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Peripheral Intravascular
Lithotripsy (IVL) Catheter
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Manuales relacionados para Shockwave S4
Resumen de contenidos para Shockwave S4
- Página 1 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter English ............... 2 German/Deutsch ............5 French/Français ............8 Italian/Italiano ............11 Swedish/Svenska ............ 14 Spanish/Español ............17 Dutch/Nederlands ........... 20 Czech/Čeština ............23 Danish/Dansk ............26 Finnish/Suomi ............29 Norwegian/Norsk ........... 32 Polish/Polski ............35 Portuguese/Português ..........
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Página 2: How Supplied
The IVL Catheter is to be used exclusively with the IVL Contraindications for Use patient injury. Generator and its accessories. Refer to the Shockwave Medical, The IVL System is contraindicated for the following: Inc. IVL Generator and Connector Cable Operator’s Manual for 1. - Página 3 • Arterial perforation or rupture 8. Remove the protection sheath from the catheter. Shockwave Medical, Inc. for further instructions. • Arterial spasm 9. Wet the balloon and distal shaft with sterile saline in •...
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Página 4: Symbol Definition
Patient Information Return of Devices Physicians should instruct patients to seek medical If any portion of the Shockwave Medical IVL System fails attention immediately for signs and symptoms of prior to or during a procedure, discontinue use and decreased peripheral blood flow. There are no known contact local representative and/or email complaints@ limitations to normal daily activities. - Página 5 Generator und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL) nicht überschritten werden. Energie an der zu behandelnden Zielstelle erzeugt, von Shockwave Medical, Inc. zu entnehmen. Kontraindikationen durch die der Kalk in der Läsion fragmentiert wird, sodass eine anschließende Dilatation der Stenose der Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc.
- Página 6 Warnhinweise 6. Lässt sich der Ballon nicht inflatieren oder ist es nicht Verfahrensschritte 1. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch möglich, den Ballondruck aufrechtzuerhalten, den bestimmt. NICHT erneut sterilisieren und/oder Katheter entfernen und ein neues Produkt verwenden. Vorsicht: Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und wiederverwenden.
- Página 7 Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem fluoroskopisch aufzeichnen. der Katheter intakt ist. Falls das Produkt nicht richtig Versagen eines Teils des Shockwave Medical IVL-Systems 6. Den Ballon nach der Lithotripsie deflatieren und 30 funktioniert oder bei der Inspektion Mängel festgestellt kommen, das Produkt nicht mehr verwenden.
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Página 8: Contre-Indications
IVL et du câble de connexion IVL câble de connexion IVL. Description du dispositif Shockwave Medical Inc. pour des détails sur la préparation, Le cathéter IVL est un dispositif de lithotripsie exclusif le fonctionnement, les avertissements et précautions et Le cathéter IVL est conçu pour délivrer 160 impulsions... -
Página 9: Avertissements
Avertissements 7. Si le cathéter ne semble pas émettre l’énergie les avertissements et précautions et l’entretien du générateur IVL et du câble de connexion IVL. 1. Ce dispositif est réservé à un usage unique (une seule mécanique pulsatile nécessaire à la lithotripsie, le fois). - Página 10 Si une partie du système IVL Shockwave Medical présente 6. À la suite du traitement de lithotripsie, dégonfler le l’inspection, rincer la lumière de fil-guide et nettoyer...
- Página 11 Porta di gonfiaggio Pressione 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm 4,0 x 40 mm cavo di connessione IVL di Shockwave Medical, Inc. ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Stelo del catetere...
- Página 12 Avvertenze 7. Se il catetere non eroga l’energia meccanica pulsante e la manutenzione del generatore IVL e del cavo di connessione IVL. 1. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON per la litotrissia, rimuoverlo e sostituirlo con un altro risterilizzare e/o non riutilizzare. catetere.
- Página 13 8. È possibile effettuare ulteriori trattamenti, se esterna del catetere con soluzione salina, riporre il Se un componente del sistema IVL di Shockwave necessario. Se fossero necessari gonfiaggi multipli catetere in un sacchetto di plastica sigillato e contattare...
- Página 14 Bruksanvisning Tabell över ballongens eftergivlighet (compliance) IVL-kontaktdonskabel hos Shockwave S kateter för perifer IVL För användning med Shockwave Medical, Inc.:s IVL- IVL-ballong Fyllningsport Tryck 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm 4,0 x 40 mm...
