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Cumple con:
UNE-EN ISO 15004-1
UNE-EN 60601-1
UNE-EN 60601-1-2
UNE-EN ISO 62366
UNE-EN 62304
Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo.
Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos.
Equipos electros médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial.
Equipos electros médicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y ensayos.
Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los
dispositivos médicos.
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
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