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Coronary Intravascular
Lithotripsy (IVL) System
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Manuales relacionados para Shockwave C2
Resumen de contenidos para Shockwave C2
- Página 1 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System English ............... 2 Czech/Čeština ............5 Danish/Dansk ............8 German/Deutsch ............11 Spanish/Español ............15 Finnish/Suomi ............19 French/Français ............22 Italian/Italiano ............26 Dutch/Nederlands ............ 30 Norwegian/Norsk ............. 34 Polish/Polski ............. 37 Portuguese/Português ..........41 Swedish/Svenska ............
- Página 2 For use with the Shockwave Medical, Inc. distal end, and shaft depth markers at the proximal end. 6* - 608 IVL Generator and Connector Cable Refer to Figure 1 below for Shockwave C IVL Catheter 7 - 709 components. 8 - 811...
- Página 3 Warnings 3. Inflate the balloon according to the compliance chart. • Restenosis of the treated coronary artery 1. This device is intended for single (one) time use only. DO NOT overinflate balloon as this may cause • Shock/pulmonary edema DO NOT re-sterilize and/or reuse. patient injury.
-
Página 4: Patient Information
Return of Devices (190 - 300cm) 0.014" guidewire and through a guiding to the lubricity, gently grasp the IVL Catheter with If any portion of the Shockwave IVL System fails prior catheter and advance balloon to the treatment site. sterile gauze. - Página 5 10*–1 013 k nízkotlaké balónkové dilataci kalcifikovaných de novo na proximálním konci. Součásti IVL katétru Shockwave C Poznámka: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balónku jsou znázorněny na obr. 1. stenotických koronárních tepen rozšířené o litotripsii před pro IVL léčbu, 6 atm je jmenovitý...
- Página 6 Varování 2. Během výkonu musí být pacientovi podle potřeby • Infekce/sepse 1. Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové poskytována vhodná antikoagulační léčba. • Infarkt myokardu (jedno) použití. NEPROVÁDĚT opětovnou sterilizaci ani V antikoagulační léčbě je třeba pokračovat i po •...
- Página 7 Vrácení prostředků 2. Veďte vodicí drát o průměru 0,014" (0,36 mm) maximální počet 80 pulzů. Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti Shockwave místem léčby. 9. Angiograficky zkontrolujte výsledný stav po intervenci. selže před výkonem nebo v jeho průběhu, přestaňte ho 3.
- Página 8 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 5 - 507 Til brug med Shockwave Medical, Inc. 12 mm og 4,0 x 12 mm. Shockwave C IVL-kateteret 6* - 608 IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet...
- Página 9 Advarsler Forholdsregler • Brud på guidewiren eller enhver del af enheden, 1. Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug 1. Brug kun det anbefalede fyldningsmiddel som muligvis kan føre til emboli fremkaldt af enheden, (en enkelt anvendelse). Må IKKE resteriliseres og/eller (50/50 kontrast/saltvand) til ballonen.
- Página 10 Returnering af enheder og igennem et guidingkateter, og fremfør ballonen igennem hæmostaseventilen, fordi den er for glat. Hvis nogen del af Shockwave IVL-systemet fejlfungerer til behandlingsstedet. inden eller under et indgreb, indstilles brugen og den 5. Positioner lithotripsi-ballonen på behandlingsstedet lokale repræsentant kontaktes og/eller en mail sendes...
- Página 11 Ballondilatation mit niedrigem Druck und unterstützt 3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm durch Lithotripsie. und 4,0 x 12 mm. Der Shockwave C IVL-Katheter ist mit Ballondehnbarkeitstabelle für den einem 6-French-Führungskatheter kompatibel, hat eine...
- Página 12 Gesundheitsschäden beim Patienten die Folge sein. wenn der Ballon vollständig vakuumentleert wurde. 8. Bei der Handhabung des Produkts nach einem Wie weiter oben erwähnt gibt der Shockwave C Ist beim Manipulieren Widerstand spürbar, vor dem Kontakt mit dem Patienten, z. B. nach Kontakt mit Blut, koronare IVL-Katheter maximal 80 Impulse bzw.
