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Capítulo 13 Vigilancia
13 Vigilancia
En su calidad de fabricante de productos sanitarios, Circassia está obligada
a implantar un sistema de vigilancia para notificar a las autoridades sanita-
rias cualquier incidente que se produzca con sus productos.
El propósito de tal sistema de vigilancia es garantizar la salud y la seguridad
de los pacientes, los usuarios y demás personas que empleen los productos
sanitarios, reduciendo las probabilidades de que se repita el incidente. Para
lograrlo, los incidentes deben notificarse inmediatamente, de manera que
sea posible adoptar las medidas preventivas y correctivas necesarias.
Se entiende por «incidente»: Cualquier funcionamiento incorrecto o deterio-
ro de las características o el rendimiento de un dispositivo, o cualquier error
en el etiquetado o en las instrucciones de uso que puedan provocar o hayan
provocado la muerte de un paciente o usuario o un deterioro grave de su es-
tado de salud.
Los fabricantes de productos sanitarios están obligados a notificar los inci-
dentes a las autoridades sanitarias nacionales en un plazo de 10 a 30 días,
según la gravedad del incidente.
Cualquier usuario de un producto de Circassia que experimente un incidente
relacionado con el producto deberá, por tanto, notificarlo inmediatamente a
Circassia o al distribuidor local de Circassia.
La notificación se puede hacer por correo electrónico, fax o teléfono. El in-
forme debe contener la información siguiente:
•
Cuándo y dónde se ha producido el incidente?
•
Qué producto / accesorio se ha visto implicado?
•
Guarda relación el incidente con las instrucciones de uso del producto?
•
Era el riesgo previsible y clínicamente aceptable a la luz de las ventajas
potenciales para el paciente?
•
Influyó negativamente en el resultado el estado anterior del paciente?
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El informe debe remitirse al distribuidor de Circassia en el país en el que se
haya producido el incidente.
Manual de instrucciones de NIOX VERO
®
- Español 001127-09
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