Shockwave C2 Manual Del Usuario página 43

Preparação
1. Prepare o local de inserção utilizando uma técnica
assética padrão.
2. Obtenha o acesso vascular preferido e coloque
um fio-guia e um cateter-guia.
3. Selecione um tamanho de cateter de balão
para litotrícia que seja 1:1 baseado na tabela de
expansibilidade dos balões (acima) e no diâmetro
do vaso de referência.
4. Retire o cateter para LIV da embalagem.
5. Prepare o balão para litotrícia utilizando uma técnica
padrão. Encha uma seringa de 20 ml com 5 ml de uma
solução de soro fisiológico/meio de contraste 50/50.
Ligue a seringa à porta de enchimento no encaixe de
ligação do cateter. Puxe o êmbolo pelo menos 3 vezes,
libertando o vácuo para permitir que o fluido substitua
o ar no cateter.
6. Encha o dispositivo de enchimento com 10 ml de uma
solução de soro fisiológico/meio de contraste 50/50.
Retire a seringa e ligue o dispositivo de enchimento
à porta de enchimento do encaixe de ligação do
cateter, assegurando-se de que não é introduzido ar
no sistema.
7. Retire a bainha protetora e o mandril de transporte
do cateter para LIV. Advertência: Não utilizar
o dispositivo se for difícil ou impossível remover
a bainha protetora ou o mandril de transporte.
8. Irrigue a porta do fio-guia com soro fisiológico.
9. Humedeça o balão para litotrícia e a haste distal com
soro fisiológico estéril de forma a ativar o revestimento
hidrófilo.
10. Insira o cabo conector para LIV na manga ou cobertura
da sonda estéril.
11. Retire a tampa da extremidade proximal e ligue
o conector do cateter para LIV (ver fig. 1) ao cabo
do conector para LIV.
12. Ligue a outra extremidade do mesmo cabo conector
para LIV ao gerador para LIV.
Precaução: Deve ter-se cuidado para evitar aplicar
a terapia de litotrícia, ou seja, premir o botão de terapia
do cabo conector para LIV, enquanto o balão para litotrícia
estiver seco e/ou não esvaziado, pois isso poderá danificar
o balão.
LBL 61361 Rev. C, Instruções de utilização (maio de 2018)
Colocação do cateter para LIV Shockwave C
de tratamento
1. Utilizando um fio-guia e um cateter-guia, coloque
o cateter numa posição proximal em relação ao local
de tratamento.
2. Faça avançar o fio-guia de 0,36 mm (0,014") através do
local de tratamento.
3. Selecione um tamanho de cateter de balão que seja
1:1 com o diâmetro do vaso de referência.
4. Coloque o cateter para LIV sobre o comprimento
de troca (190 cm–300 cm) do fio-guia de 0,36 mm
(0,014") e através de um cateter-guia e faça avançar
o balão até ao local de tratamento.
5. Posicione o balão para litotrícia no local de tratamento,
utilizando as bandas de marcação para ajudar no
posicionamento.
Tratamento do local com litotrícia intravascular
1. Depois de o cateter para LIV estar posicionado,
registe a posição através de fluoroscopia.
2. Se a posição for incorreta, ajuste o balão para litotrícia
para a posição correta.
3. Encha o balão para litotrícia até 4,0 atm.
4. Administre a sequência de tratamento para LIV de
acordo com a tabela de sequência do cateter para LIV
Shockwave C , premindo o botão de terapia no cabo
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conector para LIV.
5. Encha o balão para litotrícia até ao tamanho de
referência de acordo com a tabela de expansibilidade
do balão e registe a resposta da lesão através de
fluoroscopia.
6. Após o tratamento LIV, esvazie o balão para litotrícia
e aguarde 30 segundos para restabelecer o fluxo
sanguíneo.
7. Repita os passos 3, 4, 5 e 6 para concluir um
tratamento único de 20 impulsos.
8. Podem ser realizados tratamentos adicionais, caso se
considere necessário. Se forem necessários vários
enchimentos devido à lesão ter um comprimento maior
que o do balão para litotrícia, a sobreposição
recomendada dos balões é de pelo menos 2 mm para
evitar que se falhe alguma parte da lesão. No entanto,
deve ter-se cuidado para não exceder 80 impulsos no
máximo no mesmo segmento de tratamento.
9. Efetue um arteriograma de conclusão para avaliar
o resultado pós-intervenção.
PT
no local 10. Esvazie o dispositivo e confirme que o balão está
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totalmente esvaziado antes de remover o cateter
para LIV.
11. Retire o cateter para LIV. Se tiver dificuldade em
remover o dispositivo através da válvula hemostática
devido à lubricidade, agarre o cateter para LIV
cuidadosamente com gaze estéril.
12. Inspecione todos os componentes para se certificar de
que o cateter para LIV está intacto. Em caso de avaria
do dispositivo ou caso se note algum defeito na
inspeção, irrigue o lúmen do fio-guia e limpe
a superfície externa do cateter com soro fisiológico,
guarde o cateter para LIV num saco plástico selado
e contacte a Shockwave Medical, Inc. através do e-mail
complaints@shockwavemedical.com para obter mais
instruções.
Nota: a LIV gera impulsos mecânicos e pode originar
impulsos ectópicos singulares no eletrocardiograma.
Em doentes com pacemakers e desfibrilhadores
implantáveis, estes impulsos ectópicos podem interagir
com as capacidades de deteção. É necessário monitorizar
o ritmo eletrocardiográfico e a tensão arterial contínua
durante o tratamento de LIV.
Precaução: depois de o cateter para LIV ser retirado do
corpo, não deverá ser reinserido para enchimento ou
tratamentos de litotrícia adicionais. O balão pode ficar
danificado no processo.
Informação para o doente
Os médicos devem aconselhar os doentes a consultar
imediatamente um médico se tiverem sinais e sintomas
de doença cardíaca isquémica recorrente. Não existem
limitações conhecidas para as atividades quotidianas
normais. Os doentes devem ser informados de que têm de
cumprir o regime de medicação prescrito pelo seu médico.
Devolução dos dispositivos
Se alguma parte do sistema para LIV Shockwave falhar
antes de ou durante um procedimento, deixe de utilizar
e contacte o representante local e/ou envie um e-mail para
complaints@shockwavemedical.com.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
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