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2.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD UE
El fabricante:
Empresa:
Dirección:
SRN:
Declara, bajo su propia y exclusiva responsabilidad que el/los dispositivo/s
Código
AP1195
Uso al que se destina:
Clase de riesgo:
Cumple con los siguientes actos legislativos de la Unión:
(UE) 2017/745
2006/42/CE
8
2014/35/UE
2014/30/UE
2011/65/UE
Cumple con las siguientes normas técnicas/armonizadas y/o especificaciones comunes:
CEI EN 60601-1:2007 + EC:2010 + A11:2012 + A1:2014 + A12:2015 + A2:2022 - Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
El dispositivo está sujeto al procedimiento de evaluación de conformidad previsto en el artículo 52, punto 7, del Reglamento
(UE) 2017/745
Saonara,
27 de enero de 2023
Givas S.r.l.
Viale Veneto, 2 Z.A. - 35020 Villatora di Saonara (PD) - Italia
IT-MF-000025753
Modelo
Sillón "Prelievi New Vario"
El dispositivo está destinado a ser utilizado en el diagnóstico, tratamiento y monitorización de
un paciente.
Ambiente de uso: dentro de las estructuras de bienestar y asistencia sanitaria.
Personal destinado al uso del producto: operadores especializados y médicos.
Supervisión y responsabilidad: el sillón deberá utilizarse bajo la supervisión de un médico.
Clase I (de acuerdo con la Regla 13, Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745)
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017,
sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento
(CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas
90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de mayo de 2006 sobre maquinaria y
modifica la directiva 95/16/CE
Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de
material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión
Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de febrero de 2014 sobre
la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagnética
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 sobre
restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos con modificación por la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la comisión de 31
de marzo de 2015
ID BD/RDM
UDI-DI Básico
2358748
805253040AP1195QU
Presidente del Consejo de Administración
Berto Silvio
ID08794 r. 0.2 del 05/09/2023
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