Inleiding; Doel; Geldende Wetgeving; Doeleinde Van Het Apparaat - ENBIO S Manual De Usuario

1. INLEIDING

1.1 Doel

Het doel van deze gebruikershandleiding is het verstrekken van informatie
over de ENBIO S/ PRO -sterilisator en te zorgen voor:
• Correcte installatie,
• Optimaal gebruik,
• Veilige en betrouwbare werking,
• Regelmatig en correct onderhoud zoals vereist.

1.2 Geldende wetgeving

ENBIO S/ PRO -sterilisatoren voldoen aan de volgende normen:
• De sterilisator is ontworpen en gefabriceerd conform de norm EN 13060.
• De sterilisator voldoet aan de basisvereisten van Richtlijn 93/42/EEG en
de Wet medische producten en beschikt over de status 'medisch product' .
•RICHTLIJN 2012/19/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 4 juli 2012 betreffende afgedankte elektrische en elektronische appa-
ratuur (AEEA)

1.3 Doeleinde van het apparaat

De ENBIO S/ PRO is een kleine stoomsterilisator klasse B en S, die conform
de norm EN 13060 is ingedeeld als medisch product klasse IIb, overeen-
komstig bijlage IX van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische produc-
ten en de Verordening van het Poolse Ministerie van Volksgezondheid
van 5 november 2010 betreffende de indelingsmethode van medische
producten. Conform de indeling van norm 13060 mogen in de ENBIO S/
PRO de volgende medische producten worden gesteriliseerd: vaste invoer,
kleine poreuze voorwerpen, kleine poreuze invoer, volle poreuze invoer,
simpele holle voorwerpen, smalle voorwerpen, herbruikbare instrumenten
die verpakt en/of onverpakt mogen zijn (een- en meerlaags).
De ENBIO S/ PRO mag worden gebruikt in basiszorgpraktijken, tandart-
senpraktijken en behandelingsklinieken. De sterilisator is afgestemd op ge-
bruik nabij andere elektrische medische apparatuur. Het 134 FAST-proces
is bedoeld voor solide, niet-poreuze, eenvoudige instru- menten en tand-
heelkundige hulpmiddelen (bijv. Scharen, handgrepen, tangen, beitels,
sondes, etc.) Uitsluitend onverpakt, en niet van textiel
Niet-medische toepassing:
De ENBIO S/ PRO mag tevens worden gebruikt voor niet-medische toe-
passingen, bijv. in schoonheidssalons, veterinaire praktijken, tattoo- en
piercingstudio's en kapsalons.
De ENBIO S/ PRO mag niet worden gebruikt voor het steriliseren
van vloeistoffen, biomedisch afval of farmaceutische producten.
Het apparaat is bedoeld voor professioneel gebruik, uitsluitend door vol-
doende geschoolde personen.

1.4 Op het apparaat voorkomende symbolen

Dit symbool bevindt zich aan de voorzijde van het apparaat,
op het bovenste gedeelte van de voorzijde van de lade. Het
duidt aan dat voorzichtigheid geboden is in verband met
hoge temperaturen in en rond de sterilisatieruimte.
Dit symbool bevindt zich op het typeplaatje en duidt het
serienummer aan.
Dit symbool bevindt zich op het typeplaatje en betreft
CE-conformiteit.
92