Declaración De Conformidad - Precision Medical EasyPulse TOC PM4400 Serie Manual Del Usuario

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Clasificación:
Criterio de clasificación:
Por el presente, declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garantía
de calidad de la producción abajo mencionado según los requisitos de la legislación
nacional del Reino Unido a la cual el abajo firmante está sujeto, que transponen el Anexo
II, 3 de la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2007/47/CE sobre dispositivos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de la producción cumple con las disposiciones
pertinentes de la legislación arriba mencionada, y el resultado otorga derecho a la
organización a usar el distintivo CE 0473 en los productos que se mencionan arriba.
Normas aplicadas:
EN 1041:2008
ISO 15223 1:2016
ISO 15001:2010
EN ISO 14971:2012
IEC 60601 1: Ed. 3.0:2005
IEC 60601 1 2 Ed. 4.0:2014
IEC 60601 1 6 Ed. 3.1b:2013
IEC 60601 1 8 Ed.2.0b:2007
IEC 60601 1 11 Ed. 2.0b:2015
Organismo notificado:
Dirección:
Números de registro de la
certificación:
Dispositivos ya fabricados:
Validez de la Declaración de
conformidad:
Representante del fabricante: Gerente de calidad
Cargo:
Fecha de emisión:
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton PA 18067, EE.UU.
Emergo Europe (oficina europea)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haya
Holanda
Teléfono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
Serie PM4400
IIa
Cláusula 3.2 Norma 11 del anexo IX de MDD
AMTAC Certification Services Limited
Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL,
Reino Unido
1126 A CE
Fecha de vencimiento: 26 de julio de 2017
N/S trazabililidad, Registros del historial del dispositivo
31 agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento
Sistemas de Calidad/Representante ISO
31 de agosto de 2012
EN 62366:2008
EN ISO 3744:2010
ISO 80601 2 67:2014
ISO 80601 2 69:2014
EN ISO 15001:2011
2006/66/EC
2011/65/EU (RoHS 2)
ISO 13485:2003
508217ESrev1 [t1] 6/19 (??) Impreso en los Estados Unidos