Interpretación Clínica; Derivación De Valores Delta (∆) De Sem Scanner - BBI Provizio SEM Scanner Manual Del Usuario

8 Interpretación clínica
La interpretación clínica de los escaneos de SEM Scanner comienza mediante la recopilación
de un conjunto de mediciones que se describen en la sección 5 y que se llevan a cabo en cada
ubicación anatómica en evaluación. Una vez que se haya recopilado el conjunto de mediciones,
se mostrará el valor SEM∆.
Una lectura de SEM∆ ≥ 0,6 en una ubicación anatómica podría sugerir que el tejido tiene un
riesgo mayor de úlceras por presión.
El valor SEM∆ se debe considerar en conjunto con otras medidas relacionadas con el estándar
de cuidados y la apreciación clínica.
Se debe seguir el estándar de cuidados para reducir el riesgo de desarrollar úlceras por
presión. Las lecturas del dispositivo Provizio SEM Scanner pueden utilizarse como apoyo
a una mayor intervención, pero nunca deben considerarse como fundamento para
disminuir la intervención.
Este dispositivo no está diseñado para detectar o diagnosticar úlceras por presión.
8.1 Derivación de valores Delta (∆) de SEM Scanner
La tecnología de medición del escáner Provizio es la misma que la de SEM Scanner 200 y los
resultados de la evaluación clínica de SEM Scanner 200 se pueden aplicar al sistema Provizio
SEM Scanner.
Los resultados del estudio clínico (SEM200-008 o "008") obtenidos de 182 sujetos de estudio
y 437 ubicaciones anatómicas se utilizaron para obtener la validez clínica de los valores SEM∆.
El estudio clínico 008 fue un estudio prospectivo, ciego y de comparación de SEM Scanner para
el estándar de cuidados actual, la evaluación visual de la piel (VSA, por sus siglas en inglés), en la
identificación de pacientes con tejido con riesgo alto de desarrollar úlceras por presión en los
talones y el sacro. El SEM Scanner evalúa la capacitancia eléctrica de la piel y el tejido bajo el
electrodo cuando se coloca sobre la piel del paciente. La VSA busca identificar las úlceras por
presión (estadio 1 y posteriores) una vez que son visibles a nivel de piel.
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OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E