrucciones de operación 1.4 Función de este documento Este documento proporciona una descripción detallada del sistema PIUR tUS inside y su uso dentro del alcance del dominio de aplicación para el que fue diseñado.
- Página 10 Piur Imaging y una persona de servicio certificada, o directamente por Piur Imaging. y se ha observado el Manual del usuario antes y durante el funcionamiento del dispositivo.
- Página 11 La conformidad de este producto según los requisitos generales de seguridad y rendimiento del MDR (UE) 2017/745 se demostró con el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad según el Anexo IX. El fabricante lo documenta con la etiqueta CE. Piur Imaging GmbH Hamburgerstr. 11 / 7 mejores 1050 Viena Austria PIUR tUS inside Revisión 1.0...
- Página 12 2 Registro de seguridadulaciones El montaje de sistemas eléctricos médicos y los cambios durante la vida útil real requieren una verificación con respecto a los requisitos establecidos en EN 60601-1 cláusula 16. Instalaciones eléctricas en la habitación donde PIUR tUS inside utiliza deberá cumplir con lo siguiente: No modifique este equipo sin autorización del fabricante.
- Página 13 2.1 Requisitos del usuario para su uso • El usuario ha sido formado oficialmente por una persona autorizada en el uso de PIUR tUS inside y recibe el certificado correspondiente. • La capacitación la brinda personal de servicio autorizado y sigue el protocolo de capacitación.
- Página 14 3 Producto Iinformación 3.1 Funcionalidad del PIUR tUS inside PIUR tUS inside (Cifra3) es un dispositivo medico, que mejora los dispositivos de ultrasonido estándar con un método de imágenes tomográficas tridimensionales para un análisis 3D de volúmenes de ultrasonido. Con PIUR tUS inside. Los médicos examinadores pueden tomar decisiones de diagnóstico basadas en datos de imágenes estándar 2D y 3D integrados en un entorno del dispositivo de ultrasonido.
- Página 15 Cifra2: Principio de adquisición 3.2 Indicaciones clínicas El PIUR tUS inside se utiliza para examinar la tiroides y el nódulo tiroideo. 3.3 Contraindicaciones • En pacientes con heridas abiertas o piel irritada. • durante la cirugía PIUR tUS inside Revisión 1.0 Página |15 Manual de usuario - Español Fecha de aprobación: 29-02-2024...
- Página 16 3.4 Beneficios clínicos Características y beneficios clave de la aplicación PIUR tUS Infinity Thyroid: • Reconstrucciones multiplanares • Mediciones de volumen basadas en vóxeles • Semiautomático segmentación de lóbulos y mediciones de volumen • Semiautomático segmentación de nódulos, mediciones de volumen y clasificación ACR TI- RADS •...
- Página 17 4 Componentes del sistema e inicial Usar 4.1 Paquete de entrega El paquete de entrega consta de la aplicación de software PIUR tUS inside entregada electrónicamente instalada o instalable en el dispositivo de ultrasonido de GE Healthcare compatible. PIUR tUS inside 4.2 Componentes y accesorios(separado) PIUR tUS inside requiere lo siguiente componentes para adquirir escaneos rastreados para la reconstrucción 3D.
- Página 18 PIUR Guía rápida de sensores Cargador inalámbrico 4.3 Equipo de los componentes principales Propiedades El sensor PIUR proporciona información sobre el movimiento de un transductor de ultrasonido. está incrustado en una carcasa protectora, que se fija al transductor de ultrasonido mediante un accesorio.
- Página 19 El sensor PIUR debe cargarse inmediatamente después de que muestre un estado de batería baja y antes de que no se utilice durante un período más prolongado. EN 60601 No conecte otros dispositivos Bluetooth como auriculares o teléfonos con la computadora mientras usa el sensor PIUR RM-111 Estado Color...
- Página 20 En la ventana "Iniciar aplicación", busque y haga clic en el botón "Instalar software" para iniciar el proceso de instalación del software. Un cuadro de diálogo con la etiqueta "Iniciarcargador" Aparecerá. Haga clic en "Aceptar" para continuar. Seleccione el paquete de instalación navegando a "F:\UPDT_ULS_SWPKG_3P_PIUR.7z"...
- Página 21 GE La instalación del sistema debería aparecer y comenzar la instalación. Durante la instalación, aparecerá un logotipo del modelo Ultrasound en el centro de la pantalla. Espere hasta que finalice la instalación. Una vez finalizado el proceso de instalación, estará listo para comenzar a trabajar con el software.
- Página 22 4.5 Traspuesta el Piur Sensor Un encendido y apagado y conectarse a GE atención sanitaria US dispositivo 1. Encienda el sensor presionando el botón de encendido 2. A parpadeo La luz LED azul indicará que el sensor está operativo. 3. Si no se utiliza durante varios minutos, el sensor se apagará automáticamente 4.
