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Resumen de contenidos para IRIDEX OcuLight SL Serie
- Página 2 13099-ES rev. G 2019 06 © 2019 IRIDEX Corporation. Reservados todos los derechos. IRIDEX, el logotipo de IRIDEX, OcuLight, EndoProbe y SmartKey son marcas registradas; BriteLight, CW-Pulse, DioPexy, EasyFit, EasyView, FiberCheck, G-Probe, IQ 532, IQ 577, IQ 810, LongPulse, MicroPulse, MilliPulse, OtoProbe, PowerStep, Symphony, TruFocus y TruView son marcas comerciales de IRIDEX Corporation.
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Página 3: Tabla De Contenido
Posibles efectos secundarios o complicaciones ............... 5 Advertencias y precauciones específicas ................. 5 Advertencias y precauciones ..................... 5 Información de contacto de IRIDEX Corporation ............6 Configuración ..................7 Desembalaje del sistema ..................... 7 Elección del lugar de instalación ..................8 Conexión de los componentes ................... - Página 4 Contenido 13099-ES rev. G...
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Página 5: Introducción
Asuntos Reguladores de IRIDEX. IRIDEX no expresa ninguna recomendación con respecto a la práctica de la medicina. Se proporcionan referencias bibliográficas a modo de guía. Cada tratamiento debe basarse en la capacitación clínica, la observación clínica de la interacción entre el láser y el tejido y en criterios de valoración clínicos... -
Página 6: Bibliografía
Trastorno Tratamiento Tumores intraoculares Tratamientos con láser focal y en rejilla • Hemangioma coroideo • Melanoma coroideo • Retinoblastoma Retinopatía del prematuro FPR; FTEC; tratamiento con láser focal y en rejilla Neovascularización (coroidea) subretiniana Tratamientos con láser focal y en rejilla Oclusión de rama venosa retiniana y de la vena central FPR;... - Página 7 CW-Pulse CW-Pulse permite seleccionar un solo impulso de onda continua o impulsos repetitivos. CW-Pulse se activa después de cada inicio del sistema. Intervalo Tiempo (ms) Duración de impulsos MicroPulse (solo en el SLx) MicroPulse (µP) administra la energía láser en una ráfaga de impulsos muy breves a intervalos separados.
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Página 8: Dispositivos De Emisión Compatibles
LongPulse (Opcional en el SL) LongPulse implica duraciones de exposición superiores a 9 segundos utilizando un dispositivo de emisión de punto grande. Tiempo (ms) Duración Dispositivos de emisión compatibles Dispositivos de emisión compatibles CW-Pulse™ MicroPulse™ LongPulse™ CW-Pulse LongPulse IR LIO (13152-X, 87301) Sí... -
Página 9: Posibles Efectos Secundarios O Complicaciones
Posibles efectos secundarios o complicaciones • Específicos de la fotocoagulación de la retina: quemaduras accidentales de la fóvea, neovascularización coroidea, escotomas paracentrales, aumento transitorio del edema/ disminución de la visión, fibrosis subretiniana, expansión de la cicatriz de la fotocoagulación, rotura de la membrana de Bruch, desprendimiento coroideo, desprendimiento exudativo de la retina, anomalías pupilares por daño de los nervios ciliares, y neuritis óptica a causa del tratamiento directo del disco o adyacente al disco. -
Página 10: Información De Contacto De Iridex Corporation
IRIDEX intenta efectuar tareas de servicio. ADVERTENCIA: Utilice únicamente dispositivos de emisión de IRIDEX con el sistema láser IRIDEX. El uso de dispositivos de emisión no fabricados por IRIDEX puede dar lugar a un funcionamiento errático o a una emisión inadecuada de la potencia del láser. -
Página 11: Configuración
Compruebe que estén todos los componentes del pedido. Inspeccione los componentes antes de usarlos para determinar si han sufrido daños. NOTA: Comuníquese con su representante local del servicio al cliente de IRIDEX si tiene algún problema con el pedido. 9000 MicroPulse Láser... -
Página 12: Elección Del Lugar De Instalación
Elección del lugar de instalación Elija un lugar con buena ventilación que esté dentro del rango de funcionamiento especificado de la consola. Sitúe el sistema láser sobre una mesa o sobre otros equipos existentes del quirófano. Deje un espacio de separación mínimo de 5 cm (2 in) a ambos lados. En EE. -
Página 13: Uso
