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Manual de Uso Cabina S-PREMIUM
ES 4
1. SEGURIDAD
La cabina
S-PREMIUM
ha sido diseñada y fabricada de acuerdo con el Manual
de Calidad de SIBEL S.A.U. que está en concordancia con las normas de
calidad EN 13485 e ISO 9001, así como con la Directiva Europea de Productos
Sanitarios 93/42/CEE. Según esta directiva este producto es de la Clase I.
La cabina está fabricada con materiales y acabado de primera calidad y ha
sido ensayada por un laboratorio certificado.
La cabina
S-PREMIUM
ha sido diseñada para disponer de la máxima seguridad.
Todas las instrucciones de funcionamiento deben ser leídas antes de su
utilización. No hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al paciente y
daños al producto y/o accesorios. Sin embargo, pueden suceder accidentes
durante su transporte o almacenamiento, por lo que es conveniente hacer una
revisión inicial de su estado antes de instalarla, así como de los accesorios que
la complementan.
1.1. USO PREVISTO
Cabina para la atenuación del ruido ambiental externo destinada a la
realización de pruebas audiométricas con fines de detección, diagnóstico,
control o tratamiento de pérdida auditiva. Está prevista para ser utilizada en
combinación con un audiómetro. No apta para uso al aire libre.
1.2. INDICACIONES DE USO
La cabina audiométrica SIBELMED
S-PREMIUM
es una cámara individual que
atenúa las ondas sonoras entre su exterior y su interior. Esta característica de
atenuación sonora permite realizar pruebas de audiometría según las normas
ANSI S3.1 e ISO 8253-1, en las que se indica que las pruebas audiométricas
deben realizarse en unas condiciones en las que el ruido ambiental no
enmascare los resultados de dichas pruebas.
La cabina se puede utilizar en pacientes mayores de 3 años que sean capaces
de entender las instrucciones del personal sanitario y con un estado psíquico
adecuado para estar encerrado en un recinto reducido durante el tiempo en
que dura la audiometría. Está adaptada para personas en silla de ruedas, si se
utiliza la rampa opcional.
El personal sanitario debe tener formación en la realización de pruebas
audiométricas, familiarizarse con el funcionamiento de la cabina antes de su
uso en pacientes e instruir al paciente en el uso de la cabina.
501-900-MUM · Rev 1.01
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