- Página 23 4.6 Cómo asegurar el accesorio del sensor a la sonda Soporte del sensor (PIUR) 1. Gire la sonda como se muestra en la imagen. 2. Enganche el soporte PIUR al lado derecho de la sonda y tire del clip de la placa del soporte sobre el cabezal del sensor hasta que encaje en su lugar con un clic.
- Página 24 3. El accesorio debe estar correctamente bloqueado y asegurado Información: Siga el Manual del usuario en orden inverso para desmontar el clip. Aviso de seguridad: Uso de archivos adjuntos no certificados • Con el dispositivo solo se permite el uso de brackets entregados oficialmente por piurimaging GmbH.
- Página 25 Fijación de la carcasa del sensor en el soporte frontal 1. Coloque los sensores en la placa de acoplamiento del soporte. El sensor debeser atraído fácilmente porla placa de acoplamiento. 2. Asegúrese de que el sensor esté encajado correctamente antes de continuar con el flujo de trabajo de adquisición.
- Página 26 5 Flujo de trabajo de adquisición Después de completar las secciones 4.4, 4.5 y 4.6, ejecute los siguientes pasos: Asegúrese de que el sensor PIUR esté conectado correctamente al dispositivo GE. La conexión estará indicada por: a. Barra verde en la pantalla del dispositivo GE b.
- Página 27 Botón “P1” Botón “Marca Cine” Bucle rastreado Bucle con y sin seguimiento tíabucle atormentado barra verde PIUR tUS inside Revisión 1.0 Página |27 Manual de usuario - Español Fecha de aprobación: 29-02-2024...
- Página 28 6 Revisar el flujo de trabajo 6.1 Encendido del software PIUR tUS inside La aplicación de software se inicia mediante la interfaz de usuario del dispositivo GE Healthcare US. Desde la interfaz de usuario del dispositivo GE Healthcare US, vaya al menú "Utilidad+". Desde allí podrás seleccionar el PIUR Aplicación interna a través de pantalla táctil.
- Página 29 6.3 Selección de herramientas Analizar Lóbulo y Nódulos, ver capítulo6.9 Anotaciones + Medidas, ver capítulo6.10 Crea una captura de pantalla de toda la pantalla y la almacena en el dispositivo GE Healthcare Guarda todas las mediciones y las transfiere a la base de datos del dispositivo.
- Página 30 Desactiva los planos MPR (Transversal / Sagital / Coronal) para que se muestren en la vista 3D Desactiva los planos MPR (Transversal / Sagital / Coronal) para que se muestren en la vista 3D. Alterna la visualización. Modo según la imagen de ultrasonido gris predeterminada y Se activa la navegación por las capas de la imagen en 2D y la rotación del volumen en Mover las imágenes está...
- Página 31 Restablezca el brillo de la imagen para 2D y 3D. 6.7 control deslizante MPR El control deslizante se mueve a lo largo de la orientación del plano Transversal MPR. La barra se puede mover con el control deslizante. O se puede iniciar/pausar una reproducción con el botón. Las flechas izquierda y derecha también se pueden utilizar para mover sectores individuales.
- Página 32 Presione "Iniciar análisis" para activar la predicción de la red La barra de progreso indicaciones sobre el proceso. También existe la opción de cancelar. Al presionar cancelar se detiene el análisis y aparece el botón "Iniciar análisis". lado detecta automáticamente. Al hacer clic en "Derecha"...
- Página 33 deben incluirse en la segmentación del volumen. Presione el ícono de la tijera para cortar partes del volumen del lóbulo. iconos corte muestran a lo largo de los planos. Al pasar el mouse sobre el ícono se obtiene una vista previa del área a cortar.
- Página 34 Retrocede un paso que se realizó herramienta correspondiente. Restablece todos los pasos que se realizaron en la herramienta respectiva. Acepta y guarda el lóbulo, incluidos todos los pasos de edición para continuar con el análisis. El resumen del análisis del lóbulo mostrado incluyendo el lado y el...
- Página 35 Agregue un nódulo al análisis haciendo clic en el signo más. Mueva los MPR al centro del nódulo objetivo. Haga clic en el medio. El nódulo detectado se muestra en la vista MPR y 3D. Esto conduce automáticamente herramienta corrección manual de segmentación de nódulos.
- Página 36 El software predice: Composición Quístico casi completamente quístico (0) Espongiforme (1) Mixto quístico y sólido Sólido casi completamente sólido ecogenicidad (0) anecoico (1) hipoecoico o isoecoico (2) hipoecoico (3) Muy hipoecoico Forma (0) Más ancho que alto (3) Más alto que ancho Margen (0) Mal definido (0) Suave...