- Página 15 Varningar och bytas ut mot en ny kateter. Förberedelse 1. Denna enhet är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ 8. Försiktighet ska iakttas vid hantering av enheten efter 1. Förbered ingångsstället med sedvanlig steril metod. resteriliseras och/eller återanvändas. att den exponerats för patienten och haft kontakt med 2.
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Página 16: Patientinformation
Om flera fyllningar krävs på grund av att och kateterns utsida rengöras med koksaltlösning, lesionen är längre än IVL-ballongen rekommenderas katetern läggas i en förseglad plastpåse och Shockwave Om någon del av Shockwave Medical IVL-systemet att tillämpa en ballongöverlappning på minst 1 cm för Medical, Inc. - Página 17 IVL y sus accesorios. En el Manual del operador para detenerse automáticamente. Para reanudar la en condiciones extremas podría afectar a su rendimiento y del generador y el cable conector de IVL de Shockwave Medical, administración de pulsos, espere al menos a que transcurra provocar lesiones al paciente.
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Página 18: Preparación
3. Este dispositivo no está previsto para utilizarse en catéter y utilice un dispositivo nuevo. funcionamiento, las advertencias y las precauciones, así como sobre el mantenimiento del generador de arterias coronarias, carótidas o cerebrovasculares. 7. Si el catéter no es capaz de administrar energía mecánica pulsátil para la litotricia, retírelo y sustitúyalo IVL y del cable conector de IVL. - Página 19 8. Se pueden realizar tratamientos adicionales si se superficie exterior del catéter con solución salina, Si cualquier parte del sistema de IVL de Shockwave Medical considera necesario. Si se requieren múltiples inflados guarde el catéter en una bolsa de plástico precintada y falla antes de un procedimiento, o durante el mismo, debido a que la longitud de la lesión es mayor que la...
- Página 20 4,01 ballondilatatie van verkalkte, stenotische perifere arteriën 8 - 811 2,50 3,06 3,54 4,05 bij patiënten die in aanmerking komen voor percutane Afbeelding 1: Perifere IVL-katheter van Shockwave S 9 - 912 2,52 3,09 3,57 4,09 therapie. 10 - 1013...
- Página 21 Waarschuwingen behandelen laesie. • overmatige hitte op de te behandelen plaats vanwege 1. Dit hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. 5. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat de een storing van de IVL-generator NIET opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken. katheter geknikt raakt.
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Página 22: Informatie Voor De Patiënt
Retourneren van hulpmiddelen totdat deze zich in de juiste positie bevindt. hulpmiddel door de hemostaseklep, pakt u de katheter Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave Medical 3. Vul de IVL-ballon tot 4,0 atm. voorzichtig vast met een steriel gaasje. - Página 23 Výstupní port vodicího drátu Periferní IVL systém Shockwave S je indikován k nízkotlaké automaticky naprogramuje na tuto léčebnou sekvenci: Obr. 1: Periferní IVL katétr Shockwave S balónkové dilataci kalcifikovaných stenotických periferních Léčebná frekvence 1 pulz za sekundu tepen rozšířené o litotripsii u pacientů, kteří jsou kandidáty perkutánní...
- Página 24 8. Sejměte ochranné pouzdro z katétru. aterosklerotická embolie) sáček uzavřete a vyžádejte si od společnosti Shockwave 9. Navlhčete balónek a distální tubus sterilním • Naléhavý nebo nenaléhavý arteriální bypass Medical, Inc. další pokyny.
- Página 25 Lékaři pacienty poučí, aby v případě známek a příznaků Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti sníženého periferního prokrvení okamžitě vyhledali Shockwave Medical selže před výkonem nebo lékařskou péči. Nejsou známa žádná omezení běžných v jeho průběhu, přestaňte ho používat a kontaktujte každodenních činností.
- Página 26 Brugsanvisning Shockwave S perifert IVL-kateter - IVL-forbindelseskabel Complianceskema for ballon Til brug med Shockwave Medical, Inc. IVL- IVL-ballon Fyldningsport Tryk 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm 4,0 x 40 mm generatoren og IVL-forbindelseskablet ATM - kPa Ø...
- Página 27 enkelt anvendelse). Må IKKE resteriliseres og/eller 8. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af 2. Opnå vaskulær adgang og anlæg et indføringshylster. genanvendes. enheden, efter den er blevet eksponeret for patienten, 3. Vælg en ballonkateterstørrelse, som er 1,1:1 baseret 2. En enhed må ikke anvendes efter udløbsdatoen f.eks.