- Página 13 Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem 7. Schutzhülle und Versandmandrin vom IVL-Katheter wiederherzustellen. Versagen eines Teils des Shockwave IVL-Systems kommen, entfernen. Warnhinweis: Das Produkt nicht 7. Zur vollständigen Ausführung einer 20 Impulse das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem Fall die verwenden, wenn das Entfernen der Schutzhülle oder...
- Página 14 Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung Nicht zur Wiederverwendung Nicht pyrogen Shockwave Medical, Inc. Verwendbar bis Gebrauchsanleitung beachten 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, USA Sterilisation durch Bestrahlung Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1) www.shockwavemedical.com Achtung Empfohlener Führungsdraht Hersteller Empfohlener Führungskatheter Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden...
- Página 15 IVL, el cable conector de IVL y el generador de Gráfico de funcionamiento del balón del catéter Para uso con el generador y el cable conector de IVL IVL. El catéter de IVL de Shockwave C está disponible en de IVL coronaria de Shockwave C de Shockwave Medical, Inc.
- Página 16 • Oclusión, perforación, rotura o disección de la Contraindicaciones de uso 16. Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entender arteria coronaria El sistema de IVL coronaria de Shockwave C está estas instrucciones. • Espasmo de la arteria coronaria contraindicado en los casos siguientes: 17.
-
Página 17: Preparación
80 pulsos como Si cualquier parte del sistema de IVL de Shockwave falla máximo en el mismo segmento de tratamiento. antes de un procedimiento, o durante el mismo, 9. - Página 18 Símbolo Definición Símbolo Definición No reutilizar No pirogénico Shockwave Medical, Inc. Utilizar antes del Consultar las instrucciones de uso 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, EE. UU. Esterilizado mediante irradiación Contiene 1 unidad (contenidos: 1) www.shockwavemedical.com Precaución Guía recomendada...
- Página 19 12 mm, 2,75 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x 6* – 608 IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa 12 mm, 3,75 x 12 mm ja 4,0 x 12 mm. Shockwave C 7 – 709 -IVL-katetri on yhteensopiva 6 F:n ohjainkatetrin kanssa, 8 –...
- Página 20 Varoitukset 3. Täytä pallo venyvyystaulukon mukaisesti. Palloa • aivohalvaus 1. Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. EI SAA täyttää liian täyteen, sillä tämä voi aiheuttaa • vaskulaariset komplikaatiot, jotka saattavat edellyttää Sitä EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen. potilasvahingon. kirurgista korjausta (konversio avokirurgiaksi). 2.
- Página 21 4. Anna IVL-hoitojakso Shockwave C -IVL-katetrin IVL-katetri suljettuun muovipussiin säilytystä varten ja complaints@shockwavemedical.com. pulssijärjestystaulukon mukaisesti painamalla ota yhteyttä Shockwave Medical, Inc. -yhtiöön IVL-liitäntäkaapelin hoitopainiketta. osoitteeseen complaints@shockwavemedical.com Patentit: www.shockwavemedical.com/patents lisäohjeita varten. Symboli Määritelmä...
- Página 22 Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le cathéter IVL, d’un câble de connexion IVL et d’un Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL câble de connexion IVL de Shockwave Medical, Inc. générateur IVL. Le cathéter IVL C de Shockwave est...
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Página 23: Avertissements
Le cathéter IVL coronaire C de Shockwave est conçu pour 13. Ne pas exercer une force ou une pression excessive sur Effets indésirables délivrer 80 impulsions ou 8 cycles maximum, comme le cathéter au risque d’endommager ses pièces et de Les effets indésirables possibles sont ceux couramment... - Página 24 Retour des dispositifs stérile ou l’embout de sonde. 8. D’autres traitements peuvent être effectués si Si une partie du système IVL de Shockwave présente un 11. Retirer la protection de l’extrémité proximale et nécessaire. Si plusieurs gonflements sont nécessaires dysfonctionnement avant ou pendant une intervention, raccorder le connecteur du cathéter IVL (voir la fig.
- Página 25 Symbole Définition Symbole Définition Ne pas réutiliser Apyrogène Shockwave Medical, Inc. Date de péremption Consulter les instructions d’utilisation 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, États-Unis Stérilisé par irradiation Contient 1 unité (Contenu : 1) www.shockwavemedical.com Attention Fil-guide recommandé...
