Chembio Cube Reader Instrucciones De Uso

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| Instrucciones de uso – Cube Reader
Instrucciones de uso – Cube Reader
(Flat)
1 Nota legal
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Chembio Diagnostics GmbH puede modificar toda la información expuesta
en este documento en cualquier momento.
Derechos de marcas
Todas las marcas mencionadas en este documento pertenecen a las
empresas correspondientes.
Derechos de autor
Manual del Cube Reader
Versión del documento: V2.4, 2023-12-15
2 Símbolos
Atención: información importante y relativa a la
seguridad
Fabricante
Leer las instrucciones de uso
Diagnóstico in vitro
Fecha de fabricación (año y mes)
Número de serie
No tirar a la basura doméstica. Cumplir las
normas nacionales a la hora de eliminar el
aparato
REF Referencia
Grado de protección de los componentes
IP20
electrónicos
Marcado CE
Var.A Información de variante de configuración del
dispositivo
(Configuración de fábrica de la funcionalidad del
dispositivo como se describe en este manual)
Distribuidor
1
Importador
Representante suizo/representante autorizado
Para uso cercano al paciente (POCT)
No para uso personal
Transporte y almacenamiento entre
-30°C y 80°C
3 Uso previsto
Fotómetro para la medición cualitativa, semicuantitativa o cuantitativa de
la densidad óptica de líneas en tiras reactivas utilizadas en ensayos de
flujo lateral (LFA) / test rápidos para el diagnóstico in vitro. En particular,
su función consiste en asistir en el diagnóstico en relación con
determinados test LFA. El material de muestra de estos test puede ser
cualquier fluido corporal y extracto.
La detección de un trastorno concreto, una afección o un factor de riesgo
de interés depende del test definido por el fabricante de los reactivos, que
incorpora dicho test en el fotómetro utilizando una tarjeta RFID. El
fabricante de los reactivos también determina la población destinataria en
cuestión.
El uso tiene lugar de forma exclusivamente manual por parte de usuarios
profesionales. El fotómetro en sí no constituye ninguna prueba
diagnóstica con fines terapéuticos.
4 Ámbito de aplicación e indicaciones generales
Muchas gracias por elegir este producto.
El Cube Reader es un fotómetro para la medición cualitativa,
semicuantitativa o cuantitativa de la densidad óptica de líneas en tiras
reactivas utilizadas en ensayos de flujo lateral (LFA) / test rápidos.
Los datos específicos del test se transfieren de forma inalámbrica antes de
la medición por medio de RFID (identificación por radiofrecuencia). Antes
de la medición, el usuario debe asegurarse de que el número de lote del
test coincida con el número de lote de la etiqueta RFID.
Los resultados de la medición se pueden guardar internamente. Además
del Measurement ID propio (número de identificación de la medición),
cada resultado contiene el nombre del test, el número de lote, el nombre
del fabricante del test y la fecha y hora de la medición. Los resultados se
pueden leer con un cable USB especial utilizando el software Cube
DataReader. El aparato funciona con pilas, pero también se puede
conectar a la corriente con el cable USB.
El uso del aparato está sujeto a las disposiciones del capítulo «Puesta en
marcha e instrucciones de seguridad». El lector se puede utilizar como
aparato de mano portátil o como medidor estacionario. Con un cable USB
específico del Cube Reader y el software gratuito Cube DataReader,
también puede funcionar por control remoto.
El aparato puede contaminarse con residuos del test. En este caso, se
debe limpiar tomando las medidas de protección pertinentes con un
desinfectante que no ataque la carcasa del aparato (p. ej., mikrozid® AF
liquid o productos similares).
5 Exención de responsabilidad
Los dispositivos se fabrican bajo estrictos controles de calidad, se calibran
y se prueban detalladamente antes de la entrega, para poder garantizar
un alto nivel de calidad. Las configuraciones específicas de la prueba son
creadas por empresas de terceros (fabricantes/distribuidores de pruebas)
y están disponibles en el dispositivo mediante una tarjeta RFID para la
ejecución de la prueba. Por lo tanto, el fabricante del dispositivo no es
responsable de la precisión de los resultados de las mediciones específicas
de las pruebas instaladas en este dispositivo por empresas de terceros. Las
tarjetas RFID se incluyen con las pruebas asociadas y, al igual que éstas,
pueden ser específicas de un lote.
En principio, los resultados obtenidos con el dispositivo no
pueden utilizarse como única base para realizar un
diagnóstico.
Para realizar un diagnóstico final e iniciar terapias adecuadas, siempre se
deben incluir resultados de referencia que se hayan determinado
utilizando métodos reconocidos y comparables.
6 Contenido de la caja
Los lectores se entregan en una caja de cartón que incluye lo siguiente:
•
Lector
•
Adaptador de test para la medición
•
Tres pilas de tipo CR2032 (opcional)
•
Cable de datos USB específico del lector (opcional)
•
Memoria USB con el software Cube DataReader (opcional)
•
Juego de QC (opcional)
7 Puesta en marcha e instrucciones de seguridad
El usuario debe leer el manual detenidamente antes de poner en marcha
el aparato.
Atención:
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el
producto se debe notificar al fabricante, al distribuidor y a las
autoridades competentes del Estado miembro en el que el
usuario o el paciente estén domiciliados.