Indicaciones generales de seguridad
4 Indicaciones generales de seguridad
Antes de usar por primera vez el HeartSave, es indispensable leer detenidamente el manual
de instrucciones. Utilice el HeartSave solo según lo descrito en el manual de instrucciones.
Para el almacenamiento y la utilización, tenga en cuenta las condiciones medioambientales
indicadas en los datos técnicos.
Siga siempre las instrucciones del HeartSave.
Utilice el HeartSave solo sobre un suelo no conductor. No utilice el HeartSave en aguas
estancadas o con lluvia.
No utilice el HeartSave en presencia de materiales inflamables.
El HeartSave cumple por sí mismo y en combinación con los accesorios suministrados y los
accesorios opcionales las normas de seguridad vigentes actualmente, así como las normas
establecidas por las directrices relacionadas con los productos médicos.
El HeartSave y sus accesorios son seguros si se les da un uso acorde a los fines establecidos
y si se tienen en cuenta las descripciones e indicaciones detalladas en estas instrucciones de
uso.
¡No obstante, del HeartSave y sus accesorios y en caso de uso incorrecto pueden derivarse
peligros para el usuario, el paciente o terceros!
Mantenga el equipo fuera del alcance de los niños.
Para Europa rige lo siguiente:
El HeartSave cumple la Directiva de dispositivos médicos 2007/47/UE (Medical
•
Device Directive - MDD).
Para Alemania y Austria se aplica además lo siguiente:
El HeartSave responde a la Ley sobre productos médicos (MPG) y está sujeto al
•
Reglamento para explotadores de productos médicos (MPBetreibV).
De conformidad con el Reglamento para explotadores de productos médicos
•
(MPBetreibV), el HeartSave debe someterse a los controles regulares
comentados en el apéndice.
De acuerdo con el MPBetreibV, el HeartSave debe ir acompañado de un libro de
•
producto médico. En dicho libro deben documentarse los controles regulares del
equipo.
Para el resto de estados de la Comunidad Europea rigen las prescripciones nacionales para el
uso de productos médicos.
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HeartSave AS 22699 / ES / F01
Manual de instrucciones