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- Los productos médicos deben ser manipulados con todo cuidado, de manera de evitar
choques bruscos, caídas y otros riesgos y/o imperfecciones que afecten la calidad del producto
médico y también la seguridad del usuario;
- Los efectos de vibración, choques, corrosión, temperatura superior a los 45 ºC, asentamiento
defectuoso durante el movimiento y transporte, apilamiento inadecuado durante el
almacenamiento, deben ser evitados;
- El transportador debe ser informado sobre el contenido y plazo de la entrega. Los cuidados a
ser tomados en el transporte están demostrados en el embalaje, asegurando así, protección al
producto médico desde la expedición hasta la entrega al cliente.
ESTERILIDAD
- La Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular es suministrada en la condición
estéril, siendo que el método de esterilización empleado es dado a través de la sumisión del
producto a la presencia de óxido de etileno (E.T.O.) en cámara apropiada, previamente
validada, siguiendo los parámetros y procedimientos establecidos en el protocolo de validación
y en la EN 550:1994 Sterilization of Medical Devices – Validation and Routine Control of
Ethylene Oxide Sterilization;
- Para mantener la esterilidad, el producto médico deberá ser abierto solamente en el momento
de la utilización y manipulado en ambientes estériles. Antes del uso verifique la validez de la
esterilización. No utilice el producto médico, si el embalaje está violado o con la validez de la
esterilización vencida.
NOTAS:
I – Los Instrumentales quirúrgicos (opcionales) relacionados a este producto médico son
suministrados en la condición no estéril, debiendo ser esterilizados antes del uso
quirúrgico. Se recomienda seguir el método de esterilización por autoclave a vapor y,
además, los parámetros y procedimientos establecidos en el protocolo de validación y en
la ISO 11134: 1994 Sterilization of health care products – Requirements for validation
and routine control – Industrial moist heat sterilization, sin embargo, los métodos de
limpieza y "bioburden" (biocarga), los métodos de esterilización, los equipamientos, los
controles, y los procedimientos de esterilización utilizados son de entera responsabilidad
de la institución hospitalaria.
II – Para informaciones adicionales, consultar el Manual de Operación del equipo de
esterilización (el tipo del equipo, el tipo y la carga admisible de productos), y los métodos
utilizados de acuerdo con las normas internas establecidas por la institución hospitalaria.
MÉTODOS DE LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN RECOMENDADOS
BAUMER S.A.
AV. PREFEITO ANTONIO TAVARES LEITE, 181
PARQUE DA EMPRESA
CEP 13.803-330 MOGI MIRIM / SP BRASIL
C.N.P.J.: 61.374.161/0001-30
CABEZA FEMORAL BAUMER
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