- Página 37 Descripción general nódulo. Elimine o edite el nódulo mostrado. La flecha te permite saltar entre varios nódulos. tres recomendaciones disponibles para Nodule: 1. PAAF recomendada 2. Seguimiento recomendado 3. No FNA, no se recomienda seguimiento PIUR tUS inside Revisión 1.0 Página |37 Manual de usuario - Español Fecha de aprobación: 29-02-2024...
- Página 38 6.10 Anotaciones Elija entre medidas de etiqueta y línea. Apunte al marcador en los aviones MPR. Cambie el nombre de la etiqueta, deséchela o guárdela. Aspecto de la Etiqueta en los MPR y el volumen PIUR tUS inside Revisión 1.0 Página |38 Manual de usuario - Español Fecha de aprobación: 29-02-2024...
- Página 39 Apunte a la primera pinta de medición en el plano MPR. Haga clic en el segundo punto para finalizar la medición. El valor medido se muestra al lado de la línea de medición. Aparición de la línea Medición en los MPR y el volumen 3D PIUR tUS inside Revisión 1.0...
- Página 40 Seleccione etiqueta predefinida colóquela en el plano MPR. Se enumeran las anotaciones colocadas. Seleccione cada anotación mediante la casilla de verificación. Seleccionar/desmarcar todas las casillas de verificación. Deshabilitar Habilitar anotaciones seleccionadas. Eliminar anotaciones seleccionadas. PIUR tUS inside Revisión 1.0 Página |40 Manual de usuario - Español Fecha de aprobación: 29-02-2024...
- Página 41 7 sacando de operación 7.1 Apagar y guardar el dispositivo El entorno de Ultrasound cierra la aplicación. Asegúrese de haber guardado toda la información relevante. 7.2 Cargar y almacenar el dispositivo La carga del sensor PIUR se realiza de forma inalámbrica. 1.
- Página 42 7.3 Desinfección y limpieza Limpieza y desinfección del sensor PIUR El Sensor PIUR debe limpiarse antes y después de cada uso de acuerdo con las normas de desinfección y limpieza aplicables. Retire la carcasa del sensor de la placa de fijación haciendo palanca en diagonal hacia abajo con una mano.
- Página 43 Accesorio para limpiar, con CaviWipesTM. Deje que el accesorio se seque durante unos 2 minutos. Aviso de seguridad Nunca esterilice (por ejemplo, en autoclave) los componentes del sistema. La esterilización de cualquiera de estos componentes conlleva la pérdida de la garantía y puede causar daños al sistema y poner en peligro al paciente.
- Página 44 ATENCIÓN: No use ningún limpiador líquido o aerosol, solo la solución (agente) de limpieza determinada y especificada arriba. 7.4 Eliminación del software PIUR tUS inside Para desinstalar el software PIUR tUS inside del dispositivo, comuníquese con el Servicio. Los datos de contacto se pueden encontrar en el apartado 6.
- Página 45 8 Servicio y mantenimiento 8.1 Contacto servicio@piurimaging.com Línea directa: +43-12 650 16 8 Anote la versión del software antes de ponerse en contacto con nuestro equipo de servicio. Puede encontrar el número de versión del software en la pantalla de información de PIUR tUS inside en el icono de información (ver capítulo 6.3).
- Página 46 9 Datos técnicos 9.1 generación datos generales Dispositivo de ultrasonido compatible: Nombre del dispositivo: GE Healthcare LOGIQ E10 Compatibilidad R4.1 versiones: Nombre del dispositivo: GE Healthcare LOGIQ E10s Compatibilidad R4.1 versiones: Nombre del dispositivo: GE Healthcare LOGIQ Fortis Compatibilidad R4.1 versiones: Cualquier otro dispositivo compatible debe cumplir al menos con los requisitos mínimos de hardware de PIUR tUS inside:...
- Página 47 Sensor PIUR Voltaje 3,7 VCC (polímero de litio) Entrada de ~ 0,15W alimentación Dimensiones 41,8x56,2x25,3mm Masa (sin embalaje) 40 gramos Toda la vida 2 años Temperatura: -10°Ca+60°C Condiciones de almacenamiento y Humedad relativa: 10 % – 90 % (sin almacenamiento exterior) transporte.
- Página 48 9.3 Clasificación Sensor PIUR clase de protección Dispositivo alimentado internamente clasificación IP IPx5 9.4 Compatibilidad electromagnética (CEM) El sensor PIUR cumple los requisitos de las normas: • EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 • EN 60601-2-37:2016 • EN 301 489-1 V2.2.3 (2019-11) •...