Sicherheitsinformationen - sorin XRES T Instrucciones De Uso

Handbuch des Zellseparators). Die Verantwortung für den Einsatz des Geräts liegt in jedem
Fall ausschließlich beim zuständigen Arzt.

SICHERHEITSINFORMATIONEN

Informationen, die den Anwender auf potenzielle Gefahrensituationen hinweisen und die
korrekte und sichere Verwendung des Geräts sicherstellen sollen, sind im Text
folgendermaßen gekennzeichnet:
Weist auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und potenzielle Gefährdungen
des Arztes und/oder Patienten hin, die sowohl bei bestimmungsgemäßer als auch bei
nicht bestimmungsgemäßer Verwendung des Geräts auftreten können, und darüber
hinaus auf Einschränkungen in Bezug auf die Anwendung sowie Maßnahmen zur
Abhilfe in solchen Fällen.
Weist auf besondere, durch den Arzt zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen hin, um die
sichere und wirksame Verwendung des Geräts sicherzustellen.
ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Nur für den Einmalgebrauch (Nicht wiederverwenden)
Chargennummer (Referenz für die
Produktrückverfolgbarkeit)
Verfallsdatum
Herstellungsdatum
Hergestellt von
Steril – Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf
dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft werden.
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur bei ungeöffneter und unversehrter
Verpackung gewährleistet.
Art.-Nr. (Bestellnr.)
Achtung, Gebrauchsanweisung lesen.
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Vorsicht – zerbrechlich
Vor Wärme schützen
Vor Feuchtigkeit schützen
Menge
ea
Es folgen allgemeine Sicherheitsinformationen, die der Vorbereitung des Geräts zur
Anwendung dienen. Darüber hinaus werden spezifische Sicherheitsinformationen an den
betreffenden Stellen im Text der Gebrauchsanweisung gegeben, damit die Bedienung korrekt
erfolgt.
Das Gerät muss gemäß den Gebrauchsanweisungen in diesem Handbuch
verwendet werden.
Das Gerät ist für die Verwendung durch speziell geschultes Fachpersonal
bestimmt.
Das Gerät nicht verwenden, wenn es Risse aufweist, fallen gelassen wurde oder
anderweitig beschädigt ist.
Die SORIN GROUP ITALIA haftet nicht für Probleme, die auf Unerfahrenheit oder
falsche Verwendung zurückzuführen sind.
Das Gerät ist ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben.
Bedingungen vermeiden, die zu einem Anstieg der Bluttemperatur auf über 37 °C
führen könnten.
Vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur aufbewahren.
Das Antikoagulans stets richtig dosieren und die Dosierung genau überwachen.
Nur für den Einmalgebrauch und zur Verwendung mit einem Patienten: Während
der Verwendung kommt das Gerät mit Humanblut, Körperflüssigkeiten, anderen
Flüssigkeiten oder Gasen in Kontakt, mit dem Zweck der Infusion, Verabreichung
oder Wiedereinleitung in den Körper. Aufgrund seiner Konstruktionsform kann es
nach der Verwendung nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Die
Wiederverwendung bei anderen Patienten könnte daher zu Kreuzkontamination,
Infektion oder Sepsis führen. Des Weiteren erhöht die Wiederverwendung die
Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion des Produkts (Integrität, Funktionsweise
und klinische Wirksamkeit).
Das Gerät darf keiner weiteren Aufbereitung unterzogen werden.
Nicht erneut sterilisieren.
Das Gerät nach der Verwendung gemäß den einschlägigen nationalen und
regionalen Bestimmungen entsorgen.
Das Gerät darf nur STERIL verwendet werden.
Das Gerät enthält Phthalate. Vor dem Hintergrund der Art des Körperkontakts, der
begrenzten Dauer des Kontakts und der Anzahl der Behandlungen pro Patient ist
die Menge an Phthalaten, die vom Gerät freigesetzt werden könnte, nicht als
nennenswertes Risiko einzustufen. Nähere Informationen hierzu können bei der
Sorin Group Italia erfragt werden.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen und/oder eine Beanstandung haben,
wenden Sie sich an die SORIN GROUP ITALIA oder einen autorisierten Vertreter.
Eine detaillierte Beschreibung der Kreisläufe finden Sie im Benutzerhandbuch des
Zellseparators der SORIN GROUP ITALIA.
Das Benutzerhandbuch
Bedienungsanleitung für das Gerät.
EINRICHTUNG
Das XRES Blood Collection reservoir kann an der integrierten Halterung auf dem XTRA-
Autotransfusionsgeräts oder an einem Infusionsständer angebracht werden.
EINRICHTUNG DER HALTERUNG
Integrierte Reservoirhalterung
Die Reservoirhalterung aufklappen und auf die gewünschte Höhe einstellen.
EINRICHTUNG DES EINMALSETS
Für die Sterilität wird nur garantiert, wenn die Verpackung weder feucht, noch
geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist. Das Gerät nicht verwenden, wenn die
Sterilität nicht gewährleistet ist.
Das Verfallsdatum auf dem Etikett prüfen. Das Gerät nach dem angegebenen
Datum nicht mehr verwenden.
Das Gerät muss nach dem Öffnen der sterilen Verpackung unverzüglich
verwendet werden.
Das Gerät muss aseptisch gehandhabt werden.
Das Gerät vor der Verwendung einer eingehenden Sichtprüfung unterziehen. Das
Gerät könnte durch Transport- und/oder Lagerungsbedingungen, die von den
vorgeschriebenen abweichen, beschädigt worden sein.
Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton usw. verwenden, um das Gerät
nicht zu beschädigen.
Die Anschlüsse unter Verwendung geeigneter aseptischer Verfahren herstellen.
Aufgrund der möglichen Exposition des Anwenders gegenüber Pathogenen im
Blut (HIV, Hepatitis-Viren, Bakterien, Zytomegalovirus usw.) müssen bei der
Handhabung der extrakorporalen Blutkreisläufe zu jeder Zeit geeignete
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Gefährdung durch die
Übertragung dieser Erreger zu vermeiden.
Das Set vor und während der Verwendung sorgfältig auf Lecks untersuchen.
Leckagen können zum Verlust der Sterilität sowie von Blut und/oder anderen
Flüssigkeiten führen. Wenn vor oder während der Verwendung ein Leck
festgestellt wird, die undichte Komponente ersetzen bzw. die Undichtigkeit des
Anschlusses beheben.
Einrichten des XRES Blood Collection Reservoir
Das Blutsammelreservoir kann in die integrierte Halterung eingehängt werden.
1. Das Blutsammelreservoir aus der Verpackung entnehmen.
2. Die Verschlussklemme an der Reservoirhalterung geöffnet lassen, den Rand des
Reservoirdeckels in die Aussparung der Halterung schieben und das Reservoir in
Position bringen. Die Verschlussklemme loslassen.
3. Alle Abdeckkappen und Luer-Locks auf dem Reservoirdeckel fest anbringen. Falls Sie
ein Blutsammelreservoir mit Auslass UNTEN verwenden, den beiliegenden
Reservoirauslassadapter mit dem Auslass verbinden und die Klemme schließen.
DE - DEUTSCH
des Zellseparators enthält die vollständige
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