- Página 28 Returnering af enheder 10. Tøm ballonen og bekræft, at ballonen er helt tømt, kroppen, må det ikke genindføres for yderligere Hvis nogen del af Shockwave Medical IVL-systemet inden IVL-kateteret fjernes. fyldning eller lithotripsi-behandlinger. Ballonen kan fejlfungerer inden eller under et indgreb, indstilles brugen 11.
- Página 29 Käyttöohjeet Shockwave S - perifeerisen IVL-katetrin pallon IVL-liitäntäkaapeli venyvyystaulukko Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön IVL- IVL-pallo Täyttöportti Paine 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm 4,0 x 40 mm generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa ATM - kPa Ø...
- Página 30 Varoitukset Haittavaikutukset ml:n ruiskuun 5 ml keittosuolaliuoksen ja varjoaineen 1. Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Sitä Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin seosta (1:1). Kiinnitä ruisku katetrin kannan EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen. tavanomaisessa angioplastiassa, ja niitä ovat mm. täyttöporttiin.
- Página 31 Jos näin tehdään, pallo voi Laitteiden palauttaminen vahingoittua. tartu katetriin varovasti steriilillä sideharsolla. Jos jokin tämän Shockwave Medicalin IVL-järjestelmän 12. Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi, että katetri on ehjä. osa ei toimi ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana, Jos laite ei toimi oikein tai tarkastuksessa havaitaan Tietoja potilaalle lopeta osan käyttö...
- Página 32 IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen. IVL-kateteret er en rettighetsbeskyttet litotripsienhet som settes inn gjennom det perifere arteriesystemet i Påkrevde enheter som ikke leveres av Shockwave IVL-kateteret avgir maksimalt 160 pulseringer eller 8 underekstremiteter, til et sted med kalsifisert stenose som Medical, Inc.
- Página 33 Advarsler Bivirkninger 5. Klargjør ballongen ved hjelp av standard teknikk. Fyll 1. Enheten er bare beregnet på engangsbruk. Skal IKKE Potensielle bivirkninger er de samme som ved standard en 20 ml sprøyte med 5 ml 50/50-blanding av sterilt steriliseres på nytt og/eller gjenbrukes. angioplastikk og omfatter: saltvann / kontrastmiddel.
- Página 34 Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet fra 10. Tøm ballongen, og påse at den er helt tømt før du tar ut eller litotripsibehandling. Ballongen kan skades i Shockwave Medical før eller under et inngrep, skal du IVL-kateteret. prosessen.
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Página 35: Instrukcja Obsługi
3,50 4,01 zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych u pacjentów 8 - 811 2,50 3,06 3,54 4,05 będących kandydatami do zabiegu przezskórnego. Rysunek 1: Obwodowy cewnik IVL Shockwave S 9 - 912 2,52 3,09 3,57 4,09 10 - 1013 2,54 3,11 3,60 4,12 Zawartość: Obwodowy cewnik IVL Shockwave S... -
Página 36: Ostrzeżenia
Ostrzeżenia 6. W razie niemożności napełnienia lub utrzymania Etapy procedury 1. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do ciśnienia w balonie należy usunąć cewnik i użyć nowego jednorazowego użytku. NIE WOLNO go sterylizować ani urządzenia. Przestroga: Informacje na temat przygotowania, używać ponownie. 7. -
Página 37: Zwrot Urządzenia
Jeśli przed lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część systemu 30 sekund na przywrócenie przepływu krwi. powierzchnię cewnika solą fizjologiczną. Następnie IVL firmy Shockwave Medical ulegnie awarii, należy 7. Powtarzać czynności 3, 4, 5 i 6, aby przeprowadzić cewnik należy umieścić w szczelnym woreczku odstąpić... - Página 38 Manual do Utilizador do Gerador e Cabo Conector para colocado através do sistema arterial periférico dos LIV da Shockwave Medical, Inc. para informações sobre O cateter para LIV administrará no máximo 160 impulsos membros inferiores até ao local de uma estenose a preparação, o funcionamento, as advertências, as...
- Página 39 Advertências 7. Se o cateter parecer não administrar a energia advertências, as precauções e a manutenção do gerador para LIV e do cabo conector para LIV. 1. Este dispositivo destina-se apenas a uma única mecânica pulsátil de litotrícia, retire-o e substitua-o por utilização.
- Página 40 Em caso de avaria do Se alguma parte do sistema para LIV da Shockwave 7. Repita os passos 3, 4, 5, 6 para concluir um tratamento dispositivo ou caso se note algum defeito na inspeção, Medical falhar antes de ou durante um procedimento, único com 40 impulsos.
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- Página 48 PN 61334-D...