- Página 26 IVL. Il catetere IVL Shockwave C è disponibile in sette (7) Tabella di conformità del palloncino del catetere IVL cavo di connessione IVL di Shockwave Medical, Inc. misure: 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,25 x coronarico Shockwave C 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm e 4,0 x 12 mm.
- Página 27 Il catetere IVL coronarico Shockwave C erogherà un 14. Usare esclusivamente un (1) catetere di una qualsiasi • Aritmia massimo di 80 impulsi o 8 cicli come indicato in misura. Se si rende necessario utilizzare un secondo • Fistola artero-venosa precedenza.
- Página 28 Restituzione dei dispositivi connessione IVL al generatore IVL. sovrapposizione di almeno 2 mm per essere sicuri di Se un componente del sistema IVL di Shockwave mostra coprire interamente la lesione. Occorre tuttavia prestare difetti prima o durante una procedura, interromperne l'uso...
- Página 29 Simbolo Definizione Simbolo Definizione Non riutilizzare Apirogeno Shockwave Medical, Inc. Data di scadenza Consultare le istruzioni per l'uso 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539 USA Sterilizzato mediante irradiazione Contiene 1 unità (contenuto: 1) www.shockwavemedical.com Attenzione Filo guida raccomandato...
- Página 30 Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, De emitters zijn in de lengte langs de werklengte van -IVL-katheter van Shockwave van welke maat dan ook omdat dit kan leiden tot kruisbesmetting, wat tot letsel bij de ballon gepositioneerd voor de toediening van een wordt de IVL-generator automatisch geprogrammeerd met de patiënt kan leiden.
- Página 31 De C coronaire IVL-katheter van Shockwave dient 12. Als de katheterschacht verbogen of geknikt is geraakt, 8. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen maximaal 80 pulsen toe of voltooit 8 cycli zoals hierboven mag de katheter niet worden gebruikt en mag niet voor het hanteren van het hulpmiddel nadat het is opgemerkt.
- Página 32 6. Na de IVL-behandeling leegt u de lithotripsieballon dat er geen lucht in het systeem kan binnendringen. Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave defect en wacht u 30 seconden zodat de bloedstroom zich kan 7. Verwijder de beschermhuls en de verpakkingsmandrijn raakt voorafgaand aan of gedurende een ingreep, herstellen.
- Página 33 Symbool Definitie Symbool Definitie Niet opnieuw gebruiken Niet-pyrogeen Shockwave Medical, Inc. Uiterste gebruiksdatum Raadpleeg de gebruiksaanwijzing 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, VS Gesteriliseerd d.m.v. bestraling Bevat 1 unit (inhoud: 1) www.shockwavemedical.com Opgelet Aanbevolen voerdraad Fabrikant Aanbevolen geleidekatheter...
- Página 34 IVL-kateteret består av integrerte litotripsiemittere for Samsvarstabell for ballong til Shockwave C koronart lokalisert avgivelse av pulserende lydbølgebehandling. IVL-kateter Systemet består av et IVL-kateter, en IVL-tilkoblingskabel 2,5 x 2,75 x 3,0 x 3,25 x 3,5 x 3,75 x 4,0 x og en IVL-generator.
- Página 35 Advarsler 4. Bruk IVL-generatoren i samsvar med innstillingene Pasienter kan i tillegg eksponeres for andre typer risiko 1. Enheten er bare beregnet på engangsbruk. Skal IKKE som anbefales i brukerhåndboken for IVL-generatoren. tilknyttet koronar intervensjon, herunder risiko som følge steriliseres på nytt og/eller gjenbrukes. Avvik IKKE fra de anbefalte innstillingene, da pasienten av våken sedasjon eller lokalbedøvelse, kontrastmidler for 2.
- Página 36 Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet fra ved hjelp av markørbåndene. å fjerne enheten gjennom hemostaseventilen, kan du Shockwave før eller under et inngrep, skal du slutte gripe IVL-kateteret forsiktig med sterilt gasbind. å bruke systemet og ta kontakt med nærmeste Behandle stedet med intravaskulær litotripsi...