Controles del panel frontal Botón «Treat/ Standby» (Tratamiento/ Control de Pantalla de Espera) volumen estado del láser (en el panel trasero) Botón de reinicio del contador 9000 MicroPulse Botón Control de Control del haz Interruptor Control de Conector de SmartKey «Mode»... -
Página 14: Activación Del Tipo De Impulso
Activación del tipo de impulso Para activar este Desde este estado o modo Acción: tipo de impulso: de láser: CW-Pulse Después del arranque Ninguna acción. CW-Pulse es el tipo predeterminado. con llave o de la autocomprobación MicroPulse Pulse sin soltar (Modo) hasta que aparezca «NormalPulse»... -
Página 15: Selección Del Modo De Láser
Selección del modo de láser Pulse el botón t (Tratamiento/Espera) para seleccionar el modo de láser: rEat tandby • Amarillo = modo «Standby» (Espera) El pedal y el haz de tratamiento están inhabilitados. • Verde = modo «Treat» (Tratamiento) El pedal está habilitado. Pise el pedal para emitir el haz de tratamiento. ADVERTENCIAS: El láser debe permanecer siempre en el modo «Standby»... -
Página 16: Selección De Las Preferencias Del Usuario (Sl)
Selección de las preferencias del usuario (SL) ara ver o cambiar los Parámetros de Preferencias del usuario Ponga el láser en el modo «Standby» (Espera). Pulse el botón m (Modo) sin soltarlo hasta que en la pantalla de estado del láser aparezca «User Preferences»... -
Página 17: Tratamiento De Pacientes
Tratamiento de pacientes ntes de tratar a un Paciente • Asegúrese de que el filtro de seguridad ocular (según corresponda) esté correctamente instalado y que la SmartKey (si se usa) esté seleccionada. ® • Asegúrese de que los componentes del láser y el dispositivo o dispositivos de emisión estén conectados correctamente. • Ponga la señal de advertencia de láser en la puerta de la sala de tratamiento. NOTA: Consulte el capítulo 6, «Seguridad y conformidad» junto con los manuales del dispositivo de emisión para conocer información importante acerca de la protección ocular para láser y los filtros de seguridad ocular. -
Página 18: Solución De Problemas
• Asegúrese de que el conector de fibra óptica no esté dañado. • Si es posible, conecte otro dispositivo de emisión de IRIDEX y ponga la consola en el modo «Treat» (Tratamiento). Si aún no está visible el haz de referencia, póngase en contacto con un representante local del servicio técnico de IRIDEX. - Página 19 Problema Acciones del usuario Las lesiones de tratamiento • Es posible que el LIO esté ligeramente desenfocado. Esto hace que se son variables o intermitentes reduzca la densidad de potencia. Ajuste de nuevo la distancia de trabajo (solo LIO). para conseguir el mínimo diámetro de punto. •...
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Página 20: Mensajes Del Panel De Estado
La consola se reinicia y realiza una autocomprobación. Si el mensaje aparece de nuevo, póngase en contacto con un representante local del servicio técnico de IRIDEX. Connect Fiber Conecte un dispositivo de emisión adecuado. (Conectar fibra) Connect Footswitch •... -
Página 21: Mantenimiento
óptica y voltajes eléctricos peligrosos. El acceso al interior del láser correrá a cargo exclusivo de personal que cuente con la formación adecuada proporcionada por IRIDEX. El láser no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario. -
Página 22: Sustitución De Los Fusibles De Ca
Para asegurarse de que la calibración cumpla los requisitos del Instituto Nacional de Normas y Tecnología (National Institute of Standards and Technology o NIST), la potencia de tratamiento del láser se calibra en la fábrica IRIDEX utilizando un medidor de potencia y un dispositivo de emisión de IRIDEX con transmisión medida previamente. - Página 23 Ponga el láser en el modo «Treat» (Tratamiento). Dirija el haz de referencia del dispositivo de emisión de IRIDEX hacia el medidor de potencia, siguiendo las instrucciones del medidor de potencia para hacer un muestreo de la potencia del láser.
- Página 24 Mediciones de potencia con un dispositivo de emisión MicroPulse® Duración de Intervalo de Límites Duración de la Potencia Potencia MicroPulse MicroPulse aceptables ® ® exposición (ms) indicada (mW) medida (mW) (ms) (ms) (mW) 2000-5000 80-120 2000-5000 200-300 2000-5000 1000 400-600 2000-5000 2000 800-1200...
