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EN 60601-1-2:2015
Equipo eléctrico médico - Parte 1-2:
Requisitos generales para seguridad básica
y funcionamiento esencial - Norma colateral:
Interferencias electromagnéticas - Requisitos
y pruebas
EN ISO 14971:2019
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión
de riesgos a los dispositivos médicos
EN 61000-3-3:2013
Compatibilidad electromagnética (EMC) -
Parte 3-3: Límites - Limitación de cambios de
voltaje, fluctuaciones de voltaje y parpadeo
en sistemas de suministro públicos de bajo
voltaje, para equipos con corriente nominal
<= 16 A por fase y no sujetos a conexión
condicional.
EN 50581:2012
Documentación técnica para la evaluación
de productos eléctricos y electrónicos con
respecto a la restricción de sustancias
peligrosas.
Declaración de la FCC
ID de la FCC: 2APMX-GP13A
Todos los cambios o modificaciones no
aprobados expresamente por la parte
responsable del cumplimiento podrían anular
la autorización del usuario para usar el
equipo.
Este dispositivo cumple con la parte 15 de
las reglas de la FCC. Su uso está sujeto a las
siguientes dos condiciones:
(1) este dispositivo no puede causar
interferencia perjudicial y
(2) este dispositivo debe aceptar toda la
interferencia recibida, incluso interferencia
que podría causar un funcionamiento no
deseado.
Para usar en América del Norte
NOTA: Se ha comprobado que este equipo
cumple con los límites para un dispositivo
digital de Clase B, de conformidad con
la parte 15 de las Reglas de la FCC. Estos
límites están diseñados para dar protección
razonable contra interferencia perjudicial
en una instalación residencial. Este equipo
genera, usa y puede irradiar energía de
radiofrecuencia y, de no instalarlo y usarlo de
acuerdo con las instrucciones, podría causar
interferencia perjudicial a los servicios de
radiocomunicaciones. Sin embargo, no hay
garantía de que no sucedan interferencias
en una instalación en particular. Si este
equipo causa interferencias perjudiciales a la
recepción de radio o televisión que puedan
determinarse al apagar y encender el equipo,
se exhorta al usuario que intente corregir la
interferencia con una o más de las siguientes
medidas:
•
Reorientar o reubicar la antena
receptora.
•
Aumentar la separación entre el equipo y
el receptor.
•
Conectar el equipo a un tomacorriente
en un circuito diferente del circuito al que
está conectado el receptor.
•
Consultar al distribuidor o a un técnico
con experiencia en radio o TV para
solicitar ayuda.
Advertencia de radiofrecuencia para
dispositivo portátil:
Este equipo cumple con los límites de
exposición a la radiación de la FCC
estipulados para un entorno no controlado.
El usuario final debe seguir las instrucciones
de operación específicas para satisfacer
el cumplimiento de la exposición a
radiofrecuencia. Este transmisor no debe
estar ubicado en el mismo sitio que otra
antena o transmisor ni funcionar junto a ellos.
El dispositivo móvil está diseñado para cumplir
los requisitos de exposición a ondas de radio
establecidas por la Comisión Federal de
Comunicaciones (EE. UU.). Estos requisitos
fijan un límite SAR de 1,60 W/kg promediado
sobre un gramo de tejido. El valor SAR más
alto reportado bajo este estándar durante la
certificación del producto para usarlo cuando
se coloca adecuadamente sobre el cuerpo es
de 1,583 W/kg.
Para operación sobre el cuerpo, se ha
comprobado que este dispositivo cumple con
las pautas de exposición a radiofrecuencia de
la FCC cuando se usa con elementos que no
contienen metal y que se colocan a un mínimo
de 0 mm del cuerpo.
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