- Página 37 Cewnik IVL Shockwave C jest kompatybilny z cewnikiem 6* – 608 prowadzącym 6F, ma długość roboczą równą 138 cm, Zawartość: Wieńcowy cewnik IVL Shockwave C 7 – 709 powłokę hydrofilową na dystalnym końcu oraz znaczniki 8 – 811 o Dostępne są następujące średnice balonów: 2,5 mm, głębokości na trzonie na końcu proksymalnym.
- Página 38 Przeciwwskazania dotyczące użytkowania 14. Stosować wyłącznie jeden (1) cewnik danego rozmiaru. • reakcje alergiczne na środek cieniujący i/lub lek Stosowanie wieńcowego systemu IVL Shockwave C Jeśli niezbędny jest drugi cewnik w tym samym przeciwzakrzepowy jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: rozmiarze, NIE stosować ponownie pierwszego •...
- Página 39 Jeśli przed lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część systemu 12. Drugi koniec tego samego przewodu połączeniowego fragmentu naczynia. Należy jednak zachować ostrożność, IVL firmy Shockwave ulegnie awarii, należy odstąpić IVL należy podłączyć do generatora IVL. aby nie przekroczyć maksymalnie 80 impulsów podczas od jego użytkowania i skontaktować...
- Página 40 Symbol Definicja Symbol Definicja Nie używać ponownie Wyrób apirogenny Shockwave Medical, Inc. Termin ważności Patrz instrukcja obsługi 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, USA Produkt sterylizowany przy użyciu promieniowania Opakowanie zawiera 1 element (zawartość: 1) www.shockwavemedical.com Przestroga...
- Página 41 12 mm para a dilatação com balão de baixa pressão, intensificada e 4,0 mm x 12 mm. O cateter para LIV Shockwave C ATM–kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* com litotrícia, de artérias coronárias estenóticas é...
- Página 42 O cateter para LIV coronária Shockwave C administrará no 14. Utilize apenas um (1) cateter de qualquer tamanho • arritmia máximo 80 impulsos ou 8 ciclos, conforme mencionado determinado. Se for necessário utilizar um segundo • fístula arteriovenosa anteriormente. Se esta contagem for alcançada, o cateter cateter do mesmo tamanho, NÃO reutilize o primeiro...
- Página 43 Ligue a seringa à porta de enchimento no encaixe de 5. Posicione o balão para litotrícia no local de tratamento, e contacte a Shockwave Medical, Inc. através do e-mail ligação do cateter. Puxe o êmbolo pelo menos 3 vezes, utilizando as bandas de marcação para ajudar no complaints@shockwavemedical.com para obter mais...
- Página 44 Símbolo Definição Símbolo Definição Não reutilizar Apirogénico Shockwave Medical, Inc. Prazo de validade Consultar as instruções de utilização 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, EUA Esterilizado por irradiação Contém 1 unidade (conteúdo: 1) www.shockwavemedical.com Precaução Fio-guia recomendado...
- Página 45 änden och djupmarkörer på 10* - 1013 litotripsiförstärkt ballongdilatation vid lågt tryck av skaftet i den proximala änden. Shockwave C IVL-kateterns Anm: *Ø (mm) är ± 0,10 mm; 4 ATM är ballongtrycket för förkalkade, stenotiska obehandlade koronarartärer före delar visas i figur 1 nedan.
- Página 46 Varningar Försiktighetsåtgärder • Brott på ledaren eller någon av enhetens delar som 1. Denna enhet är endast avsedd för engångsbruk. 1. Använd endast den rekommenderade eventuellt kan leda till embolus från enheten, allvarlig FÅR EJ resteriliseras och/eller återanvändas. 50/50-blandningen av kontrast/fysiologisk personskada eller kirurgisk intervention 2.
- Página 47 Retursändning av produkter kärlets referensdiameter. fullständigt tömd innan IVL-katetern avlägsnas. Om någon del av Shockwave IVL-systemet upphör att 4. För in IVL-katetern över 0,014 tums (0,36 mm) ledaren 11. Avlägsna IVL-katetern. Om det är svårt att dra ut fungera före eller under ett ingrepp, avbryt användningen med utbyteslängd (190–300 cm) och genom en...
- Página 48 PN 62184 Rev A, Shockwave C , IVL Coronary Multi-Language IFU, OUS...