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Página 25: Seguridad Y Conformidad
Seguridad y conformidad Para garantizar un funcionamiento seguro y prevenir riesgos y una exposición no deseada a los haces de láser, lea y siga estas instrucciones: • Para evitar la exposición a la energía de láser, excepto con fines terapéuticos, ya sea por la reflexión directa o dispersa de un rayo láser, lea y respete en todo momento las precauciones de seguridad descritas en los manuales del usuario antes de usar el dispositivo. - Página 26 Para calcular los valores más conservadores de NOHD se utilizó la siguiente fórmula: NOHD = (1,7/NA)(Φ/πMPE) donde: NOHD = la distancia, en metros, a la cual la radiación del haz se iguala con el valor de MPE adecuado para la córnea. NA = la apertura numérica del haz que emerge de la fibra óptica. Φ = la potencia máxima posible del láser, en vatios MPE = el nivel de radiación láser, en W/m , al que se puede exponer una persona sin sufrir efectos adversos. La apertura numérica es equivalente al seno del semiángulo del haz de láser emergente. La potencia máxima de láser disponible y el valor de NA asociado varían según el dispositivo de emisión, lo que da lugar a valores de NOHD exclusivos para cada uno.
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Página 27: Conformidad De Seguridad
Conformidad de seguridad Cumple con las normas de rendimiento de la FDA de los Estados Unidos para productos de láser excepto para las desviaciones de acuerdo con el aviso sobre láser n.º 50, con fecha del 24 de junio de 2007. Los dispositivos que llevan el marcado CE cumplen todos los requisitos de la Directiva europea sobre productos sanitarios MDD 93/42/CEE. -
Página 28: Etiquetas
Tel:(31) (0) 70 345-8570 1212 Terra Bella Avenue Fax: (31) (0) 70 346-7299 Mountain View, CA 94043 USA Tel: 650-940-4700 Fax: 650-940-4710 0086 www.iridex.com MADE IN THE USA LABEL P/N: 31792-1F LABEL P/N: 31792-2F CENTER GRAPHICS Advertencia RESUBMIT WITH APPROVED WITH... -
Página 29: Símbolos (Según Corresponda)
Símbolos (según corresponda) Haz de referencia Ángulo Sonda de aspiración Precaución Señal acústica Marcado CE 2797 No utilizar si el Tipo de conector paquete está Duración dañado Duración con Parada de Símbolo ETL MicroPulse emergencia Representante Esterilizado por EtO Fecha de caducidad autorizado en la UE Pedal Entrada de pedal... - Página 30 Protecciones contra Protecciones Limitaciones de salpicaduras de IPX4 IPX8 contra la inmersión temperatura agua de todas las continua direcciones Consultar el manual o folleto Potencia inicial Intervalo de instrucciones (PowerStep) entre grupos (de color azul) Número de Número de pasos Potencia impulsos (Grupo) (PowerStep)
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Página 31: Especificaciones
Especificaciones NOTA: A menos que se indique lo contrario, las especificaciones de la consola del láser son idénticas para los modelos OcuLight SL y SLx. Especificación Descripción Longitud de onda 810 nm de tratamiento Potencia del tratamiento Varía según el tipo de dispositivo de emisión. El sistema láser muestra la potencia administrada al tejido. -
Página 32: Pedal Inalámbrico Y Compatibilidad Electromagnética
NOTA: Cuando sea necesario cambiar las baterías, póngase en contacto con su representante o con el servicio al cliente de IRIDEX. El pedal inalámbrico de potencia ajustable fue diseñado para una vida útil de la batería de 3 a 5 años en condiciones normales de uso y funcionamiento. -
Página 33: Información De Seguridad Sobre Compatibilidad Electromagnética
• Aumentar la separación entre los equipos. • Conectar la consola del láser a una toma que esté situada en un circuito diferente al que está conectado el receptor. • Consultar con el servicio técnico de IRIDEX para obtener ayuda. Este equipo digital de clase B cumple todos los requisitos de la Normativa canadiense sobre equipos causantes de interferencias. Cet appareil numérique de la classe B respecte toutes les exigences du Réglement sur le matériel brouilleur du Canada. -
Página 34: Requisitos De Compatibilidad Electromagnética Para La Consola Y Los Accesorios
Requisitos de compatibilidad electromagnética para la consola y los accesorios Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Este sistema de láser (consola y accesorios) está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de láser debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. - Página 35 Guía y declaración del fabricante: inmunidad Este sistema de láser (consola y accesorios) está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de láser debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
- Página 36 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El pedal inalámbrico está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del pedal inalámbrico debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de inmunidad...
- Página 37 Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles o móviles y el pedal inalámbrico. El pedal inalámbrico está indicado para su uso en un entorno electromagnético en el que estén controlados las interferencias por RF irradiada. El cliente o el usuario del pedal inalámbrico puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF móviles y portátiles (transmisores) y el pedal inalámbrico, que se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.