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Información para RM
Torsión, desplazamiento y artefactos en imágenes conforme a las normas
ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 y ASTM F2119-07
En pruebas no clínicas suponiendo el peor caso posible en un sistema de RM de 3 T no
se observaron ni torsión ni desplazamiento relevantes de la estructura, con un campo
magnético de gradiente espacial local determinado para la prueba de 5.4 T/m. En
exploraciones con eco de gradiente (EG), el conjunto más grande en las imágenes se
extendió aproximadamente a 31 mm de la estructura. La prueba se hizo en un sistema
de RM de 3 T.
Radiofrecuencia (RF) – calor inducido conforme a la norma ASTM F2182-11a
En simulaciones electromagnéticas y térmicas no clínicas suponiendo el peor de los
casos se observaron aumentos de temperatura de 13.7 °C (1.5 T) y 6.5 °C (3 T) bajo
condiciones de RM utilizando bobinas de RF (tasa de absorción específica [SAR]
promediada de cuerpo entero de 2 W/kg durante 15 minutos).
Precauciones
La prueba anterior se basa en pruebas no clínicas. El aumento real de temperatura en el
paciente dependerá de distintos factores aparte de la SAR y la duración de la administración
de RF. Por tanto, se recomienda prestar atención en especial a lo siguiente:
– Se recomienda monitorizar minuciosamente a los pacientes que se sometan a RM en
lo referente a la percepción de temperatura y sensación de dolor.
– Los pacientes con problemas de regulación térmica o en la percepción de temperatura
no deben someterse a RM.
– En general, se recomienda usar un sistema de RM que produzca un campo de baja
potencia si el paciente lleva implantes conductores. La tasa de absorción específica
(SAR) que se emplee debe reducirse lo máximo posible.
– Usar el sistema de ventilación puede ayudar a reducir el aumento de la temperatura
corporal.
Preparación antes del uso del dispositivo
Los productos de Synthes que no se suministran estériles deben limpiarse y esterilizarse
en autoclave con anterioridad a su aplicación quirúrgica. Antes de proceder a su
limpieza, retire todo el embalaje original. Antes de proceder a la esterilización en
autoclave, coloque el producto en un envoltorio o recipiente autorizados. Siga las
instrucciones de limpieza y esterilización contenidas en el folleto adjunto de Synthes
"Información importante".
Instrucciones especiales de utilización
Consulte la guía de técnicas quirúrgicas del sistema MatrixWAVE MMF para ver
instrucciones de uso detalladas.
– Seleccione la placa con la altura de placa correcta
– Encaje la placa
– Inserte primero el tornillo de fijación autoperforante
– Ajuste la placa
– Inserte los tornillos restantes
– Aplique el alambre
– Ajustes después de la aplicación
Reprocesamiento del producto
En el prospecto adjunto de "Información importante" se ofrecen instrucciones detalladas
para el reprocesamiento de implantes, instrumentos y cajas. Las instrucciones de
montaje y desmontaje de los instrumentos compuestos de varias piezas ("Desmontaje
de instrumentos de varias piezas") pueden descargarse desde Internet:
http://www.synthes.com/sites/intl/MedicalCommunity/
ReprocessingCareMaintenance/Pages/Reprocessing-Care-Maintenan.aspx
Interpretación de los símbolos
Fabricante
0123 Organismo notificado
0123
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel.: +41 61 965 61 11
Fax: +41 61 965 66 00
www.depuysynthes.com
SE_635014 AA
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